Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af en botanisk total coumarin (TC) creme til behandling af patienter med psoriasis vulgaris (PLANTCOAT-IIb-forsøg) (PLANTCOAT-IIb)

12. marts 2026 opdateret af: Psoriasis Research Institute of Guangzhou

En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, multicentrisk fase IIb klinisk undersøgelse (PLANTCOAT-IIb) til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af en botanisk total coumarin (TC) creme i behandlingen af patienter med psoriasis vulgaris

Et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, multicentret fase IIb klinisk forsøg til evaluering af effektivitet og sikkerhed af en botanisk total-kumarincreme (TC) i behandlingen af patienter med psoriasis vulgaris

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
88

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 11203
        • Department of Dermatology, State University of New York, Downstate Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Dermatology Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-70 år. Både mænd og kvinder samt medlemmer af alle racer og etniske grupper
  • I overensstemmelse med diagnostiske kriterier for stabil psoriasis vulgaris og har mindst to mållesioner egnet til evaluering
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende præventionsstrategier defineret af en af følgende: 1) en barriere-metode (kondom) og/eller 2) orale præventionsmidler i løbet af den 8-ugers undersøgelsesperiode.
  • ISGA-score ≥ 2 (mindst mild sværhedsgrad)
  • BSA (stabil fase gruppe): 1% ≤ til ≤ 20%
  • Har underskrevet et skriftligt informeret samtykke
  • Ingen yderligere eksponering for solen

Eksklusionskriterier:

  • Personer, der er gravide, planlægger graviditet eller ammer
  • Tidligere overfølsomhed eller fotosensitivitet
  • Tidligere komplicerede kardiovaskulære sygdomme, cerebrovaskulære sygdomme, svære primære sygdomme i lever-, nyre- og bloddannelsessystemet eller patienter med psykiske lidelser
  • Tidligere fotosensitive sygdomme såsom porfyri, kronisk aktinisk dermatitis, Xeroderma pigmentosa

  • Inden for 4 uger før randomisering har patienter modtaget behandling med følgende godkendte eller undersøgelsesmæssige psoriasisterapier på mållesionerne:

    • Topiske behandlinger
    • PUVA-, UVB- eller Grenz-stråleterapi.
    • Systemiske behandlinger andet end biologiske med mulig effekt på psoriasis (f.eks. kortikosteroider, vitamin D-analoger, hydroxycarbamid, azathioprin, methotrexat, cyclosporin, andre immunsuppressiva).
    • Andre typer af undersøgelsesmæssige terapier for psoriasis
  • Inden for 3 måneder før randomisering har patienter modtaget systemiske behandlinger med retinoidder eller biologiske terapier (markedsførte eller andet) med mulig effekt på psoriasis (f.eks. alefacept, efalizumab, etanercept, infliximab).
  • Planlagt igangsættelse af eller ændringer i samtidig medicin, der kunne påvirke psoriasis (f.eks. beta-blokkere, antimalariamidler, lithium) i løbet af undersøgelsens dobbeltblindfase.
  • Tidligere allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser af lignende kemisk eller biologisk sammensætning som Coumariner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Total kumarin (TC) creme (10%)
BID i 8 uger
Medicin: Total kumarin (TC) creme
Et velkarakteriseret botanisk lægemiddel til lokal behandling af psoriasis vulgaris. Lægemidlet er godkendt af NMPA i Kina og har opnået en NDA efter flere kliniske forsøg, der spænder over fase I-III i store kohorter.
Andre navne:
  • TC Creme
Placebo komparator: Køretøj
BID i 8 uger
Medicin: Køretøj
Køretøj

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurderingsskala for lægens statiske globale vurdering (ISGA) - scores
Tidsramme: Baseline og 8 uger efter behandling
ISGA er en statisk måling af psoriasisstatus udført af læger. En 6-punkts ordinalskala fra 0 (minimum) til 5 (maksimum) bruges til vurdering, hvor 0 repræsenterer helt klar og 5 for meget svær. En ISGA-scoreforbedring på ≥2 fra baseline betragtes som en forbedret udkomst.
Baseline og 8 uger efter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med 75 % forbedring i Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score
Tidsramme: Baseline og 8 uger efter behandling
PASI er det mest anvendte værktøj til at måle sværhedsgraden af psoriasis, som kombinerer sværhedsgraden af læsioner (erytem, induration og afskalning) og det berørte område til en enkelt score. Skalaen spænder fra 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom). En PASI 75% repræsenterer en 75% reduktion fra baseline, hvilket indikerer en væsentlig forbedring af psoriasis-symptomer.
Baseline og 8 uger efter behandling
Dermatology Life Quality Index (DLQI) Scores
Tidsramme: Baseline og 8 uger
DLQI beregnes ved at summere pointene for alle spørgsmål i spørgeskemaet for at måle psoriasissens indvirkning på en patients livskvalitet. Pointene spænder fra 0 (minimum) til 30 (maksimum), hvor lavere point er forbundet med en bedre livskvalitet.
Baseline og 8 uger
Spørgeskema for psoriasis-relateret handicap (PDI) Score
Tidsramme: Baseline og 8 uger
PDI bruges til at kvantificere effekten af psoriasis på patienternes livskvalitet i hverdagen.
Skalaen spænder fra 0 (minimum) til 90 (maksimum), hvor højere score indikerer nedsat livskvalitet.
Baseline og 8 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger relateret til lægemidlet
Tidsramme: I hele studieperioden
Procentdel af patienter med forekomst og bivirkninger relateret til behandling
I hele studieperioden
Procentdel af patienter med lægemiddelrelaterede ændringer i kliniske laboratorieresultater fra baseline
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Urinanalyse laboratorieundersøgelser for patienter med lægemiddelrelaterede ændringer i kliniske laboratorieresultater fra baseline
Baseline og 8 uger
Procentdel af patienter med abnorme ændringer i kliniske laboratorieresultater fra udgangspunktet
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Biokemiske laboratorieundersøgelser for patienter med lægemiddelrelaterede ændringer i kliniske laboratorieresultater fra baseline
Baseline og 8 uger
Procentdel af patienter med lægemiddelrelaterede ændringer i kliniske laboratorieresultater fra baseline
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Hæmatologiske og koagulationslaboratorieundersøgelser for patienter med lægemiddelrelaterede ændringer i kliniske laboratorieresultater fra baseline
Baseline og 8 uger
Procentdel af patienter med lægemiddelrelaterede ændringer i fysisk undersøgelse fra baseline relateret til behandling
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Systolisk/diastolisk blodtryksvurdering for patienter med lægemiddelrelaterede ændringer i fysisk undersøgelse fra baseline relateret til behandling
Baseline og 8 uger
Procentdel af patienter med lægemiddelrelaterede ændringer i fysisk undersøgelse fra baseline relateret til behandling
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Pulsfrekvensvurderinger for patienter med lægemiddelrelaterede ændringer i den fysiske undersøgelse fra baseline i relation til behandlingen
Baseline og 8 uger
Procentdel af patienter med lægemiddelrelaterede ændringer i fysisk undersøgelse fra baseline relateret til behandling
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Vurderinger af respirationstakten for patienter med lægemiddelrelaterede ændringer i fysisk undersøgelse fra baseline relateret til behandling
Baseline og 8 uger
Procentdel af patienter med lægemiddelrelaterede ændringer i fysisk undersøgelse fra baseline relateret til behandling
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Kropstemperaturvurderinger for patienter med lægemiddelrelaterede ændringer i fysisk undersøgelse fra udgangspunktet relateret til behandling
Baseline og 8 uger
Procentdel af patienter med lægemiddelrelaterede ændringer i leverfunktion fra baseline
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Laboratorievurderinger af leverfunktioner for patienter med lægemiddelrelaterede ændringer i kliniske laboratorieresultater fra baseline
Baseline og 8 uger
Procentdel af patienter med lægemiddelrelaterede ændringer i nyrefunktion fra baseline
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Laboratorievurderinger af nyrefunktioner for patienter med lægemiddelrelaterede ændringer i kliniske laboratorieresultater fra baseline
Baseline og 8 uger
Procentdel af patienter med lægemiddelrelaterede ændringer i elektrokardiografi (EKG) fra baseline
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Vurdering af PR-/PQ-intervaller, QRS-varighed og QT-intervaller for patienter med lægemiddelrelaterede ændringer fra baseline
Baseline og 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Psoriasis Research Institute of Guangzhou

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Edward Heilman, MD, Department of Dermatology, State University of New York
  • Ledende efterforsker: Peter J. Jenkin, MD, Dermatology Associates
  • Studieleder: Jiang Yang, Ph.D., Psoriasis Research Institute of Guangzhou
  • Studiestol: Liping Yang, MD, Psoriasis Research Institute of Guangzhou

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Kabir S, Yang L, Heilman E, Jenkin P, Siegel D, Glick SA, Lee WL. TC Cream is a novel botanical topical product for the treatment of psoriasis. J Am Acad Dermatol. 2024;91(3 Suppl):AB322. doi: 10.1016/j.jaad.2024.07.1281
  • Yang J, Heilman E, Jenkin P, Lee W, Siegel D, Yang L. TC cream is a novel botanical topical therapy for the treatment of psoriasis. J Invest Dermatol. 2023;143(5 Suppl):S105. doi: 10.1016/j.jid.2023.03.623

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 105883-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis Vulgaris

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger