Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av naturlig sjøvannsbasert halsspray i akutt sår hals (FLASH)

21. desember 2017 oppdatert av: Laboratoire de la Mer

Effekten av naturlig sjøvannsbasert halsspray ved akutt sår halslindring: en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter klinisk studie

Prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter klinisk studie for å vurdere effektiviteten og toleransen av naturlig sjøvannsbasert halsspray blant voksne pasienter med akutt sår hals.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
360

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 602 00
        • Rekruttering
        • MUDr. Lenka Dybova
        • Ta kontakt med:
          • Lenka Dybova, M. D.
      • Choltice, Tsjekkia, 533 61
        • Rekruttering
        • MUDr. Libor Hemzsky
        • Ta kontakt med:
          • Libor Hemzsky, M. D.
      • Dejvice, Tsjekkia, 160 00
        • Rekruttering
        • Nefromed s.r.o.
        • Ta kontakt med:
          • Krisitina Sadilkova, M. D.
      • Hradec Králové, Tsjekkia, 500 09
        • Rekruttering
        • MEDIGATE care s.r.o
        • Ta kontakt med:
          • Ivana Skardova, M. D.
        • Underetterforsker:
          • Jan Skarda, M. D.
      • Hradec Králové, Tsjekkia, 500 09
        • Rekruttering
        • MUDr. Petra Hoskova
        • Ta kontakt med:
          • Petra Hoskova, M. D.
      • Hradec Králové, Tsjekkia, 500 11
        • Rekruttering
        • MUDr. Jana Dvorakova s.r.o.
        • Ta kontakt med:
          • Jana Dvorakova, M. D.
      • Karlovy Vary, Tsjekkia, 360 17
        • Rekruttering
        • MUDr. Danuse Mikeschova
        • Ta kontakt med:
          • David Macharacek, M. D.
      • Malšice, Tsjekkia, 108 00
        • Rekruttering
        • Azita s.r.o.
        • Ta kontakt med:
          • Azita Gebauerova, M. D.
      • Praha 4, Tsjekkia, 143 00
        • Rekruttering
        • Fortmedica s.r.o.
        • Ta kontakt med:
          • Tomas Fort, M. D.
        • Underetterforsker:
          • Daniel Groh, M. D.
      • Praha 4, Tsjekkia, 148 00
        • Rekruttering
        • GM ordinace s.r.o
        • Ta kontakt med:
          • David Macharacek, M. D.
      • Praha 6, Tsjekkia, 160 00
        • Rekruttering
        • MUDr Sylva Kohoutova
        • Ta kontakt med:
          • Sylva Kohoutova, M. D.
      • Praha 6, Tsjekkia, 161 00
        • Rekruttering
        • Ordinace Optima s.r.o
        • Ta kontakt med:
          • Radka Majerova, M. D.
      • Praha 6, Tsjekkia, 164 00
        • Rekruttering
        • MUDr. Lenka Fejfarova
        • Ta kontakt med:
          • Lenka Fejfarova, M. D.
      • Sokolov, Tsjekkia, 356 01
        • Rekruttering
        • Saniga s.r.o.
        • Ta kontakt med:
          • Zdenek Vlasak, M. D.
      • Teplice, Tsjekkia, 415 01
        • Rekruttering
        • MUDr. Jan Bartusek
        • Ta kontakt med:
          • Jan Bartusek, M. D.
      • Zlín, Tsjekkia, 760 01
        • Rekruttering
        • A-MEDICOS s.r.o.
        • Ta kontakt med:
          • Alena Malikova, M. D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Voksne (mann eller kvinne) i alderen ≥ 18 år.
  • 2. Pasienter med klage på sår hals ≤ 72t.
  • 3. Sår hals utelukkende på grunn av øvre luftveisinfeksjon (tonsillitt, faryngitt, rhinopharyngitt).
  • 4. Klinisk bekreftelse fra legen for tilstedeværelse av typiske tegn (spontan smerte, lokal betennelse) på akutt faryngitt eller betennelse i mandlene.
  • 5. Smerteintensitet skåret av pasienten på den 5-punkts beskrivende smerteintensitetsskalaen som lett, mild eller moderat.
  • 6. Vilje til å gi skriftlig informert samtykke før utførelse av en studierelatert prosedyre.
  • 7. Emner som samtykker i å følge studiekravene under hele studieperioden (inkludert forbudte medisiner og kosttilskudd).
  • 8. Forsøkspersoner som samtykker i å ikke endre livsstilsvanene sine under hele studieperioden (kosthold, fysisk aktivitet).
  • 9. Emne tilknyttet trygd.
  • 10. Emnet kan forstå muntlig og skriftlig lokalt språk og i stand til å fylle ut pasientdagbok selv.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Tidligere historie med allergi eller kjent intoleranse mot en av følgende formuleringsingredienser: sjøvann, vegetabilsk glyserin, mynte, sitron, akasiehonning, propolis, essensielle oljer.
  • 2. Aktive røykere.
  • 3. Feber > 38°C ved randomisering.
  • 4. Tidligere eller nåværende halsflegmon.
  • 5. Tidligere eller nåværende sesongmessig allergi.
  • 6. Tidligere eller nåværende astma.
  • 7. Tidligere eller nåværende kronisk rhinosinusitt.
  • 8. Tidligere eller nåværende kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
  • 9. Tidligere eller nåværende ØNH-kreft (øre, nese og hals).
  • 10. Akutt rhinosinusitt.
  • 11. Kontrollert eller ukontrollert diabetes.
  • 12. Gastroøsofageal reflukssykdom (GERD).
  • 13. Kjent immunsvikt.
  • 14. Enhver smertefull tilstand som kan distrahere oppmerksomheten fra sår halssmerter (f.eks. munnsår osv.) eller som krever smertestillende bruk.
  • 15. Enhver sykdom som kan forstyrre studien, tar sikte på etterforskerens mening.
  • 16. Bevis på munnpust eller kraftig hoste.
  • 17. Pasient med alvorlig smerteintensitet på 5-punkts beskrivende smerteintensitetsskala.

  • 18. Emner som tar:

    • kronisk behandling for hals eller annen ØNH-patologi,
    • gjeldende antibiotikabehandling eller stoppet mindre enn 2 uker før inkludering,
    • kronisk behandling (>3 måneder) med lokal eller systemisk kortikoterapi, eller immunterapi,
    • lokal eller systemisk antihistamin.

  • 19. Forsøkspersoner som nekter å stoppe ved inntreden i studien:

    • halsspray, pastill, pastiller,
    • lokal hals eller systemisk smertestillende,
    • medisinert godteri,
    • neseskylling og spray,
    • nesekortikosteroid eller antihistaminisk nesespray,
    • medisiner for å gurgle,
    • honning, propolis eller andre hjemmemedisiner for sår hals.
  • 20. Kjent leversykdom eller overfølsomhet for paracetamol.
  • 21. Gravide, ammende eller søkende gravide kvinner.
  • 22. Positivt resultat fra rask halsbetennelse.
  • 23. Emner som allerede er inkludert én gang i denne studien.
  • 24. Forsøkspersoner som deltar i en annen klinisk studie eller i eksklusjonsperioden til en annen studie.
  • 25. Forsøkspersoner som har et medlem av hans/hennes hjem som for øyeblikket deltar i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Enhet: Placebo
vannbasert halsspray som matcher Angiflash for dosering, dispensert volum, form og størrelse.
Andre navn:
  • Placebo halsspray
Eksperimentell: Angiflash
Enhet: Angiflash
halsspray (20 ml) som inneholder hypertonisk sjøvann, vegetabilsk glyserin, naturlig mynte, akasiehonning, propolisekstrakt, eteriske oljer av timianlinalool, ravintsara og vintergrønt, naturlig sitronsmak.
Andre navn:
  • Sjøvannsbasert halsspray

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lindring sår hals
Tidsramme: I løpet av de tre første dagene
Evaluering av lindring av sår hals ved hjelp av 7-punkts sår hals relief scale (STRS)
I løpet av de tre første dagene

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lindring av individuelle symptomer på sår hals
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7 til 8.
Evaluering av lindring av individuelle symptomer på sår hals (tørr hals, brennende/smertefull følelse, heshet/husky stemme, smertefull snakk, smertefull svelging, irritasjon, stikkende følelse/prikking, riper/kløende hals) ved hjelp av en 10-punkts skala
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7 til 8.
Sår hals smerte intensitet
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7 til 8.
Endring fra baseline for smerteintensiteten i sår hals ved å bruke en visuell analog skala (VAS) (STPIS)
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7 til 8.
Vanskeligheter med å svelge
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7 til 8.
Endring fra grunnlinjen for vanskeligheten med å svelge ved å bruke en VAS (DSS)
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7 til 8.
Hovent hals
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7 til 8.
Endring fra baseline av den hovne halsen ved hjelp av en VAS (SwoTS)
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7 til 8.
Samlet effekt vurdert av legen
Tidsramme: Dag 8
Samlet effekt vurdert av legen ved hjelp av en 5-punkts beskrivende skala
Dag 8
Samsvar: vurdering av antall bruk per dag og antall spray per bruk
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7 til 8.
Vurdering av pasientbruken: frekvens per dag og antall spray per bruk
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7 til 8.
Produkttilfredshet
Tidsramme: Dag 8
Vurdering av den generelle tilfredsheten ved hjelp av en 5-punkts beskrivende skala
Dag 8
Forekomst av uønskede hendelser som oppstår under studien
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7 til 8.
Antall uønskede hendelser og alvorlige hendelser som oppstår under studien og evaluering av alvorlighetsgrad og årsakssammenheng.
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7 til 8.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Laboratoire de la Mer

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ivana Skardova, M.D., MEDIGATE care s.r.o

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. november 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mai 2018

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. desember 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • FLASH-CZ-2017-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger