Ensaio Clínico de Fase I em Pacientes Chineses com Tumor Sólido/Linfoma Avançado e (ou) Recorrente (GB226)

Critério de inclusão:

• 1. Idade: 18-65. Unissex.
• 2. Compreender o procedimento e conteúdo do estudo e assinar o consentimento informado voluntariamente;
• 3. Pacientes com tumor sólido avançado (fase Ⅲb, tratamento multidisciplinar não é apropriado), metastático (fase IV) ou sólido recorrente (incluindo melanoma, NSCLC, carcinoma de células renais, câncer de cabeça e pescoço, câncer de esôfago, câncer de fígado, câncer de bexiga, espongioblastoma ) ou linfoma (linfoma de Hodgkin clássico e (ou) linfoma de células T periféricas, linfoma de células T natural killer (NK) e linfoma de células B do mediastino) conformado por histologia ou citologia e não pode ser curado por cirurgia. Não há nenhum tratamento padrão eficaz agora.
• 4. Concordar em fornecer amostra de tecido tumoral registrada ou amostra de tecido fresco.
• 5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1;
• 6. Expectativa de vida ≥ 3 meses;
• 7. Com pelo menos um tumor mensurável e avaliável (o tumor sólido está sujeito aos critérios de avaliação da eficácia do Immune-Related Response Criteria (irRC)/RECIST e o linfoma está sujeito aos critérios/critérios revisados ​​do grupo de trabalho internacional);
• 8. A quimioterapia de todo o corpo é concluída pelo menos 4 semanas antes da inclusão.
• 9. A radioterapia de todo o corpo e a radioterapia paliativa parcial são concluídas pelo menos 4 semanas antes da inclusão.
• 10. Os corticosteróides (prednisona>10mg/d ou equivalente) foram interrompidos pelo menos 2 semanas antes da inclusão.
• 11. O autotransplante é concluído pelo menos 3 meses antes da inclusão.
• 12. Grandes cirurgias com necessidade de anestesia geral são concluídas em pelo menos 4 semanas. As cirurgias com necessidade de anestesia local/anestesia epidural são concluídas em pelo menos 2 semanas e os indivíduos se recuperaram. As biópsias de pele com necessidade de anestesia local são concluídas pelo menos 1 hora antes da inclusão.
• 13. A bioterapia tumoral anterior (vacina tumoral, fator celular ou fator de crescimento para fins de controle do tumor) é concluída pelo menos 4 semanas antes da inclusão;
• 14. Sem doenças hematológicas, cardiopulmonares, hepáticas e renais graves exceto protopáticas. Para pacientes com tumor sólido, hemoglobina≥9g/dl, granulócitos neutrófilos≥1,5×109/L, plaquetas sanguíneas≥100×1012/L. Para pacientes com tumor hematológico, hemoglobina≥8g/dl, granulócitos neutrófilos≥1,0×109/L, plaquetas sanguíneas≥80×1012/L.
• 15. Creatinina sérica≤1,5xSuperior Limite de Normal (ULN) ou taxa de depuração de creatinina≥50mL/min e proteína na urina<2+ no papel de teste de urina. Para pacientes com proteína na urina maior ou igual a 2+ em papel de teste de urina, a urina deve ser coletada em 24 horas e a proteína na urina deve ser menor ou igual a 1g.

etc.

Critério de exclusão:

• 1. Metástase ativa do sistema nervoso central; Se a metástase do sistema nervoso central (SNC) dos pacientes puder ser tratada e seus sintomas do sistema nervoso puderem se recuperar ao nível basal (excluindo sinais ou sintomas residuais relacionados ao tratamento do SNC) por 2 semanas quando forem incluídos, eles poderão participar da pesquisa . A tomografia computadorizada ou ressonância magnética do crânio deve ser feita para os pacientes 30 dias antes da inclusão.
• 2. Metástases meníngeas ou infiltração meníngea de tumores;
• 3. Pacientes com outros tumores malignos (excluindo carcinoma cervical in situ curado e carcinoma basocelular da pele) não devem participar da pesquisa, a menos que tenham sido totalmente aliviados por pelo menos 2 anos sem a necessidade de outro tratamento ou outro tratamento não seja necessários durante a pesquisa.
• 4. Com doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita.
• 5. Com uso anterior de anticorpo PD-1, anticorpo PD-L1, anticorpo PD-L2 ou anticorpo imunoglobulina antígeno-4 associado a linfócitos T citotóxicos (CTLA-4) para tratamento (ou outro anticorpo para coestimulação ou ponto de verificação avaliação de células T)
• 6.Com doenças graves de medicina interna, incluindo doença cardíaca grave, doença cerebrovascular, diabetes não controlada, hipertensão arterial não controlada, úlcera péptica ativa, sangramento ativo.
• 7. Com infecção ativa.
• 8. Com infecção ativa por tuberculose; com infecção ativa por tuberculose no passado.
• 9. Antígeno de superfície positivo para hepatite B (HBsAg), anticorpo para hepatite C (HCV-Ab), anticorpo para síndrome da imunodeficiência adquirida (Anti-HIV) e anticorpo para treponema pallidum (TP-Ab). Indivíduos positivos para HBsAg não podem ser excluídos de pacientes com câncer de fígado.
• 10. Complicação com necessidade de medicamento imunossupressor ou complicação com necessidade de corticoide para corpo inteiro ou parcial na dosagem da ação imunossupressora.

etc.