Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost botanického krému s celkovými kumariny (TC) při léčbě pacientů s psoriázou vulgaris (studie PLANTCOAT-IIb) (PLANTCOAT-IIb)

12. března 2026 aktualizováno: Psoriasis Research Institute of Guangzhou

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická klinická studie fáze IIb (PLANTCOAT-IIb) hodnotící účinnost a bezpečnost botanického krému s celkovými kumariny (TC) při léčbě pacientů s psoriázou vulgaris

Dvojitě slepá, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická klinická studie fáze IIb pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti botanického krému s celkovými kumariny (TC) při léčbě pacientů s psoriázou vulgaris

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
88

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 11203
        • Department of Dermatology, State University of New York, Downstate Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Dermatology Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18–70 let. Muži i ženy a členové všech ras a etnických skupin.
  • V souladu s diagnostickými kritérii pro stabilní fázi psoriázy vulgaris a přítomnost alespoň dvou cílových lézí vhodných k hodnocení.
  • Ženy v reprodukčním věku musí používat antikoncepční strategie definované jedním z následujících: 1) bariérovou metodu (kondom) a/nebo 2) orální antikoncepci po dobu 8týdenního období studie.
  • Skóre ISGA ≥ 2 (alespoň mírná závažnost)
  • BSA (skupina stabilního stadia): 1 % ≤ do ≤ 20 %
  • Podepsání písemného informovaného souhlasu
  • Žádné další vystavení slunečnímu záření

Kritéria pro vyloučení:

  • Účastnice v těhotenství, plánující těhotenství nebo kojící
  • Anamnéza hyperergické reakce nebo fotosenzitivity
  • Anamnéza komplikovaných kardiovaskulárních onemocnění, cerebrovaskulárních onemocnění, závažných primárních onemocnění jater, ledvin a krvetvorného systému nebo pacienti s psychiatrickými poruchami
  • Anamnéza fotosenzitivních onemocnění, jako je porfyrie, chronická aktinická dermatitida, Xeroderma pigmentosum

  • Do 4 týdnů před randomizací pacienti užívali na cílových lézích následující schválené nebo experimentální terapie psoriázy:

    • Lokální léčba
    • PUVA, UVB nebo Grenzova terapie.
    • Jakákoliv systémová léčba kromě biologik s možným účinkem na psoriázu (např. kortikosteroidy, analogy vitaminu D, hydroxykarbamid, azathioprin, methotrexát, cyklosporin, jiná imunosupresiva).
    • Jakékoliv jiné typy experimentálních terapií pro psoriázu
  • Do 3 měsíců před randomizací pacienti užívali systémovou léčbu retinoidy nebo biologickou terapii (komerční nebo jinou) s možným účinkem na psoriázu (např. alefacept, efalizumab, etanercept, infliximab).
  • Plánované zahájení nebo změny souběžných léků, které by mohly ovlivnit psoriázu (např. beta-blokátory, antimalarika, lithium) během dvojitě zaslepené fáze studie.
  • Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobné chemické nebo biologické struktury jako kumariny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Krém s celkovým kumarinem (TC) (10 %)
BID po dobu 8 týdnů
Lék: Krém s celkovým kumarinem (TC)
Dobře charakterizovaný botanický lék pro lokální léčbu psoriázy vulgaris. Lék byl schválen NMPA v Číně a získal NDA po několika klinických studiích zahrnujících fáze I-III ve velkých kohortách.
Ostatní jména:
  • TC Krém
Komparátor placeba: Vozidlo
BID po dobu 8 týdnů
Lék: Vozidlo
Vozidlo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre statického globálního hodnocení zkoušejícího (ISGA)
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů po léčbě
ISGA je statické měření stavu psoriázy prováděné lékaři. Pro odhad se používá 6bodová ordinální škála od 0 (minimum) do 5 (maximum), přičemž 0 představuje úplně čistý stav a 5 velmi závažný stav. Zlepšení skóre ISGA o ≥2 od výchozí hodnoty je považováno za zlepšený výsledek.
Výchozí stav a 8 týdnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se 75% zlepšením skóre Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Časové okno: Výchozí hodnoty a 8 týdnů po léčbě
PASI je nejpoužívanější nástroj pro měření závažnosti psoriázy, který kombinuje závažnost lézí (erytém, indurace a deskvamace) a postiženou oblast do jediného skóre. Škála se pohybuje od 0 (žádné onemocnění) do 72 (maximální onemocnění). PASI 75 % představuje 75% snížení oproti výchozí hodnotě, což značí výrazné zlepšení příznaků psoriázy.
Výchozí hodnoty a 8 týdnů po léčbě
Skóre indexu kvality života v dermatologii (DLQI)
Časové okno: Baseline a 8 týdnů
DLQI se vypočítá sečtením skóre všech otázek v dotazníku, aby se změřil vliv psoriázy na kvalitu života pacienta. Skóre se pohybuje od 0 (minimum) do 30 (maximum), přičemž nižší skóre odpovídá lepší kvalitě života.
Baseline a 8 týdnů
Dotazník indexu invalidity psoriázy (PDI) - skóre
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
PDI se používá ke kvantifikaci dopadu psoriázy na kvalitu každodenního života pacientů. Škála se pohybuje od 0 (minimum) do 90 (maximum), přičemž vyšší skóre indikuje zhoršenou kvalitu života.
Výchozí stav a 8 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod souvisejících s léčivem
Časové okno: Během celé studie
Procento pacientů s výskytem a nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Během celé studie
Procento pacientů s léčivem souvisejícími změnami v klinických laboratorních výsledcích od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí hodnota a 8 týdnů
Laboratorní vyšetření moči u pacientů s léčivy vyvolanými změnami v klinických laboratorních výsledcích oproti výchozím hodnotám
Výchozí hodnota a 8 týdnů
Procento pacientů s abnormálními změnami v klinických laboratorních výsledcích oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí hodnoty a 8 týdnů
Biochemická laboratorní vyšetření u pacientů se změnami v klinických laboratorních výsledcích souvisejících s léčbou oproti výchozímu stavu
Výchozí hodnoty a 8 týdnů
Procento pacientů s léčivem souvisejícími změnami v klinických laboratorních výsledcích od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí hodnota a 8 týdnů
Hematologická a koagulační laboratorní vyšetření u pacientů s léčivy souvisejícími změnami klinických laboratorních výsledků oproti výchozí hodnotě
Výchozí hodnota a 8 týdnů
Procento pacientů se změnami ve fyzikálním vyšetření souvisejícími s léčbou oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Hodnocení systolického/diastolického krevního tlaku u pacientů se změnami fyzikálního vyšetření souvisejícími s léčbou oproti výchozí hodnotě
Výchozí stav a 8 týdnů
Procento pacientů s léčbou souvisejícími změnami fyzikálního vyšetření od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí hodnoty a 8 týdnů
Hodnocení tepové frekvence pro pacienty s léčbou souvisejícími změnami fyzikálního vyšetření oproti výchozímu stavu
Výchozí hodnoty a 8 týdnů
Procento pacientů s léčbou souvisejícími změnami fyzikálního vyšetření od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí hodnota a 8 týdnů
Hodnocení dechové frekvence pro pacienty se změnami fyzikálního vyšetření souvisejícími s léčbou v porovnání s výchozím stavem
Výchozí hodnota a 8 týdnů
Procento pacientů s léčbou souvisejícími změnami fyzikálního vyšetření od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Hodnocení tělesné teploty u pacientů se změnami v fyzikálním vyšetření souvisejícími s léčbou od výchozího stavu
Výchozí stav a 8 týdnů
Procento pacientů s léky souvisejícími změnami jaterních funkcí od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Laboratorní vyšetření jaterních funkcí u pacientů se změnami v klinických laboratorních výsledcích souvisejícími s léčbou oproti výchozímu stavu
Výchozí stav a 8 týdnů
Procento pacientů se změnami renálních funkcí souvisejícími s léčbou oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí hodnota a 8 týdnů
Laboratorní vyšetření renálních funkcí u pacientů s léčivy podmíněnými změnami v klinických laboratorních výsledcích oproti výchozímu stavu
Výchozí hodnota a 8 týdnů
Procento pacientů s léčivem souvisejícími změnami elektrokardiografie (EKG) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Hodnocení intervalů PR/PQ, délky QRS a intervalů QT u pacientů se změnami souvisejícími s léčbou od výchozí hodnoty
Výchozí stav a 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Psoriasis Research Institute of Guangzhou

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Edward Heilman, MD, Department of Dermatology, State University of New York
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter J. Jenkin, MD, Dermatology Associates
  • Ředitel studie: Jiang Yang, Ph.D., Psoriasis Research Institute of Guangzhou
  • Studijní židle: Liping Yang, MD, Psoriasis Research Institute of Guangzhou

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Kabir S, Yang L, Heilman E, Jenkin P, Siegel D, Glick SA, Lee WL. TC Cream is a novel botanical topical product for the treatment of psoriasis. J Am Acad Dermatol. 2024;91(3 Suppl):AB322. doi: 10.1016/j.jaad.2024.07.1281
  • Yang J, Heilman E, Jenkin P, Lee W, Siegel D, Yang L. TC cream is a novel botanical topical therapy for the treatment of psoriasis. J Invest Dermatol. 2023;143(5 Suppl):S105. doi: 10.1016/j.jid.2023.03.623

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 105883-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriasis vulgaris

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení