Fase I klinisk studie i kinesiske pasienter med avansert og (eller) tilbakevendende solid svulst/lymfom (GB226)

Inklusjonskriterier:

• 1. Alder: 18-65. Unisex.
• 2. Forstå prøveprosedyre og innhold og signere informert samtykke frivillig;
• 3. Pasienter med avansert (fase Ⅲb, multidisiplinær behandling er ikke hensiktsmessig), metastatisk (fase IV) eller tilbakevendende solid svulst (inkludert melanom, NSCLC, nyrecellekarsinom, hode- og nakkekreft, spiserørskreft, leverkreft, blærekreft, spongioblastom ) eller lymfom (klassisk hodgkin-lymfom og (eller) perifert T-celle lymfom, naturlig drepende (NK)-T-celle lymfom og mediastinalt B-celle lymfom) tilpasset av histologi eller cytologi og kan ikke kureres ved kirurgi. Det finnes ingen effektiv standardbehandling nå.
• 4. Godta å gi registrert tumorvevsprøve eller fersk vevsprøve.
• 5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1;
• 6. Forventet levetid ≥ 3 måneder;
• 7. Med minst én målbar og evaluerbar svulst (solid svulst er underlagt kriterier for evaluering av effektiviteten til immunrelaterte responskriterier (irRC)/RECIST og lymfom er underlagt kriterier/reviderte kriterier fra internasjonal arbeidsgruppe);
• 8. Kjemoterapi av hele kroppen gjennomføres minst 4 uker før inkludering.
• 9. Strålebehandling av hele kroppen og delvis palliativ strålebehandling avsluttes minst 4 uker før inklusjon.
• 10. Kortikosteroider (prednison>10 mg/d eller tilsvarende) har blitt stoppet minst 2 uker før inkludering.
• 11. Autotransplantasjon fullføres minst 3 måneder før inkludering.
• 12. Større operasjoner med behov for generell anestesi gjennomføres i minst 4 uker. Operasjoner med behov for lokalbedøvelse/epiduralbedøvelse gjennomføres i minst 2 uker og forsøkspersonene er blitt friske. Hudbiopsier med behov for lokalbedøvelse gjennomføres minst 1 time før inkludering.
• 13. Tidligere tumorbioterapi (tumorvaksine, cellefaktor eller vekstfaktor for tumorkontroll) fullføres minst 4 uker før inkludering;
• 14. Uten alvorlige hematologiske, kardiopulmonale, lever- og nyresykdommer unntatt protopatiske. For pasienter med solid svulst, hemoglobin≥9g/dl, nøytrofil granulocytt≥1,5×109/L, blodplate≥100×1012/L. For pasienter med hematologisk svulst, hemoglobin≥8g/dl, nøytrofil granulocytt≥1,0×109/L, blodplate≥80×1012/L.
• 15. Serumkreatinin≤1,5x Øvre Normalgrense (ULN) eller kreatininclearance rate≥50mL/min og urinprotein <2+ i testpapir av urin. For pasienter med urinprotein større enn eller lik 2+ i testpapir av urin, skal urin samles opp i løpet av 24 timer og urinprotein må være mindre enn eller være lik 1g.

etc.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Aktiv metastase i sentralnervesystemet; Hvis metastaser fra sentralnervesystemet (CNS) hos pasienter kan behandles og deres symptomer på nervesystemet kan komme seg til baseline-nivået (unntatt gjenværende tegn eller symptomer relatert til CNS-behandling) i 2 uker når de er inkludert, kan de delta i forskningen . Kranial CT- eller MR-skanning skal gjøres for pasientene 30 dager før inkludering.
• 2. Meningeal metastaser eller meningeal infiltrasjon av svulster;
• 3. Pasienter med andre ondartede svulster (unntatt helbredet cervical carcinoma in situ og hudbasalcellekarsinom) skal ikke delta i forskningen, med mindre han/hun har vært fullstendig lettet i minst 2 år uten behov for annen behandling eller annen behandling ikke er nødvendig. nødvendig under forskningen.
• 4. Med aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom.
• 5. Med tidligere bruk av PD-1-antistoff, PD-L1-antistoff, PD-L2-antistoff eller cytotoksisk T-lymfocytt-assosiert antigen-4 immunoglobulin (CTLA-4) antistoff for behandling (eller annet antistoff for samstimulering eller kontrollpunkt vurdering av T-celler)
• 6.Med alvorlige indremedisinske sykdommer, inkludert alvorlig hjertesykdom, cerebrovaskulær sykdom, ukontrollert diabetes, ukontrollert høyt blodtrykk, aktivt magesår, aktiv blødning.
• 7. Med aktiv infeksjon.
• 8. Med aktiv tuberkuloseinfeksjon; med aktiv tuberkuloseinfeksjon tidligere.
• 9. Positivt hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C antistoff (HCV-Ab), ervervet immunsviktsyndrom antistoff (Anti-HIV) og treponema pallidum antistoff (TP-Ab). Positive personer med HBsAg kan ikke utelukkes fra pasienter med leverkreft.
• 10. Komplikasjon med behovet for immunsuppressivt legemiddel eller komplikasjon med behovet for kortikosteroider for hele eller deler av kroppen i dosen av immunsuppressiv virkning.

etc.