Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van natuurlijke keelspray op basis van zeewater bij verlichting van acute keelpijn (FLASH)

21 december 2017 bijgewerkt door: Laboratoire de la Mer

Werkzaamheid van natuurlijke keelspray op basis van zeewater bij verlichting van acute keelpijn: een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische klinische studie

Prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische klinische studie om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van natuurlijke keelspray op basis van zeewater te beoordelen bij volwassen patiënten met acute keelpijn.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
360

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 602 00
        • Werving
        • MUDr. Lenka Dybova
        • Contact:
          • Lenka Dybova, M. D.
      • Choltice, Tsjechië, 533 61
        • Werving
        • MUDr. Libor Hemzsky
        • Contact:
          • Libor Hemzsky, M. D.
      • Dejvice, Tsjechië, 160 00
        • Werving
        • Nefromed s.r.o.
        • Contact:
          • Krisitina Sadilkova, M. D.
      • Hradec Králové, Tsjechië, 500 09
        • Werving
        • MEDIGATE care s.r.o
        • Contact:
          • Ivana Skardova, M. D.
        • Onderonderzoeker:
          • Jan Skarda, M. D.
      • Hradec Králové, Tsjechië, 500 09
        • Werving
        • MUDr. Petra Hoskova
        • Contact:
          • Petra Hoskova, M. D.
      • Hradec Králové, Tsjechië, 500 11
        • Werving
        • MUDr. Jana Dvorakova s.r.o.
        • Contact:
          • Jana Dvorakova, M. D.
      • Karlovy Vary, Tsjechië, 360 17
        • Werving
        • MUDr. Danuse Mikeschova
        • Contact:
          • David Macharacek, M. D.
      • Malšice, Tsjechië, 108 00
        • Werving
        • Azita s.r.o.
        • Contact:
          • Azita Gebauerova, M. D.
      • Praha 4, Tsjechië, 143 00
        • Werving
        • Fortmedica s.r.o.
        • Contact:
          • Tomas Fort, M. D.
        • Onderonderzoeker:
          • Daniel Groh, M. D.
      • Praha 4, Tsjechië, 148 00
        • Werving
        • GM ordinace s.r.o
        • Contact:
          • David Macharacek, M. D.
      • Praha 6, Tsjechië, 160 00
        • Werving
        • MUDr Sylva Kohoutova
        • Contact:
          • Sylva Kohoutova, M. D.
      • Praha 6, Tsjechië, 161 00
        • Werving
        • Ordinace Optima s.r.o
        • Contact:
          • Radka Majerova, M. D.
      • Praha 6, Tsjechië, 164 00
        • Werving
        • MUDr. Lenka Fejfarova
        • Contact:
          • Lenka Fejfarova, M. D.
      • Sokolov, Tsjechië, 356 01
        • Werving
        • Saniga s.r.o.
        • Contact:
          • Zdenek Vlasak, M. D.
      • Teplice, Tsjechië, 415 01
        • Werving
        • MUDr. Jan Bartusek
        • Contact:
          • Jan Bartusek, M. D.
      • Zlín, Tsjechië, 760 01
        • Werving
        • A-MEDICOS s.r.o.
        • Contact:
          • Alena Malikova, M. D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Volwassenen (mannelijk of vrouwelijk) van ≥ 18 jaar oud.
  • 2. Patiënten met keelpijn ≤ 72 uur.
  • 3. Keelpijn uitsluitend door infectie van de bovenste luchtwegen (tonsillitis, faryngitis, rhinopharyngitis).
  • 4. Klinische bevestiging door de arts voor de aanwezigheid van typische symptomen (spontane pijn, lokale ontsteking) van acute faryngitis of tonsillitis.
  • 5. Pijnintensiteit gescoord door de patiënt op de 5-punts beschrijvende pijnintensiteitsschaal als licht, mild of matig.
  • 6. Bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan het uitvoeren van een studiegerelateerde procedure.
  • 7. Proefpersonen stemmen ermee in om de studievereisten gedurende de hele studieperiode te volgen (inclusief verboden medicatie en voedingssupplementen).
  • 8. Proefpersonen stemmen ermee in hun levensstijl niet te wijzigen gedurende de hele onderzoeksperiode (dieet, lichaamsbeweging).
  • 9. Onderwerp aangesloten bij de sociale zekerheid.
  • 10. Proefpersoon is in staat de plaatselijke taal mondeling en schriftelijk te begrijpen en is in staat om zelf een patiëntendagboek in te vullen.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Voorgeschiedenis van allergie of bekende intolerantie voor een van de volgende formuleringsingrediënten: zeewater, plantaardige glycerine, munt, citroen, acaciahoning, propolis, etherische oliën.
  • 2. Actieve rokers.
  • 3. Koorts > 38°C bij randomisatie.
  • 4. Verleden of huidige keelphlegmon.
  • 5. Verleden of huidige seizoensgebonden allergie.
  • 6. Verleden of huidige astma.
  • 7. Vroegere of huidige chronische rhinosinusitis.
  • 8. Vroegere of huidige chronische obstructieve longziekte (COPD).
  • 9. Vroegere of huidige KNO-kanker (oor, neus en keel).
  • 10. Acute rinosinusitis.
  • 11. Gecontroleerde of ongecontroleerde diabetes.
  • 12. Gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ).
  • 13. Bekende immunodeficiëntie.
  • 14. Elke pijnlijke aandoening die de aandacht kan afleiden van keelpijn (bijv. zweertjes in de mond enz.) of die het gebruik van pijnstillers vereist.
  • 15. Elke ziekte die naar het oordeel van de onderzoeker het onderzoeksdoel kan verstoren.
  • 16. Bewijs van mondademhaling of ernstig hoesten.
  • 17. Patiënt met ernstige pijnintensiteit op 5-punts beschrijvende pijnintensiteitsschaal.

  • 18. Onderwerpen nemen:

    • chronische behandeling van keel of andere KNO-pathologie,
    • huidige antibiotherapie of gestopt minder dan 2 weken voor opname,
    • chronische behandeling (>3 maanden) met lokale of systemische corticotherapie, of immunotherapie,
    • lokale of systemische antihistaminica.

  • 19. Proefpersonen die weigeren te stoppen bij binnenkomst in het onderzoek:

    • keelspray, zuigtablet, pastille,
    • lokale keel of systemische analgeticum,
    • medicinale zoetwaren,
    • nasale was en spray,
    • nasale corticosteroïde of antihistaminische neusspray,
    • medicijnen om te gorgelen,
    • honing, propolis of huismiddeltjes tegen keelpijn.
  • 20. Bekende leverziekte of overgevoeligheid voor paracetamol.
  • 21. Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of zwanger willen worden.
  • 22. Positief resultaat van snelle keelontstekingtest.
  • 23. Onderwerpen die al een keer in dit onderzoek zijn opgenomen.
  • 24. Proefpersonen die deelnemen aan een andere klinische proef of in de uitsluitingsperiode voor een andere studie.
  • 25. Proefpersonen die een lid van zijn/haar huis hebben die momenteel aan dit onderzoek deelneemt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Placebo
Apparaat: Placebo
keelspray op waterbasis passend bij Angiflash voor dosering, afgegeven volume, vorm en grootte.
Andere namen:
  • Placebo keelspray
Experimenteel: Angiflash
Apparaat: Angiflash
keelspray (20 ml) met hypertoon zeewater, plantaardige glycerine, natuurlijke munt, acaciahoning, propolis-extract, etherische oliën van linalool tijm, ravintsara en wintergroen, natuurlijke citroensmaak.
Andere namen:
  • Keelspray op basis van zeewater

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnlijke keelverlichting
Tijdsspanne: Gedurende de eerste drie dagen
Evaluatie van keelpijnverlichting met behulp van de 7-punts keelpijnverlichtingsschaal (STRS)
Gedurende de eerste drie dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Keelpijn Verlichting van individuele symptomen
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7 tot 8.
Evaluatie van verlichting van keelpijn individuele symptomen (droge keel, brandend/pijnlijk gevoel, heesheid/schorre stem, pijnlijk praten, pijnlijk slikken, irritatie, prikkelend/tintelend gevoel, krassende/jeukende keel) met behulp van een 10-puntsschaal
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7 tot 8.
Pijnlijke keelpijn Intensiteit
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7 tot 8.
Verandering ten opzichte van de baseline van de keelpijnpijnintensiteit met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) (STPIS)
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7 tot 8.
Moeite met slikken
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7 tot 8.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de slikproblemen met behulp van een VAS (DSS)
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7 tot 8.
Gezwollen keel
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7 tot 8.
Verandering van de basislijn van de gezwollen keel met behulp van een VAS (SwoTS)
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7 tot 8.
Algehele werkzaamheid beoordeeld door de arts
Tijdsspanne: Dag 8
Algehele werkzaamheid beoordeeld door de arts met behulp van een 5-punts beschrijvende schaal
Dag 8
Naleving: beoordeling van het aantal gebruik per dag en het aantal verstuivingen per gebruik
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7 tot 8.
Beoordeling van het patiëntengebruik: frequentie per dag en aantal verstuivingen per gebruik
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7 tot 8.
Producttevredenheid
Tijdsspanne: Dag 8
Beoordeling van de algehele tevredenheid met behulp van een 5-punts beschrijvende schaal
Dag 8
Incidentie van bijwerkingen die tijdens het onderzoek optreden
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7 tot 8.
Aantal ongewenste voorvallen en ernstige voorvallen tijdens het onderzoek en evaluatie van de ernst en causaliteit.
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7 tot 8.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Laboratoire de la Mer

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Ivana Skardova, M.D., MEDIGATE care s.r.o

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
6 november 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 mei 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 december 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • FLASH-CZ-2017-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen