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Eficácia e Segurança de um Creme Botânico de Cumarina Total (TC) no Tratamento de Pacientes com Psoríase Vulgar (Estudo PLANTCOAT-IIb) (PLANTCOAT-IIb)

12 de março de 2026 atualizado por: Psoriasis Research Institute of Guangzhou

Um Estudo Clínico Multicêntrico de Fase IIb, Duplamente Cego, Randomizado e Controlado por Placebo (PLANTCOAT-IIb) para Avaliar a Eficácia e Segurança de um Creme Botânico de Cumarina Total (TC) no Tratamento de Pacientes com Psoríase Vulgar

Um Ensaio Clínico de Fase IIb Duplamente Cego, Randomizado, Controlado por Placebo e Multicêntrico para Avaliar a Eficácia e Segurança de um Creme Botânico de Cumarina Total (TC) no Tratamento de Pacientes com Psoríase Vulgar

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
88

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 11203
        • Department of Dermatology, State University of New York, Downstate Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Dermatology Associates

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade entre 18 e 70 anos. Homens e mulheres e membros de todas as raças e grupos étnicos
  • Consistentes com os critérios de diagnóstico de psoríase vulgar em fase estável e ter pelo menos duas lesões-alvo adequadas para avaliação
  • Mulheres em idade fértil devem usar métodos de contraceção definidos por um dos seguintes: 1) um método de barreira (preservativo) e/ou 2) contracetivos orais, durante o período de estudo de 8 semanas.
  • Pontuação ISGA ≥ 2 (pelo menos gravidade ligeira)
  • BSA (grupo em fase estável): 1% ≤ a ≤ 20%
  • Assinaram um documento de consentimento informado por escrito
  • Sem exposição adicional ao sol

Critérios de Exclusão:

  • Sujeitos grávidas, a preparar-se para engravidar ou a amamentar
  • Histórico de hiperergia ou fotossensibilidade
  • Histórico de doenças cardiovasculares complicadas, doenças cerebrovasculares, doenças primárias graves do sistema hepático, renal e hematopoiético, ou pacientes com perturbações psiquiátricas
  • Histórico de doenças fotossensíveis como porfiria, dermatite actínica crónica, Xeroderma pigmentosa

  • Nas 4 semanas anteriores à randomização, os pacientes realizaram tratamento com as seguintes terapias aprovadas ou experimentais para psoríase nas lesões-alvo:

    • Tratamentos tópicos
    • Terapia PUVA, UVB ou raios Grenz.
    • Qualquer tratamento sistémico além de biológicos com possível efeito na psoríase (por exemplo, corticosteroides, análogos da vitamina D, hidroxicarbamida, azatioprina, metotrexato, ciclosporina, outros imunossupressores).
    • Qualquer tipo de outras terapias experimentais para psoríase
  • Nos 3 meses anteriores à randomização, os pacientes realizaram tratamentos sistémicos com retinoides ou terapias biológicas (comercializadas ou não) com possível efeito na psoríase (por exemplo, alefacepte, efalizumabe, etanercepte, infliximabe).
  • Início planeado, ou alterações, de medicação concomitante que possa afetar a psoríase (por exemplo, betabloqueadores, medicamentos anti-malária, lítio) durante a fase duplamente cega do estudo.
  • Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante às Cumarinas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Creme de cumarina total (TC) (10%)
BID durante 8 semanas
Medicamento: Creme de cumarina total (TC)
Um medicamento botânico bem caracterizado para o tratamento tópico da psoríase vulgar. O medicamento foi aprovado pela NMPA na China e obteve um NDA após múltiplos ensaios clínicos abrangendo as fases I-III em grandes coortes.
Outros nomes:
  • TC Creme
Comparador de Placebo: Veículo
BID durante 8 semanas
Medicamento: Veículo
Veículo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações da Escala de Avaliação Global Estática do Investigador (ISGA)
Prazo: Linha de base e 8 semanas após tratamento
O ISGA é uma medição estática do estado da psoríase realizada por médicos. É utilizada uma escala ordinal de 6 pontos de 0 (mínimo) a 5 (máximo) para a avaliação, sendo que 0 representa completamente limpo e 5 muito grave. Uma melhoria do score ISGA de ≥2 em relação à linha de base é considerada um resultado melhorado.
Linha de base e 8 semanas após tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de Participantes com Melhoria de 75% nos Escores do Índice de Gravidade e Área da Psoríase (PASI)
Prazo: Linha de base e 8 semanas após o tratamento
O PASI é a ferramenta mais utilizada para medir a gravidade da psoríase, combinando a gravidade das lesões (eritema, induração e descamação) e a área afetada num único valor. A escala varia de 0 (sem doença) a 72 (doença máxima). Um PASI 75% representa uma redução de 75% em relação ao valor basal, indicando uma melhoria substancial dos sintomas da psoríase.
Linha de base e 8 semanas após o tratamento
Pontuações do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)
Prazo: Linha de base e 8 semanas
O DLQI é calculado somando a pontuação de todas as perguntas do questionário para medir o impacto da psoríase na qualidade de vida do paciente. A pontuação varia de 0 (mínimo) a 30 (máximo), com pontuações mais baixas associadas a uma melhor qualidade de vida.
Linha de base e 8 semanas
Pontuações do Questionário do Índice de Incapacidade da Psoríase (PDI)
Prazo: Baseline e 8 semanas
O PDI é utilizado para quantificar o impacto da psoríase na qualidade de vida diária dos pacientes. A escala varia de 0 (mínimo) a 90 (máximo), sendo que pontuações mais elevadas indicam uma qualidade de vida comprometida.
Baseline e 8 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência e Gravidade de Eventos Adversos Relacionados ao Medicamento
Prazo: Durante todo o estudo
Percentagem de doentes com incidência e eventos adversos relacionados com o tratamento
Durante todo o estudo
Percentagem de Doentes com Alterações Relacionadas com o Medicamento nos Resultados Laboratoriais Clínicos em Relação à Linha de Base
Prazo: Linha de base e 8 semanas
Avaliações laboratoriais de urinálise para pacientes com alterações relacionadas a medicamentos nos resultados laboratoriais clínicos em relação à linha de base
Linha de base e 8 semanas
Percentagem de Doentes com Alterações Anormais nos Resultados dos Testes Clínicos em Relação à Linha de Base
Prazo: Linha de base e 8 semanas
Avaliações laboratoriais de bioquímica para pacientes com alterações relacionadas com medicamentos nos resultados laboratoriais clínicos em relação à linha de base
Linha de base e 8 semanas
Percentagem de Doentes com Alterações Relacionadas com o Fármaco nos Resultados Laboratoriais Clínicos em Relação à Linha de Base
Prazo: Linha de base e 8 semanas
Avaliações laboratoriais de hematologia e coagulação para pacientes com alterações relacionadas a medicamentos nos resultados laboratoriais clínicos em relação à linha de base
Linha de base e 8 semanas
Percentagem de Doentes com Alterações Relacionadas com o Fármaco no Exame Físico a Partir da Linha de Base Relacionadas com o Tratamento
Prazo: Baseline e 8 semanas
Avaliações da pressão arterial sistólica/diastólica para pacientes com alterações relacionadas a medicamentos no exame físico em relação à linha de base relacionadas ao tratamento
Baseline e 8 semanas
Percentagem de Doentes com Alterações Relacionadas com o Fármaco no Exame Físico em Relação à Linha de Base Associadas ao Tratamento
Prazo: Linha de base e 8 semanas
Avaliações da frequência cardíaca para doentes com alterações relacionadas com a medicação no exame físico em relação à linha de base associadas ao tratamento
Linha de base e 8 semanas
Percentagem de Doentes com Alterações Relacionadas com o Medicamento no Exame Físico em Relação à Linha de Base Associadas ao Tratamento
Prazo: Linha de base e 8 semanas
Avaliações da frequência respiratória para doentes com alterações relacionadas com medicamentos no exame físico em relação à linha de base relacionadas com o tratamento
Linha de base e 8 semanas
Percentagem de Doentes com Alterações Relacionadas com o Medicamento no Exame Físico em Relação à Linha de Base Relacionadas com o Tratamento
Prazo: Linha de base e 8 semanas
Avaliações da temperatura corporal para pacientes com alterações relacionadas com o tratamento em exames físicos em relação à linha de base
Linha de base e 8 semanas
Percentagem de Doentes com Alterações Hepáticas Relacionadas com o Fármaco em Relação à Linha de Base
Prazo: Linha de base e 8 semanas
Avaliações laboratoriais das funções hepáticas para doentes com alterações relacionadas com medicamentos nos resultados de laboratório clínico em relação à linha de base
Linha de base e 8 semanas
Percentagem de Doentes com Alterações Renais Relacionadas com o Fármaco em Relação à Linha de Base
Prazo: Linha de base e 8 semanas
Avaliações laboratoriais da função renal para doentes com alterações relacionadas com fármacos nos resultados laboratoriais clínicos em relação à linha de base
Linha de base e 8 semanas
Percentagem de Doentes com Alterações Relacionadas com o Medicamento na Eletrocardiografia (ECG) em Relação à Linha de Base
Prazo: Baseline e 8 semanas
Avaliações dos intervalos PR/PQ, duração do QRS e intervalos QT para doentes com alterações relacionadas com fármacos em relação à linha de base
Baseline e 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Psoriasis Research Institute of Guangzhou

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Edward Heilman, MD, Department of Dermatology, State University of New York
  • Investigador principal: Peter J. Jenkin, MD, Dermatology Associates
  • Diretor de estudo: Jiang Yang, Ph.D., Psoriasis Research Institute of Guangzhou
  • Cadeira de estudo: Liping Yang, MD, Psoriasis Research Institute of Guangzhou

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Kabir S, Yang L, Heilman E, Jenkin P, Siegel D, Glick SA, Lee WL. TC Cream is a novel botanical topical product for the treatment of psoriasis. J Am Acad Dermatol. 2024;91(3 Suppl):AB322. doi: 10.1016/j.jaad.2024.07.1281
  • Yang J, Heilman E, Jenkin P, Lee W, Siegel D, Yang L. TC cream is a novel botanical topical therapy for the treatment of psoriasis. J Invest Dermatol. 2023;143(5 Suppl):S105. doi: 10.1016/j.jid.2023.03.623

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 105883-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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