Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av en botanisk total kumarin (TC) kräm vid behandling av patienter med psoriasis vulgaris (PLANTCOAT-IIb-studien) (PLANTCOAT-IIb)

12 mars 2026 uppdaterad av: Psoriasis Research Institute of Guangzhou

En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, multcenter fas IIb-klinisk prövning (PLANTCOAT-IIb) för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos en botanisk total kumarin (TC)-kräm vid behandling av patienter med psoriasis vulgaris

En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, multinär studie i fas IIb för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos en botanisk total kumarin kräm (TC) vid behandling av patienter med psoriasis vulgaris

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
88

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 11203
        • Department of Dermatology, State University of New York, Downstate Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Dermatology Associates

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-70 år. Både män och kvinnor samt medlemmar av alla raser och etniska grupper
  • Överensstämmer med diagnostiska kriterier för stabil fas av psoriasis vulgaris och har minst två målläsioner lämpliga för utvärdering
  • Kvinnor i fertil ålder måste använda preventivmetoder definierade av något av följande: 1) en barriärmetod (kondom) och/eller 2) orala preventivmedel under studiens 8-veckorsperiod.
  • ISGA-poäng ≥ 2 (åtminstone mild svårighetsgrad)
  • BSA (stabil fas grupp): 1% ≤ till ≤ 20%
  • Har undertecknat ett skriftligt informerat samtyckesdokument
  • Ingen ytterligare exponering för solen

Exklusionskriterier:

  • Studiedeltagare som är gravida, planerar graviditet eller ammar
  • Historik av hyperergi eller fotokänslighet
  • Historik av komplicerade hjärt-kärlsjukdomar, cerebrovaskulära sjukdomar, allvarliga primära sjukdomar i levern, njurar och blodbildningssystemet, eller patienter med psykiatriska störningar
  • Historik av fotokänsliga sjukdomar som porfyri, kronisk aktinisk dermatit, Xeroderma pigmentosum

  • Inom 4 veckor före randomisering har patienter fått behandling med följande godkända eller experimentella psoriasisterapier på målläsionerna:

    • Topiska behandlingar
    • PUVA, UVB eller Grenzstrålsterapi.
    • Alla systemiska behandlingar utom biologiska läkemedel med möjlig effekt på psoriasis (t.ex. kortikosteroider, vitamin D-analoger, hydroxikarbamid, azatioprin, metotrexat, cyklosporin, andra immunosuppressiva läkemedel).
    • Alla typer av andra experimentella terapier för psoriasis
  • Inom 3 månader före randomisering har patienter fått systemiska behandlingar med retinoid eller biologiska terapier (marknadsförda eller andra) med möjlig effekt på psoriasis (t.ex. alefacept, efalizumab, etanercept, infliximab).
  • Planerat påbörjande av, eller ändringar i, samtidiga läkemedel som kan påverka psoriasis (t.ex. betablockerare, antimalarialäkemedel, litium) under studiens dubbelblinda fas.
  • Historik av allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som kumarin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Total kumarin (TC) kräm (10%)
BID i 8 veckor
Läkemedel: Total coumarin (TC) kräm
Ett välkaraktäriserat botaniskt läkemedel för lokal behandling av psoriasis vulgaris. Läkemedlet har godkänts av NMPA i Kina och har erhållit ett NDA efter flera kliniska prövningar i fas I-III i stora kohorter.
Andra namn:
  • TC Kräm
Placebo-jämförare: Fordon
BID i 8 veckor
Läkemedel: Fordon
Fordon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömningsskalan Investigator's Static Global Assessment (ISGA) Poäng
Tidsram: Baseline och 8 veckor efter behandling
ISGA är en statisk mätning av psoriasisstatus som utförs av läkare. En 6-punkts ordinalskala från 0 (minimum) till 5 (maximum) används för bedömning, där 0 representerar helt fri och 5 för mycket svår. En ISGA-poängförbättring på ≥2 från baslinjen anses vara ett förbättrat utfall.
Baseline och 8 veckor efter behandling

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare med 75 % förbättring i Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-poäng
Tidsram: Baslinje och 8 veckor efter behandling
PASI är det mest använda verktyget för att mäta psoriasis allvarlighetsgrad, vilket kombinerar svårighetsgraden av lesioner (erytem, induration och desquamation) och det drabbade området till ett enda resultat. Skalan sträcker sig från 0 (ingen sjukdom) till 72 (maximal sjukdom). PASI 75% representerar en 75% minskning från baslinjen, vilket indikerar en betydande förbättring av psoriasissymtom.
Baslinje och 8 veckor efter behandling
Poäng på Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
DLQI beräknas genom att summera poängen för alla frågor i frågeformuläret för att mäta hur psoriasis påverkar en patients livskvalitet. Poängen sträcker sig från 0 (minimum) till 30 (maximum) där lägre poäng förknippas med bättre livskvalitet.
Baslinje och 8 veckor
Poäng från frågeformulär för psoriasisrelaterad funktionsnedsättning (PDI)
Tidsram: Baseline och 8 veckor
PDI används för att kvantifiera psoriasisens inverkan på patienternas livskvalitet i vardagen. Skalan sträcker sig från 0 (minimum) till 90 (maximum), där högre poäng indikerar nedsatt livskvalitet.
Baseline och 8 veckor

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst och svårighetsgrad av läkemedelsrelaterade biverkningar
Tidsram: Under hela studien
Procentandel patienter med incidens och biverkningar relaterade till behandling
Under hela studien
Procentandel patienter med läkemedelsrelaterade förändringar i kliniska laboratorieresultat från baseline
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
Urinanalyslaboratoriebedömningar för patienter med läkemedelsrelaterade förändringar i kliniska laboratorieresultat från baslinjen
Baslinje och 8 veckor
Procentandel patienter med onormala förändringar i kliniska laboratorieresultat från baslinjen
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
Biokemiska laboratorieanalyser för patienter med läkemedelsrelaterade förändringar i kliniska laboratorieresultat från baseline
Baslinje och 8 veckor
Andel patienter med läkemedelsrelaterade förändringar i kliniska laboratorieresultat från baslinjen
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
Hematologi- och koagulationslaboratoriebedömningar för patienter med läkemedelsrelaterade förändringar i kliniska laboratorieresultat från baslinjen
Baslinje och 8 veckor
Procentandel patienter med läkemedelsrelaterade förändringar i fysisk undersökning från baslinjen i samband med behandling
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
Systoliska/diastoliska blodtrycksbedömningar för patienter med läkemedelsrelaterade förändringar i fysisk undersökning från baslinjen i samband med behandling
Baslinje och 8 veckor
Procentandel patienter med läkemedelsrelaterade förändringar i fysisk undersökning från baseline relaterade till behandlingen
Tidsram: Baseline och 8 veckor
Pulsfrekvensbedömningar för patienter med läkemedelsrelaterade förändringar i fysisk undersökning från baslinjen relaterade till behandlingen
Baseline och 8 veckor
Procentandel patienter med läkemedelsrelaterade förändringar i fysisk undersökning från baslinje relaterade till behandling
Tidsram: Baseline och 8 veckor
Andningsfrekvensbedömningar för patienter med läkemedelsrelaterade förändringar i fysisk undersökning från baslinje relaterade till behandling
Baseline och 8 veckor
Procentandel patienter med läkemedelsrelaterade förändringar i fysisk undersökning från baslinjen i samband med behandling
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
Kroppstemperaturbedömningar för patienter med läkemedelsrelaterade förändringar i fysisk undersökning från baslinjen relaterade till behandlingen
Baslinje och 8 veckor
Procentandel patienter med läkemedelsrelaterade förändringar i leverfunktion från baslinjen
Tidsram: Baseline och 8 veckor
Laboratoriebedömningar av leverfunktioner för patienter med läkemedelsrelaterade förändringar i kliniska laboratorieresultat från baslinjen
Baseline och 8 veckor
Andel patienter med läkemedelsrelaterade förändringar i njurfunktion från baseline
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
Laboratoriebedömningar av njurfunktioner för patienter med läkemedelsrelaterade förändringar i kliniska laboratorieresultat från baslinjen
Baslinje och 8 veckor
Procentandel patienter med läkemedelsrelaterade förändringar i elektrokardiografi (EKG) från baslinjen
Tidsram: Baseline och 8 veckor
Bedömningar av PR-/PQ-intervall, QRS-varaktighet och QT-intervall för patienter med läkemedelsrelaterade förändringar från baseline
Baseline och 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Psoriasis Research Institute of Guangzhou

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Edward Heilman, MD, Department of Dermatology, State University of New York
  • Huvudutredare: Peter J. Jenkin, MD, Dermatology Associates
  • Studierektor: Jiang Yang, Ph.D., Psoriasis Research Institute of Guangzhou
  • Studiestol: Liping Yang, MD, Psoriasis Research Institute of Guangzhou

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Kabir S, Yang L, Heilman E, Jenkin P, Siegel D, Glick SA, Lee WL. TC Cream is a novel botanical topical product for the treatment of psoriasis. J Am Acad Dermatol. 2024;91(3 Suppl):AB322. doi: 10.1016/j.jaad.2024.07.1281
  • Yang J, Heilman E, Jenkin P, Lee W, Siegel D, Yang L. TC cream is a novel botanical topical therapy for the treatment of psoriasis. J Invest Dermatol. 2023;143(5 Suppl):S105. doi: 10.1016/j.jid.2023.03.623

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
11 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
14 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
30 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 december 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
14 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
25 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 mars 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 105883-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar