Klinische Phase-I-Studie bei chinesischen Patienten mit fortgeschrittenem und (oder) wiederkehrendem solidem Tumor/Lymphom (GB226)

Einschlusskriterien:

• 1. Alter: 18-65. Unisex.
• 2. Prozessverfahren und -inhalt verstehen und freiwillig eine Einverständniserklärung unterschreiben;
• 3. Patienten mit fortgeschrittenem (Phase Ⅲb, multidisziplinäre Behandlung ist nicht angemessen), metastasiertem (Phase IV) oder rezidivierendem solidem Tumor (einschließlich Melanom, NSCLC, Nierenzellkarzinom, Kopf- und Halskrebs, Speiseröhrenkrebs, Leberkrebs, Blasenkrebs, Spongioblastom). ) oder Lymphom (klassisches Hodgkin-Lymphom und (oder) peripheres T-Zell-Lymphom, natürliches Killer (NK)-T-Zell-Lymphom und mediastinales B-Zell-Lymphom), die histologisch oder zytologisch übereinstimmen und nicht durch eine Operation geheilt werden können. Es gibt derzeit keine wirksame Standardbehandlung.
• 4. Stimmen Sie zu, eine aufgezeichnete Tumorgewebeprobe oder eine frische Gewebeprobe bereitzustellen.
• 5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1;
• 6. Erwartete Lebensdauer ≥ 3 Monate;
• 7. Mit mindestens einem messbaren und auswertbaren Tumor (ein solider Tumor unterliegt den Kriterien zur Bewertung der Wirksamkeit von Immune-Related Response Criteria (irRC)/RECIST und ein Lymphom unterliegt den Kriterien/überarbeiteten Kriterien der internationalen Arbeitsgruppe);
• 8. Chemotherapie des ganzen Körpers ist mindestens 4 Wochen vor Einschluss abgeschlossen.
• 9. Ganzkörperbestrahlung und partielle palliative Bestrahlung sind mindestens 4 Wochen vor Einschluss abgeschlossen.
• 10. Kortikosteroide (Prednison > 10 mg/Tag oder Äquivalent) wurden mindestens 2 Wochen vor der Aufnahme abgesetzt.
• 11. Die Autotransplantation ist mindestens 3 Monate vor der Aufnahme abgeschlossen.
• 12. Größere Operationen mit der Notwendigkeit einer Vollnarkose werden in mindestens 4 Wochen durchgeführt. Operationen, die eine Lokalanästhesie/Epiduralanästhesie erfordern, sind mindestens 2 Wochen abgeschlossen und die Probanden haben sich erholt. Hautbiopsien mit der Notwendigkeit einer Lokalanästhesie werden mindestens 1 Stunde vor dem Einschluss durchgeführt.
• 13. Eine vorangegangene Tumorbiotherapie (Tumorvakzine, Zellfaktor oder Wachstumsfaktor zur Tumorkontrolle) ist mindestens 4 Wochen vor Einschluss abgeschlossen;
• 14. Ohne schwere hämatologische, kardiopulmonale, Leber- und Nierenerkrankungen außer protopathischen. Für Patienten mit solidem Tumor, Hämoglobin ≥ 9 g/dl, neutrophile Granulozyten ≥ 1,5 × 109/L, Blutplättchen≥100×1012/L. Für Patienten mit hämatologischem Tumor, Hämoglobin ≥ 8 g/dl, neutrophile Granulozyten ≥ 1,0 × 109/L, Blutplättchen≥80×1012/L.
• 15. Serum-Kreatinin ≤ 1,5 x Ober Limit Of Normal (ULN) oder Kreatinin-Clearance-Rate ≥ 50 ml/min und Urinprotein < 2+ im Testpapier des Urins. Bei Patienten mit Urinprotein größer oder gleich 2+ im Testpapier des Urins muss der Urin innerhalb von 24 Stunden gesammelt werden und der Proteingehalt im Urin muss kleiner oder gleich 1 g sein.

usw.

Ausschlusskriterien:

• 1. Aktive Metastasierung des Zentralnervensystems; Wenn die Metastasierung des Zentralnervensystems (ZNS) von Patienten behandelt werden kann und sich ihre Symptome des Nervensystems für 2 Wochen, wenn sie eingeschlossen werden, auf das Ausgangsniveau (ausgenommen verbleibende Anzeichen oder Symptome im Zusammenhang mit der ZNS-Behandlung) erholen können, können sie an der Forschung teilnehmen . 30 Tage vor dem Einschluss wird bei den Patienten eine kraniale CT- oder MRT-Untersuchung durchgeführt.
• 2. meningeale Metastasen oder meningeale Infiltration von Tumoren;
• 3. Patienten mit anderen bösartigen Tumoren (ausgenommen geheiltes Zervixkarzinom in situ und Basalzellkarzinom der Haut) dürfen nicht an der Forschung teilnehmen, es sei denn, sie sind seit mindestens 2 Jahren vollständig geheilt, ohne dass eine andere Behandlung erforderlich ist, oder eine andere Behandlung nicht erforderlich ist während der Recherche benötigt.
• 4. Mit aktiver, bekannter oder vermuteter Autoimmunerkrankung.
• 5. Bei vorheriger Verwendung von PD-1-Antikörpern, PD-L1-Antikörpern, PD-L2-Antikörpern oder zytotoxischen T-Lymphozyten-assoziierten Antigen-4-Immunglobulin (CTLA-4)-Antikörpern zur Behandlung (oder anderen Antikörpern zur Co-Stimulation oder zum Kontrollpunkt Beurteilung von T-Zellen)
• 6. Mit schweren internistischen Erkrankungen, einschließlich schwerer Herzerkrankungen, zerebrovaskulärer Erkrankungen, unkontrolliertem Diabetes, unkontrolliertem Bluthochdruck, aktivem Magengeschwür, aktiver Blutung.
• 7. Mit aktiver Infektion.
• 8. Mit aktiver Tuberkulose-Infektion; mit aktiver Tuberkulose-Infektion in der Vergangenheit.
• 9. Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Antikörper (HCV-Ab), erworbener Immunschwächesyndrom-Antikörper (Anti-HIV) und Treponema pallidum-Antikörper (TP-Ab). Positive HBsAg-Patienten dürfen nicht von Patienten mit Leberkrebs ausgeschlossen werden.
• 10. Komplikation mit der Notwendigkeit von immunsuppressiven Medikamenten oder Komplikation mit der Notwendigkeit von Kortikosteroiden für den ganzen oder teilweisen Körper in der Dosierung der immunsuppressiven Wirkung.

usw.