- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03374007
Fase I klinisk forsøg med kinesiske patienter med avanceret og (eller) tilbagevendende solid tumor/lymfom (GB226)
12. august 2021 opdateret af: Genor Biopharma Co., Ltd.
Med åben, enkelt-/flerdosering og dosiseskalering, fase I klinisk forsøgsskema til evaluering af sikkerhed, tolerance og farmakokinetiske egenskaber ved Genolimzumab-injektion
Med åben, enkelt-/multiple dosering og dosiseskalering, fase I klinisk forsøgsskema til evaluering af sikkerhed, tolerance og farmakokinetiske egenskaber ved Genolimzumab-injektion hos kinesiske patienter med fremskreden og (eller) tilbagevendende solid tumor/lymfom
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
- Biologisk: Geptanolimab injektion 1mg/kg
- Biologisk: Geptanolimab injektion 3mg/kg
- Biologisk: Geptanolimab injektion 10mg/kg
- Biologisk: Geptanolimab Injection 1mg/kg, q2w*6
- Biologisk: Geptanolimab Injection 3mg/kg, q2w*6
- Biologisk: Geptanolimab Injection 10mg/kg, , q2w*6
- Biologisk: Geptanolimab Injection 280mg, q3w
- Biologisk: Geptanolimab Injection 3mg/kg, q2w
Detaljeret beskrivelse
Rekombinant programmeret død-1(PD-1) humaniseret monoklonalt antistofinjektion (virksomhedskode: GB226) er udviklet i fællesskab af Genor Biopharma Co. hamster ovarie (CHO) celler udtrykker system udtrykt i en immunoglobulin G4 (IgG4) kappa type enkelt resistens til at dominere.
GB226 havde den anderledes nye aminosyresekvens og molekylære struktur sammenlignet med to markedsførte PD-1 monoklonale antistof-injektion og fik godkendelse fra China Food and Drug Administration (CFDA) til kliniske forsøg. Farmaceutisk forskning indikerede, at GB226-cellestammen havde sikkerhedskilde, produktionsproces er stabil, kvalitetskontrol, præparationsstabilitet, god kompatibilitet med emballagematerialer, har industrialiseringstilstand, kan forberede forsøgslægemiddel med sikkerhed, effektiv og kontrolleret kvalitet til klinisk forskning. Farmakodynamisk undersøgelse viser målene og mekanismerne for GB226 er klar, tumor undertrykkende effekt er indlysende.Toksikologiske undersøgelser viser dette produkt i høje doser med lav toksisk, og den toksiske er reversibel, den mest almindelige toksicitet er specifik for lægemidlets virkningsmekanisme.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
72
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Ikke rekrutterer endnu
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
- Rekruttering
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Qingyuan Zhang, Doctor
-
Kontakt:
- Qingyuan Zhang, Doctor
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Alder: 18-65. Unisex.
- 2. Forstå prøveproceduren og indholdet og underskrive informeret samtykke frivilligt;
- 3. Patienter med fremskreden (fase Ⅲb, multidisciplinær behandling er ikke passende), metastatisk (fase IV) eller tilbagevendende solid tumor (inklusive melanom, NSCLC, nyrecellecarcinom, hoved- og halscancer, kræft i spiserøret, leverkræft, blærekræft, spongioblastom ) eller lymfom (klassisk hodgkin-lymfom og (eller) perifert T-celle lymfom, naturlig dræber (NK)-T-celle lymfom og mediastinalt B-celle lymfom), der er tilpasset af histologi eller cytologi og kan ikke helbredes ved kirurgi. Der er ingen effektiv standardbehandling nu.
- 4. Accepter at levere en registreret tumorvævsprøve eller frisk vævsprøve.
- 5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1;
- 6. Forventet levetid ≥ 3 måneder;
- 7. Med mindst én målbar og evaluerbar tumor (solid tumor er underlagt kriterier for evaluering af effektiviteten af immunrelaterede responskriterier (irRC)/RECIST og lymfom er underlagt kriterier/reviderede kriterier fra international arbejdsgruppe);
- 8. Kemoterapi af hele kroppen afsluttes mindst 4 uger før inklusion.
- 9. Strålebehandling af hele kroppen og delvis palliativ strålebehandling afsluttes mindst 4 uger før inklusion.
- 10. Kortikosteroider (prednison>10 mg/d eller tilsvarende) er stoppet mindst 2 uger før inklusion.
- 11. Autotransplantation afsluttes mindst 3 måneder før inklusion.
- 12. Større operationer med behov for generel anæstesi afsluttes i mindst 4 uger. Operationer med behov for lokalbedøvelse/epiduralbedøvelse afsluttes i mindst 2 uger, og forsøgspersonerne er blevet raske. Hudbiopsier med behov for lokalbedøvelse afsluttes mindst 1 time før inklusion.
- 13. Tidligere tumorbioterapi (tumorvaccine, cellefaktor eller vækstfaktor med henblik på tumorkontrol) afsluttes mindst 4 uger før inklusion;
- 14. Uden alvorlige hæmatologiske, kardiopulmonale, lever- og nyresygdomme undtagen protopatiske. For patienter med solid tumor, hæmoglobin≥9g/dl, neutrofil granulocyt≥1,5×109/L, blodplade≥100×1012/L. For patienter med hæmatologisk tumor, hæmoglobin≥8g/dl, neutrofil granulocyt≥1,0×109/L, blodplade≥80×1012/L.
- 15. Serumkreatinin≤1,5xØvre Limit Of Normal (ULN) eller kreatininclearance rate≥50mL/min og urinprotein <2+ i testpapir af urin. For patienter med urinprotein større end eller lig med 2+ i testpapir af urin, skal urin opsamles inden for 24 timer, og urinprotein skal være mindre end eller lig med 1g.
etc.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Aktiv metastase i centralnervesystemet; Hvis metastaser fra centralnervesystemet (CNS) hos patienter kan behandles, og deres symptomer på nervesystemet kan komme sig til baseline-niveauet (eksklusive resterende tegn eller symptomer relateret til CNS-behandling) i 2 uger, når de er inkluderet, kan de deltage i forskningen . Kraniel CT- eller MR-scanning skal foretages for patienterne 30 dage før inklusion.
- 2. Meningeale metastaser eller meningeal infiltration af tumorer;
- 3. Patienter med andre ondartede tumorer (undtagen helbredt cervikal carcinom in situ og hudbasalcellecarcinom) må ikke deltage i forskningen, medmindre han/hun er blevet fuldstændig afløst i mindst 2 år uden behov for anden behandling eller anden behandling ikke er nødvendige under forskningen.
- 4. Med aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom.
- 5. Ved tidligere brug af PD-1-antistof, PD-L1-antistof, PD-L2-antistof eller cytotoksisk T-lymfocyt-associeret antigen-4-immunoglobulin (CTLA-4)-antistof til behandling (eller andet antistof til co-stimulering eller kontrolpunkt) vurdering af T-celler)
- 6.Med alvorlige interne medicinske sygdomme, herunder alvorlig hjertesygdom, cerebrovaskulær sygdom, ukontrolleret diabetes, ukontrolleret højt blodtryk, aktivt mavesår, aktiv blødning.
- 7. Med aktiv infektion.
- 8. Med aktiv tuberkuloseinfektion; med aktiv tuberkuloseinfektion i fortiden.
- 9. Positivt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C-antistof (HCV-Ab), erhvervet immundefektsyndrom-antistof (Anti-HIV) og treponema pallidum-antistof (TP-Ab). Positive personer med HBsAg kan ikke udelukkes fra patienter med levercancer.
- 10. Komplikation med behovet for immunsuppressivt lægemiddel eller komplikation med behovet for corticosteroider for hele eller delvise legeme i doseringen af immunsuppressiv virkning.
etc.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: GB226 1 mg/kg enkeltdosis
Geptanolimab, 1 mg/kg, i.v., enkeltdosis
|
enkeltdosis: 1mg/kg
Andre navne:
|
Eksperimentel: GB226 3 mg/kg enkeltdosis
Geptanolimab, 3mg/kg, i.v., enkeltdosis
|
enkeltdosis: 3mg/kg
Andre navne:
|
Eksperimentel: GB226 10 mg/kg enkeltdosis
Geptanolimab 10mg/kg, i.v., enkeltdosis
|
enkeltdosis: 10 mg/kg
Andre navne:
|
Eksperimentel: GB226 1mg/kg flere doser, hver 2. uge
Geptanolimab, 1mg/kg, i.v., q2w*6
|
multipel dosering: 1mg/kg, q2w*6
Andre navne:
|
Eksperimentel: GB226 3mg/kg flere doser, hver 2. uge
Geptanolimab, 3mg/kg, i.v., q2w*6
|
flere doseringer: 3mg/kg, q2w*6
Andre navne:
|
Eksperimentel: GB226 10mg/kg flere doser, hver 2. uge
Geptanolimab, 10 mg/kg, i.v., q2w*6
|
multipel dosering: 10mg/kg, , q2w*6
Andre navne:
|
Eksperimentel: GB226 280mg multipel dosering
Geptanolimab, 280mg, i.v., q3w
|
flere doseringer: 280mg, q3w
Andre navne:
|
Eksperimentel: GB226 3mg/kg multipel dosering
Geptanolimab, 3mg/kg, i.v., q2w
|
multipel dosering: 3mg/kg, q2w
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
uønsket hændelse
Tidsramme: alle uønskede hændelser vil blive registreret fra det tidspunkt, hvor samtykkeerklæringen er underskrevet til 30 dage efter behandlingens ophør.
|
uønsket hændelse
|
alle uønskede hændelser vil blive registreret fra det tidspunkt, hvor samtykkeerklæringen er underskrevet til 30 dage efter behandlingens ophør.
|
Alvorlig uønsket hændelse
Tidsramme: alle alvorlige bivirkninger vil blive registreret fra det tidspunkt, hvor samtykkeerklæringen er underskrevet til 30 dage efter behandlingens ophør.
|
Alvorlig uønsket hændelse
|
alle alvorlige bivirkninger vil blive registreret fra det tidspunkt, hvor samtykkeerklæringen er underskrevet til 30 dage efter behandlingens ophør.
|
Dosisbegrænsende toksicitet, DLT
Tidsramme: Dag 1 til dag 28 efter første dosis
|
Dosisbegrænsende toksicitet, DLT
|
Dag 1 til dag 28 efter første dosis
|
Maksimal tolereret dosis, MTD
Tidsramme: Dag 1 til dag 28 efter første dosis
|
Maksimal tolereret dosis, MTD
|
Dag 1 til dag 28 efter første dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
AUC0-t
Tidsramme: op til 12 uger
|
AUC0-t
|
op til 12 uger
|
C max
Tidsramme: op til 12 uger
|
C max
|
op til 12 uger
|
AUC 0-∞
Tidsramme: op til 12 uger
|
AUC 0-∞
|
op til 12 uger
|
T max
Tidsramme: op til 12 uger
|
T max
|
op til 12 uger
|
Vd
Tidsramme: op til 12 uger
|
Vd
|
op til 12 uger
|
Ke
Tidsramme: op til 12 uger
|
Ke
|
op til 12 uger
|
t 1/2
Tidsramme: op til 12 uger
|
t 1/2
|
op til 12 uger
|
CL
Tidsramme: op til 12 uger
|
CL
|
op til 12 uger
|
Anti-lægemiddel antistof, ADA
Tidsramme: op til 12 uger
|
Anti-lægemiddel antistof, ADA
|
op til 12 uger
|
IFN-y koncentration
Tidsramme: op til 12 uger
|
IFN-y koncentration
|
op til 12 uger
|
perifert blod CD8+PD-1 receptor besættelsesforhold
Tidsramme: op til 12 uger
|
perifert blod CD8+PD-1 receptor besættelsesforhold
|
op til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. oktober 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. december 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. december 2017
Først opslået (Faktiske)
14. december 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. august 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Sygdomsegenskaber
- Neoplasmer
- Lymfom
- Tilbagevenden
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Antistoffer, monoklonale
- Antineoplastiske midler, immunologiske
Andre undersøgelses-id-numre
- Gxplore-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Der er ikke en plan om at stille individuelle deltagerdata til rådighed.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Geptanolimab injektion 1mg/kg
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Afsluttet
-
Johns Hopkins UniversityCultivate BiologicsAfsluttet
-
Martin Andreas, M.D.National Bank of Austria; Orphan MedicalAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetFase I undersøgelse af GSK1550188 i japanske forsøgspersoner med systemisk lupus erythematosus (SLE)Systemisk lupus erythematosusJapan
-
Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.RekrutteringHIV-infektioner | HIV-1-infektion | PD-L1 genmutationKina
-
Seoul National University HospitalMinistry of Food and Drug Safety, KoreaAfsluttetAnæstesi, general | Neuromuskulær blokadeKorea, Republikken
-
Seoul National University HospitalMinistry of Food and Drug Safety, KoreaAfsluttetAnæstesi, general | Neuromuskulær blokadeKorea, Republikken
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Bristol-Myers SquibbRekruttering
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringGlioblastom | Ondartet gliom | GliosarkomForenede Stater
-
Peking Union Medical College HospitalUkendtIntervertebral diskforskydning | Spinal stenose