Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av en botanisk total kumarin (TC) krem i behandling av pasienter med psoriasis vulgaris (PLANTCOAT-IIb-studien) (PLANTCOAT-IIb)

12. mars 2026 oppdatert av: Psoriasis Research Institute of Guangzhou

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, multicenter fase IIb klinisk studie (PLANTCOAT-IIb) for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en botanisk total kumarin (TC) krem i behandlingen av pasienter med psoriasis vulgaris

En dobbeltblind, randomisert, placebo-kontrollert, multikenter fase IIb klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en botanisk total kumarin krem (TC) i behandlingen av pasienter med psoriasis vulgaris

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
88

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 11203
        • Department of Dermatology, State University of New York, Downstate Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Dermatology Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-70 år.
    Både menn og kvinner og medlemmer av alle raser og etniske grupper
  • I samsvar med diagnostiske kriterier for stabil fase psoriasis vulgaris og ha minst to mållæsjoner egnet for evaluering
  • Kvinner i fruktbar alder må bruke prevensjonsstrategier definert av en av følgende: 1) en barrièremetode (kondom) og/eller 2) orale prevensjonsmidler, i løpet av den 8-ukers studien.
  • ISGA-poengsum ≥ 2 (minst mild alvorlighetsgrad)
  • BSA (stabil fase gruppe): 1%≤ til ≤20%
  • Signert et skriftlig informert samtykkedokument
  • Ingen ytterligere eksponering for sol

Eksklusjonskriterier:

  • Deltakere som er gravide, planlegger graviditet eller ammer
  • Historie med hyperergisk reaksjon eller lysfølsomhet
  • Historie med kompliserte hjerte- og karsykdommer, cerebrovaskulære sykdommer, alvorlige primærsykdommer i lever, nyre og bloddannelsessystem, eller pasienter med psykiske lidelser
  • Historie med lysfølsomme sykdommer som porfyri, kronisk aktinisk dermatitt, Xeroderma pigmentosa

  • Innen 4 uker før randomisering, har pasienter fått behandling med følgende godkjente eller undersøkende psoriasisterapier på mållæsjonene:

    • Topiske behandlinger
    • PUVA, UVB eller Grenz-stråleterapi.
    • Enhver systemisk behandling annet enn biologiske midler med mulig effekt på psoriasis (f.eks. kortikosteroider, vitamin D-analoger, hydroksykarbamid, azatioprin, metotrexat, syklosporin, andre immundempende midler).
    • Enhver type annen undersøkende terapi for psoriasis
  • Innen 3 måneder før randomisering, har pasienter fått systemisk behandling med retinoid eller biologisk terapi (markedsført eller annet) med mulig effekt på psoriasis (f.eks. alefacept, efalizumab, etanercept, infliximab).
  • Planlagt start av, eller endringer i, samtidige medikamenter som kan påvirke psoriasis (f.eks. betablokkere, antimalariamidler, litium) i løpet av den dobbeltblindede fasen av studien.
  • Historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som kumarin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Total kumarin (TC) krem (10%)
BID i 8 uker
Legemiddel: Total kumarin (TC) krem
Et velkarakterisert botanisk legemiddel for lokal behandling av psoriasis vulgaris. Legemiddelet er godkjent av NMPA i Kina og har fått en NDA etter flere kliniske studier som dekker fase I–III i store kohorter.
Andre navn:
  • TC Krem
Placebo komparator: Kjøretøy
BID i 8 uker
Legemiddel: Kjøretøy
Kjøretøy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskerens statiske globale vurderingsskala (ISGA) poengsummer
Tidsramme: Baseline og 8 uker etter behandling
ISGA er en statisk måling av psoriasisstatus utført av leger. En 6-punkts ordinalskala fra 0 (minimum) til 5 (maksimum) brukes for estimering, der 0 representerer helt klar og 5 for svært alvorlig. En ISGA-poengforbedring på ≥2 fra utgangspunktet betraktes som et forbedret utfall.
Baseline og 8 uker etter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med 75 % forbedring i Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score
Tidsramme: Baseline og 8 uker etter behandling
PASI er det mest brukte verktøyet for å måle alvorlighetsgraden av psoriasis, som kombinerer alvorlighetsgraden av lesjoner (erytem, indurasjon og deskvamasjon) og det berørte området til en enkelt poengsum. Skalaen går fra 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom). En PASI 75% representerer en 75% reduksjon fra utgangspunktet, noe som indikerer en betydelig forbedring av psoriasissymptomer.
Baseline og 8 uker etter behandling
Dermatology Life Quality Index (DLQI) Poengsummer
Tidsramme: Baseline og 8 uker
DLQI beregnes ved å summere poengsummen for alle spørsmål i spørreskjemaet for å måle hvordan psoriasis påvirker pasientens livskvalitet. Poengsummen varierer fra 0 (minimum) til 30 (maksimum), der lavere poengsum er forbundet med bedre livskvalitet.
Baseline og 8 uker
Psoriasis Funksjonsnedsettelsesindeks Spørreskjema (PDI) Poeng
Tidsramme: Utgangspunkt og 8 uker
PDI brukes til å kvantifisere påvirkningen av psoriasis på pasienters livskvalitet i hverdagen. Skalaen går fra 0 (minimum) til 90 (maksimum), hvor høyere poengsummer indikerer nedsatt livskvalitet.
Utgangspunkt og 8 uker

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger relatert til legemidler
Tidsramme: Gjennom hele studien
Prosentandel av pasienter med forekomst og bivirkninger relatert til behandling
Gjennom hele studien
Prosentandel av pasienter med legemiddelrelaterte endringer i kliniske laboratorieresultater fra utgangspunkt
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Urinanalyselaboratorieundersøkelser for pasienter med legemiddelrelaterte endringer i kliniske laboratorieresultater fra utgangspunkt
Baseline og 8 uker
Prosentandel pasienter med unormale endringer i kliniske laboratorieresultater fra utgangspunktet
Tidsramme: Utgangspunkt og 8 uker
Biokjemiske laboratorieundersøkelser for pasienter med legemiddelrelaterte endringer i kliniske laboratorieresultater fra utgangspunktet
Utgangspunkt og 8 uker
Prosentandel av pasienter med medikamentrelaterte endringer i kliniske laboratorieresultater fra utgangspunktet
Tidsramme: Utgangspunkt og 8 uker
Hematologiske og koagulasjonslaboratorieundersøkelser for pasienter med legemiddelrelaterte endringer i kliniske laboratorieresultater fra utgangspunktet
Utgangspunkt og 8 uker
Prosentandel pasienter med legemiddelrelaterte endringer i fysisk undersøkelse fra baseline relatert til behandling
Tidsramme: Utgangspunkt og 8 uker
Systolisk/diastolisk blodtrykksvurdering for pasienter med legemiddelrelaterte endringer i fysisk undersøkelse fra utgangspunktet knyttet til behandling
Utgangspunkt og 8 uker
Prosentandel pasienter med legemiddelrelaterte endringer i fysisk undersøkelse fra baseline relatert til behandling
Tidsramme: Utgangspunkt og 8 uker
Pulsfrekvensvurderinger for pasienter med legemiddelrelaterte endringer i fysisk undersøkelse fra utgangspunktet relatert til behandling
Utgangspunkt og 8 uker
Prosentandel av pasienter med medikamentrelaterte endringer i fysisk undersøkelse fra utgangspunktet i forbindelse med behandling
Tidsramme: Utgangspunkt og 8 uker
Respirasjonsfrekvensvurderinger for pasienter med legemiddelrelaterte endringer i fysisk undersøkelse fra utgangspunktet i forhold til behandling
Utgangspunkt og 8 uker
Prosentandel pasienter med legemiddelrelaterte endringer i fysisk undersøkelse fra baseline relatert til behandling
Tidsramme: Utgangspunkt og 8 uker
Vurderinger av kroppstemperatur for pasienter med legemiddelrelaterte endringer i fysisk undersøkelse fra utgangspunktet relatert til behandling
Utgangspunkt og 8 uker
Prosentandel pasienter med legemiddelrelaterte endringer i leverfunksjoner fra baseline
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Laboratorieundersøkelser av leverfunksjoner for pasienter med legemiddelrelaterte endringer i kliniske laboratorieresultater fra utgangspunktet
Baseline og 8 uker
Prosentandel pasienter med medikamentrelaterte endringer i nyrefunksjon fra baseline
Tidsramme: Utgangspunkt og 8 uker
Laboratorieundersøkelser av nyrefunksjon for pasienter med legemiddelrelaterte endringer i kliniske laboratorieresultater fra utgangspunktet
Utgangspunkt og 8 uker
Prosentandel av pasienter med legemiddelrelaterte endringer i elektrokardiografi (EKG) fra baseline
Tidsramme: Utgangspunkt og 8 uker
Vurderinger av PR-/PQ-intervaller, QRS-varighet og QT-intervaller for pasienter med legemiddelrelaterte endringer fra utgangspunkt
Utgangspunkt og 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Psoriasis Research Institute of Guangzhou

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Edward Heilman, MD, Department of Dermatology, State University of New York
  • Hovedetterforsker: Peter J. Jenkin, MD, Dermatology Associates
  • Studieleder: Jiang Yang, Ph.D., Psoriasis Research Institute of Guangzhou
  • Studiestol: Liping Yang, MD, Psoriasis Research Institute of Guangzhou

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Kabir S, Yang L, Heilman E, Jenkin P, Siegel D, Glick SA, Lee WL. TC Cream is a novel botanical topical product for the treatment of psoriasis. J Am Acad Dermatol. 2024;91(3 Suppl):AB322. doi: 10.1016/j.jaad.2024.07.1281
  • Yang J, Heilman E, Jenkin P, Lee W, Siegel D, Yang L. TC cream is a novel botanical topical therapy for the treatment of psoriasis. J Invest Dermatol. 2023;143(5 Suppl):S105. doi: 10.1016/j.jid.2023.03.623

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
14. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 105883-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger