Fase I klinisk forsøg med kinesiske patienter med avanceret og (eller) tilbagevendende solid tumor/lymfom (GB226)

Inklusionskriterier:

• 1. Alder: 18-65. Unisex.
• 2. Forstå prøveproceduren og indholdet og underskrive informeret samtykke frivilligt;
• 3. Patienter med fremskreden (fase Ⅲb, multidisciplinær behandling er ikke passende), metastatisk (fase IV) eller tilbagevendende solid tumor (inklusive melanom, NSCLC, nyrecellecarcinom, hoved- og halscancer, kræft i spiserøret, leverkræft, blærekræft, spongioblastom ) eller lymfom (klassisk hodgkin-lymfom og (eller) perifert T-celle lymfom, naturlig dræber (NK)-T-celle lymfom og mediastinalt B-celle lymfom), der er tilpasset af histologi eller cytologi og kan ikke helbredes ved kirurgi. Der er ingen effektiv standardbehandling nu.
• 4. Accepter at levere en registreret tumorvævsprøve eller frisk vævsprøve.
• 5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1;
• 6. Forventet levetid ≥ 3 måneder;
• 7. Med mindst én målbar og evaluerbar tumor (solid tumor er underlagt kriterier for evaluering af effektiviteten af ​​immunrelaterede responskriterier (irRC)/RECIST og lymfom er underlagt kriterier/reviderede kriterier fra international arbejdsgruppe);
• 8. Kemoterapi af hele kroppen afsluttes mindst 4 uger før inklusion.
• 9. Strålebehandling af hele kroppen og delvis palliativ strålebehandling afsluttes mindst 4 uger før inklusion.
• 10. Kortikosteroider (prednison>10 mg/d eller tilsvarende) er stoppet mindst 2 uger før inklusion.
• 11. Autotransplantation afsluttes mindst 3 måneder før inklusion.
• 12. Større operationer med behov for generel anæstesi afsluttes i mindst 4 uger. Operationer med behov for lokalbedøvelse/epiduralbedøvelse afsluttes i mindst 2 uger, og forsøgspersonerne er blevet raske. Hudbiopsier med behov for lokalbedøvelse afsluttes mindst 1 time før inklusion.
• 13. Tidligere tumorbioterapi (tumorvaccine, cellefaktor eller vækstfaktor med henblik på tumorkontrol) afsluttes mindst 4 uger før inklusion;
• 14. Uden alvorlige hæmatologiske, kardiopulmonale, lever- og nyresygdomme undtagen protopatiske. For patienter med solid tumor, hæmoglobin≥9g/dl, neutrofil granulocyt≥1,5×109/L, blodplade≥100×1012/L. For patienter med hæmatologisk tumor, hæmoglobin≥8g/dl, neutrofil granulocyt≥1,0×109/L, blodplade≥80×1012/L.
• 15. Serumkreatinin≤1,5xØvre Limit Of Normal (ULN) eller kreatininclearance rate≥50mL/min og urinprotein <2+ i testpapir af urin. For patienter med urinprotein større end eller lig med 2+ i testpapir af urin, skal urin opsamles inden for 24 timer, og urinprotein skal være mindre end eller lig med 1g.

etc.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Aktiv metastase i centralnervesystemet; Hvis metastaser fra centralnervesystemet (CNS) hos patienter kan behandles, og deres symptomer på nervesystemet kan komme sig til baseline-niveauet (eksklusive resterende tegn eller symptomer relateret til CNS-behandling) i 2 uger, når de er inkluderet, kan de deltage i forskningen . Kraniel CT- eller MR-scanning skal foretages for patienterne 30 dage før inklusion.
• 2. Meningeale metastaser eller meningeal infiltration af tumorer;
• 3. Patienter med andre ondartede tumorer (undtagen helbredt cervikal carcinom in situ og hudbasalcellecarcinom) må ikke deltage i forskningen, medmindre han/hun er blevet fuldstændig afløst i mindst 2 år uden behov for anden behandling eller anden behandling ikke er nødvendige under forskningen.
• 4. Med aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom.
• 5. Ved tidligere brug af PD-1-antistof, PD-L1-antistof, PD-L2-antistof eller cytotoksisk T-lymfocyt-associeret antigen-4-immunoglobulin (CTLA-4)-antistof til behandling (eller andet antistof til co-stimulering eller kontrolpunkt) vurdering af T-celler)
• 6.Med alvorlige interne medicinske sygdomme, herunder alvorlig hjertesygdom, cerebrovaskulær sygdom, ukontrolleret diabetes, ukontrolleret højt blodtryk, aktivt mavesår, aktiv blødning.
• 7. Med aktiv infektion.
• 8. Med aktiv tuberkuloseinfektion; med aktiv tuberkuloseinfektion i fortiden.
• 9. Positivt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C-antistof (HCV-Ab), erhvervet immundefektsyndrom-antistof (Anti-HIV) og treponema pallidum-antistof (TP-Ab). Positive personer med HBsAg kan ikke udelukkes fra patienter med levercancer.
• 10. Komplikation med behovet for immunsuppressivt lægemiddel eller komplikation med behovet for corticosteroider for hele eller delvise legeme i doseringen af ​​immunsuppressiv virkning.

etc.