Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность спрея для горла на основе натуральной морской воды при острой боли в горле (FLASH)

21 декабря 2017 г. обновлено: Laboratoire de la Mer

Эффективность спрея для горла на основе натуральной морской воды при острой боли в горле: проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое клиническое исследование

Проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое клиническое исследование по оценке эффективности и переносимости спрея для горла на основе натуральной морской воды у взрослых пациентов с острой болью в горле.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
360

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Gaelle Naelten, Pharm.D,Ph.D
  • Номер телефона: +33 (0)299 215 387
  • Электронная почта: gaelle.naelten@perrigo.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Olivia Gavard, Ph.D.
  • Номер телефона: +33 (0)256 521 017
  • Электронная почта: olivia.gavard@perrigo.com

Места учебы

  • Чехия
      • Brno, Чехия, 602 00
        • Рекрутинг
        • MUDr. Lenka Dybova
        • Контакт:
          • Lenka Dybova, M. D.
      • Choltice, Чехия, 533 61
        • Рекрутинг
        • MUDr. Libor Hemzsky
        • Контакт:
          • Libor Hemzsky, M. D.
      • Dejvice, Чехия, 160 00
        • Рекрутинг
        • Nefromed s.r.o.
        • Контакт:
          • Krisitina Sadilkova, M. D.
      • Hradec Králové, Чехия, 500 09
        • Рекрутинг
        • MEDIGATE care s.r.o
        • Контакт:
          • Ivana Skardova, M. D.
        • Младший исследователь:
          • Jan Skarda, M. D.
      • Hradec Králové, Чехия, 500 09
        • Рекрутинг
        • MUDr. Petra Hoskova
        • Контакт:
          • Petra Hoskova, M. D.
      • Hradec Králové, Чехия, 500 11
        • Рекрутинг
        • MUDr. Jana Dvorakova s.r.o.
        • Контакт:
          • Jana Dvorakova, M. D.
      • Karlovy Vary, Чехия, 360 17
        • Рекрутинг
        • MUDr. Danuse Mikeschova
        • Контакт:
          • David Macharacek, M. D.
      • Malšice, Чехия, 108 00
        • Рекрутинг
        • Azita s.r.o.
        • Контакт:
          • Azita Gebauerova, M. D.
      • Praha 4, Чехия, 143 00
        • Рекрутинг
        • Fortmedica s.r.o.
        • Контакт:
          • Tomas Fort, M. D.
        • Младший исследователь:
          • Daniel Groh, M. D.
      • Praha 4, Чехия, 148 00
        • Рекрутинг
        • GM ordinace s.r.o
        • Контакт:
          • David Macharacek, M. D.
      • Praha 6, Чехия, 160 00
        • Рекрутинг
        • MUDr Sylva Kohoutova
        • Контакт:
          • Sylva Kohoutova, M. D.
      • Praha 6, Чехия, 161 00
        • Рекрутинг
        • Ordinace Optima s.r.o
        • Контакт:
          • Radka Majerova, M. D.
      • Praha 6, Чехия, 164 00
        • Рекрутинг
        • MUDr. Lenka Fejfarova
        • Контакт:
          • Lenka Fejfarova, M. D.
      • Sokolov, Чехия, 356 01
        • Рекрутинг
        • Saniga s.r.o.
        • Контакт:
          • Zdenek Vlasak, M. D.
      • Teplice, Чехия, 415 01
        • Рекрутинг
        • MUDr. Jan Bartusek
        • Контакт:
          • Jan Bartusek, M. D.
      • Zlín, Чехия, 760 01
        • Рекрутинг
        • A-MEDICOS s.r.o.
        • Контакт:
          • Alena Malikova, M. D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 1. Взрослые (мужчины или женщины) в возрасте ≥ 18 лет.
  • 2. Пациенты с жалобами на боль в горле ≤ 72 ч.
  • 3. Боль в горле исключительно вследствие инфекции верхних дыхательных путей (тонзиллит, фарингит, ринофарингит).
  • 4. Клиническое подтверждение врачом наличия типичных признаков (спонтанные боли, локальное воспаление) острого фарингита или тонзиллита.
  • 5. Интенсивность боли оценивается пациентом по 5-балльной описательной шкале интенсивности боли как слабая, легкая или умеренная.
  • 6. Готовность предоставить письменное информированное согласие до выполнения любой процедуры, связанной с исследованием.
  • 7. Субъекты, согласные соблюдать требования исследования в течение всего периода исследования (включая запрещенные лекарства и пищевые добавки).
  • 8. Субъекты соглашаются не изменять свой образ жизни в течение всего периода исследования (диета, физическая активность).
  • 9. Субъект социального обеспечения.
  • 10. Субъект может понимать устный и письменный местный язык и способен самостоятельно заполнять дневник пациента.

Критерий исключения:

  • 1. В анамнезе аллергия или известная непереносимость одного из следующих ингредиентов препарата: морская вода, растительный глицерин, мята, лимон, мед из акации, прополис, эфирные масла.
  • 2. Активные курильщики.
  • 3. Лихорадка > 38°C при рандомизации.
  • 4. Перенесенная или текущая флегмона горла.
  • 5. Прошлая или текущая сезонная аллергия.
  • 6. Прошлая или текущая астма.
  • 7. Перенесенный или текущий хронический риносинусит.
  • 8. Перенесенная или текущая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ).
  • 9. Прошлый или текущий рак ЛОР (уха, носа и горла).
  • 10. Острый риносинусит.
  • 11. Контролируемый или неконтролируемый диабет.
  • 12. Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ).
  • 13. Известный иммунодефицит.
  • 14. Любое болезненное состояние, которое может отвлечь внимание от боли в горле (например, язвы во рту и т. д.) или требующее применения анальгетиков.
  • 15. Любое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать достижению цели исследования.
  • 16. Признаки ротового дыхания или сильного кашля.
  • 17. Больной с выраженной интенсивностью боли по 5-балльной описательной шкале интенсивности боли.

  • 18. Субъекты, принимающие:

    • хроническое лечение горла или другой ЛОР-патологии,
    • текущая антибиотикотерапия или прекращение менее чем за 2 недели до включения,
    • хроническое лечение (> 3 месяцев) местной или системной кортикотерапией или иммунотерапией,
    • местные или системные антигистаминные средства.

  • 19. Субъекты, отказывающиеся прекратить участие в исследовании:

    • спрей для горла, леденцы, пастилки,
    • местный горловой или системный анальгетик,
    • лечебные кондитерские изделия,
    • промывание носа и спрей,
    • назальный кортикостероид или антигистаминный назальный спрей,
    • лекарство для полоскания,
    • мед, прополис или любые домашние средства от боли в горле.
  • 20. Известное заболевание печени или повышенная чувствительность к парацетамолу.
  • 21. Беременные, кормящие грудью или ищущие беременных женщин.
  • 22. Положительный результат экспресс-теста на ангину.
  • 23. Субъекты, уже однажды включенные в это исследование.
  • 24. Субъекты, участвующие в другом клиническом исследовании или в периоде исключения из другого исследования.
  • 25. Субъекты, у которых есть член своего дома, который в настоящее время участвует в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Устройство: Плацебо
Спрей для горла на водной основе, соответствующий Ангифлэш по дозировке, дозируемому объему, форме и размеру.
Другие имена:
  • Плацебо спрей для горла
Экспериментальный: Ангифлэш
Устройство: Ангифлэш
спрей для горла (20 мл), содержащий гипертоническую морскую воду, растительный глицерин, натуральную мяту, акациевый мед, экстракт прополиса, эфирные масла тимьяна, линалоол, равинтсара и грушанку, натуральный ароматизатор лимона.
Другие имена:
  • Спрей для горла на основе морской воды

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль в горле
Временное ограничение: За первые три дня
Оценка облегчения боли в горле по 7-балльной шкале облегчения боли в горле (STRS)
За первые три дня

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Облегчение отдельных симптомов боли в горле
Временное ограничение: День 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7-8.
Оценка купирования отдельных симптомов боли в горле (сухость в горле, ощущение жжения/болезненности, охриплость/хриплый голос, болезненный разговор, боль при глотании, раздражение, ощущение покалывания/пощипывания, першения/зуда в горле) по 10-балльной оценочной шкале
День 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7-8.
Интенсивность боли в горле
Временное ограничение: День 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7-8.
Изменение интенсивности болей в горле по сравнению с исходным уровнем с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) (STPIS)
День 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7-8.
Трудность глотания
Временное ограничение: День 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7-8.
Изменение трудности глотания по сравнению с исходным уровнем с использованием ВАШ (DSS)
День 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7-8.
Опухшее горло
Временное ограничение: День 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7-8.
Изменение отека горла по сравнению с исходным уровнем с использованием ВАШ (SwoTS)
День 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7-8.
Общая эффективность оценивается врачом
Временное ограничение: День 8
Общая эффективность оценивается врачом по 5-балльной описательной шкале.
День 8
Соблюдение: оценка количества применений в день и количество спреев за одно использование.
Временное ограничение: День 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7-8.
Оценка использования пациентом: частота в день и количество спреев за одно использование.
День 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7-8.
Удовлетворенность продуктом
Временное ограничение: День 8
Оценка общей удовлетворенности по 5-балльной описательной шкале
День 8
Частота нежелательных явлений, возникающих во время исследования
Временное ограничение: День 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7-8.
Количество нежелательных явлений и серьезных явлений, произошедших во время исследования, и оценка тяжести и причинно-следственной связи.
День 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7-8.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Laboratoire de la Mer

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Ivana Skardova, M.D., MEDIGATE care s.r.o

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
6 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 мая 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 декабря 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • FLASH-CZ-2017-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками