Badanie kliniczne I fazy z udziałem chińskich pacjentów z zaawansowanym i (lub) nawracającym guzem litym/chłoniakiem (GB226)

Kryteria przyjęcia:

• 1. Wiek: 18-65 lat. Dla obu płci.
• 2. Zapoznać się z procedurą i treścią procesu oraz dobrowolnie podpisać świadomą zgodę;
• 3. Pacjenci z zaawansowanym (faza Ⅲb, leczenie multidyscyplinarne nie jest wskazane), przerzutowym (faza IV) lub nawrotowym guzem litym (m.in. czerniak, NSCLC, rak nerkowokomórkowy, rak głowy i szyi, rak przełyku, rak wątroby, rak pęcherza moczowego, gąbczak zarodkowy ) lub chłoniak (klasyczny chłoniak Hodgkina i (lub) chłoniak z obwodowych komórek T, chłoniak z komórek T NK i chłoniak z komórek B śródpiersia) potwierdzony histologicznie lub cytologicznie i nie można go wyleczyć chirurgicznie. Obecnie nie ma skutecznego standardowego leczenia.
• 4. Zgodzić się na dostarczenie zarejestrowanej próbki tkanki guza lub świeżej próbki tkanki.
• 5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1;
• 6. Przewidywana żywotność ≥ 3 miesiące;
• 7. Z co najmniej jednym mierzalnym i możliwym do oceny guzem (guz lity podlega kryteriom oceny skuteczności kryteriów odpowiedzi immunologicznej (irRC)/RECIST, a chłoniak podlega kryteriom/zrewidowanym kryteriom międzynarodowej grupy roboczej);
• 8. Chemioterapia całego organizmu jest zakończona co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem.
• 9. Radioterapię całego ciała i częściową radioterapię paliatywną należy zakończyć co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem.
• 10. Kortykosteroidy (prednizon >10 mg/d lub odpowiednik) zostały odstawione co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem.
• 11. Autotransplantacja jest zakończona co najmniej 3 miesiące przed włączeniem.
• 12. Większe operacje wymagające znieczulenia ogólnego wykonuje się co najmniej 4 tygodnie. Operacje wymagające znieczulenia miejscowego/zewnątrzoponowego trwają co najmniej 2 tygodnie i pacjentki wracają do zdrowia. Biopsje skóry wymagające znieczulenia miejscowego wykonuje się co najmniej 1 godzinę przed włączeniem.
• 13. Wcześniejsza bioterapia nowotworu (szczepionka przeciwnowotworowa, czynnik komórkowy lub czynnik wzrostu w celu kontroli nowotworu) została zakończona co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem;
• 14. Bez ciężkich chorób hematologicznych, krążeniowo-oddechowych, wątroby i nerek z wyjątkiem chorób protopatycznych. Dla pacjentów z guzem litym, hemoglobina ≥9g/dl, granulocyt obojętnochłonny ≥1,5×109/L, płytki krwi ≥100×1012/l. Dla pacjentów z nowotworem hematologicznym, hemoglobina ≥8g/dl, granulocyt obojętnochłonny ≥1,0×109/L, płytki krwi ≥80×1012/l.
• 15. Stężenie kreatyniny w surowicy≤1,5xGórna Granica normy (GGN) lub współczynnik klirensu kreatyniny ≥50 ml/min i białko w moczu <2+ w bibułce testowej moczu. W przypadku pacjentów z białkiem w moczu większym lub równym 2+ w teście moczu, mocz należy pobrać w ciągu 24 godzin, a białko w moczu musi być mniejsze lub równe 1g.

itp.

Kryteria wyłączenia:

• 1. Aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego; Jeśli przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) u pacjentów mogą być leczone, a ich objawy ze strony układu nerwowego mogą powrócić do poziomu wyjściowego (z wyłączeniem resztkowych oznak lub objawów związanych z leczeniem OUN) przez 2 tygodnie, kiedy są włączeni, mogą oni uczestniczyć w badaniu . 30 dni przed włączeniem pacjentów należy wykonać tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny czaszki.
• 2. Przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych lub nacieki oponowe guzów;
• 3. Pacjentki z innymi nowotworami złośliwymi (z wyłączeniem wyleczonego raka szyjki macicy in situ i raka podstawnokomórkowego skóry) nie mogą brać udziału w badaniu, chyba że od co najmniej 2 lat osiągnęły pełną ulgę bez potrzeby innego leczenia lub nie jest wymagane inne leczenie. potrzebne podczas badania.
• 4. Z aktywną, znaną lub podejrzewaną chorobą autoimmunologiczną.
• 5. Po wcześniejszym zastosowaniu przeciwciała PD-1, przeciwciała PD-L1, przeciwciała PD-L2 lub przeciwciała cytotoksycznego związanego z antygenem 4 limfocytów T (CTLA-4) do leczenia (lub innego przeciwciała do kostymulacji lub punktu kontrolnego ocena limfocytów T)
• 6. Z ciężkimi chorobami wewnętrznymi, w tym ciężką chorobą serca, chorobą naczyń mózgowych, niekontrolowaną cukrzycą, niekontrolowanym wysokim ciśnieniem krwi, czynną chorobą wrzodową, aktywnym krwawieniem.
• 7. Z aktywną infekcją.
• 8. Z aktywną infekcją gruźlicą; z czynną gruźlicą w przeszłości.
• 9. Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (HCV-Ab), przeciwciała zespołu nabytego niedoboru odporności (Anty-HIV) i przeciwciała przeciw treponema blady (TP-Ab). Osoby z dodatnim wynikiem HBsAg nie mogą być wykluczone z pacjentów z rakiem wątroby.
• 10. Powikłanie z koniecznością podania leku immunosupresyjnego lub powikłanie z koniecznością podania kortykosteroidów na cały lub części organizmu w dawce o działaniu immunosupresyjnym.

itp.