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Efficacia e sicurezza di una crema botanica a base di cumarina totale (TC) nel trattamento di pazienti con psoriasi volgare (Studio PLANTCOAT-IIb) (PLANTCOAT-IIb)

12 marzo 2026 aggiornato da: Psoriasis Research Institute of Guangzhou

Studio Clinico Multicentrico di Fase IIb in Doppio Cieco, Randomizzato, Controllato con Placebo (PLANTCOAT-IIb) per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza di una Crema a Base di Cumarina Totale Botanica (TC) nel Trattamento di Pazienti con Psoriasi Volgare

Uno Studio Clinico di Fase IIb in Doppio Cieco, Randomizzato, Controllato con Placebo, Multicentrico per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza di una Crema Botanica a Base di Cumarine Totali (TC) nel Trattamento di Pazienti con Psoriasi Volgare

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
88

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 11203
        • Department of Dermatology, State University of New York, Downstate Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Dermatology Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 70 anni. Uomini e donne e membri di tutte le razze e gruppi etnici
  • Coerenti con i criteri diagnostici della psoriasi volgare in fase stabile e avere almeno due lesioni bersaglio adatte alla valutazione
  • Le donne in età fertile devono utilizzare strategie contraccettive definite da una delle seguenti: 1) un metodo barriera (preservativo) e/o 2) contraccettivi orali, durante il periodo di studio di 8 settimane.
  • Punteggio ISGA ≥ 2 (almeno gravità lieve)
  • BSA (gruppo in fase stabile): 1% ≤ a ≤ 20%
  • Firmato un documento di consenso informato scritto
  • Nessuna ulteriore esposizione al sole

Criteri di esclusione:

  • Soggetti in gravidanza, in preparazione alla gravidanza o in allattamento
  • Storia di iperergia o fotosensibilità
  • Storia di malattie cardiovascolari complicate, malattie cerebrovascolari, gravi malattie primarie del sistema epatico, renale ed ematopoietico, o pazienti con disturbi psichiatrici
  • Storia di malattie fotosensibili come porfiria, dermatite attinica cronica, Xeroderma pigmentoso

  • Entro 4 settimane prima della randomizzazione, i pazienti hanno ricevuto trattamenti con le seguenti terapie approvate o sperimentali per la psoriasi sulle lesioni bersaglio:

    • Trattamenti topici
    • Terapia PUVA, UVB o Grenz ray.
    • Qualsiasi trattamento sistemico diverso dai biologici con un possibile effetto sulla psoriasi (ad es., corticosteroidi, analoghi della vitamina D, idrossicarbamide, azatioprina, metotrexato, ciclosporina, altri immunosoppressori).
    • Qualsiasi tipo di altre terapie sperimentali per la psoriasi
  • Entro 3 mesi prima della randomizzazione, i pazienti hanno ricevuto trattamenti sistemici con retinoidi o terapie biologiche (commercializzate o meno) con un possibile effetto sulla psoriasi (ad es., alefacept, efalizumab, etanercept, infliximab).
  • Pianificato inizio o modifiche di farmaci concomitanti che potrebbero influenzare la psoriasi (ad es., beta-bloccanti, farmaci anti-malaria, litio) durante la fase in doppio cieco dello studio.
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile alle Cumarine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Crema di cumarina totale (TC) (10%)
BID per 8 settimane
Droga: Crema di cumarina totale (TC)
Un farmaco botanico ben caratterizzato per il trattamento topico della psoriasi volgare. Il farmaco è stato approvato dalla NMPA in Cina e ha ottenuto un'autorizzazione all'immissione in commercio (NDA) dopo numerosi studi clinici di fase I-III condotti su ampie coorti.
Altri nomi:
  • TC Cream
Comparatore placebo: Veicolo
BID per 8 settimane
Droga: Veicolo
Veicolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi della Scala di Valutazione Globale Statico dello Sperimentatore (ISGA)
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane dopo il trattamento
L'ISGA è una misurazione statica dello stato della psoriasi eseguita dai medici. Una scala ordinale a 6 punti da 0 (minimo) a 5 (massimo) viene utilizzata per la valutazione, dove 0 rappresenta completamente pulito e 5 molto grave. Un miglioramento del punteggio ISGA di ≥2 rispetto al basale è considerato un risultato migliorato.
Baseline e 8 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con un miglioramento del 75% nell'indice di gravità e area della psoriasi (PASI)
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane dopo il trattamento
Il PASI è lo strumento più utilizzato per misurare la gravità della psoriasi, combinando la gravità delle lesioni (eritema, indurimento e desquamazione) e l'area interessata in un unico punteggio. La scala varia da 0 (nessuna malattia) a 72 (malattia massima). Un PASI 75% rappresenta una riduzione del 75% rispetto al basale, indicando un miglioramento sostanziale dei sintomi della psoriasi.
Baseline e 8 settimane dopo il trattamento
Punteggi dell'Indice di Qualità della Vita in Dermatologia (DLQI)
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
Il DLQI viene calcolato sommando il punteggio di tutte le domande del questionario per misurare l'impatto della psoriasi sulla qualità della vita del paziente. Il punteggio varia da 0 (minimo) a 30 (massimo) e punteggi più bassi sono associati a una migliore qualità della vita.
Baseline e 8 settimane
Punteggi del Questionario dell'Indice di Disabilità della Psoriasi (PDI)
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
Il PDI viene utilizzato per quantificare l'impatto della psoriasi sulla qualità della vita quotidiana dei pazienti. La scala va da 0 (minimo) a 90 (massimo) e punteggi più alti indicano una qualità della vita compromessa.
Baseline e 8 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e Gravità degli Eventi Avversi Correlati al Farmaco
Lasso di tempo: Durante tutto lo studio
Percentuale di pazienti con incidenza ed eventi avversi correlati al trattamento
Durante tutto lo studio
Percentuale di pazienti con alterazioni correlate al farmaco nei risultati di laboratorio clinico rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
Valutazioni di laboratorio delle urine per pazienti con alterazioni correlate ai farmaci nei risultati di laboratorio clinico rispetto al basale
Baseline e 8 settimane
Percentuale di Pazienti con Variazioni Anomale dei Risultati dei Test Clinici Rispetto ai Valori Basali
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
Valutazioni di laboratorio di biochimica per pazienti con alterazioni correlate a farmaci nei risultati di laboratorio clinico rispetto ai valori basali
Baseline e 8 settimane
Percentuale di pazienti con alterazioni correlate al farmaco nei risultati di laboratorio clinico rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
Valutazioni di laboratorio di ematologia e coagulazione per pazienti con alterazioni correlate a farmaci nei risultati di laboratorio clinico rispetto al basale
Baseline e 8 settimane
Percentuale di Pazienti con Variazioni nell'Esame Obiettivo Correlate al Farmaco Rispetto al Basale Associate al Trattamento
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
Valutazioni della pressione arteriosa sistolica/diastolica per pazienti con modifiche correlate al farmaco nell'esame obiettivo rispetto al basale in relazione al trattamento
Baseline e 8 settimane
Percentuale di pazienti con variazioni correlate al farmaco nell'esame fisico rispetto al basale correlate al trattamento
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
Valutazioni della frequenza cardiaca per pazienti con alterazioni correlate al farmaco nell'esame fisico rispetto al basale relative al trattamento
Baseline e 8 settimane
Percentuale di pazienti con alterazioni correlate al farmaco nell'esame obiettivo rispetto al basale in relazione al trattamento
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
Valutazioni della frequenza respiratoria per pazienti con alterazioni correlate al trattamento rilevate all'esame fisico rispetto ai valori basali
Baseline e 8 settimane
Percentuale di Pazienti con Variazioni Correlate al Farmaco nell'Esame Obiettivo dal Basale Correlate al Trattamento
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
Valutazioni della temperatura corporea per pazienti con cambiamenti legati al farmaco nell'esame fisico rispetto al basale correlati al trattamento
Baseline e 8 settimane
Percentuale di pazienti con alterazioni delle funzioni epatiche correlate al farmaco rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
Valutazioni di laboratorio delle funzioni epatiche per pazienti con alterazioni correlate a farmaci nei risultati di laboratorio clinico rispetto al basale
Baseline e 8 settimane
Percentuale di Pazienti con Variazioni delle Funzioni Renali Correlate al Farmaco Rispetto al Basale
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
Valutazioni di laboratorio delle funzioni renali per pazienti con alterazioni correlate a farmaci nei risultati degli esami di laboratorio clinici rispetto al basale
Baseline e 8 settimane
Percentuale di pazienti con alterazioni correlate al farmaco all'elettrocardiogramma (ECG) rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
Valutazioni degli intervalli PR/PQ, della durata del QRS e degli intervalli QT per pazienti con variazioni correlate al farmaco rispetto al basale
Baseline e 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Psoriasis Research Institute of Guangzhou

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Edward Heilman, MD, Department of Dermatology, State University of New York
  • Investigatore principale: Peter J. Jenkin, MD, Dermatology Associates
  • Direttore dello studio: Jiang Yang, Ph.D., Psoriasis Research Institute of Guangzhou
  • Cattedra di studio: Liping Yang, MD, Psoriasis Research Institute of Guangzhou

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Kabir S, Yang L, Heilman E, Jenkin P, Siegel D, Glick SA, Lee WL. TC Cream is a novel botanical topical product for the treatment of psoriasis. J Am Acad Dermatol. 2024;91(3 Suppl):AB322. doi: 10.1016/j.jaad.2024.07.1281
  • Yang J, Heilman E, Jenkin P, Lee W, Siegel D, Yang L. TC cream is a novel botanical topical therapy for the treatment of psoriasis. J Invest Dermatol. 2023;143(5 Suppl):S105. doi: 10.1016/j.jid.2023.03.623

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 105883-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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