Fase I klinische studie bij Chinese patiënten met gevorderde en (of) recidiverende vaste tumor/lymfoom (GB226)

Inclusiecriteria:

• 1. Leeftijd: 18-65. Uniseks.
• 2. Procesprocedure en inhoud begrijpen en geïnformeerde toestemming vrijwillig ondertekenen;
• 3. Patiënten met gevorderde (fase Ⅲb, multidisciplinaire behandeling is niet geschikt), gemetastaseerde (fase IV) of terugkerende vaste tumor (inclusief melanoom, NSCLC, niercelcarcinoom, hoofd-halskanker, slokdarmkanker, leverkanker, blaaskanker, spongioblastoom ) of lymfoom (klassiek hodgkinlymfoom en (of) perifeer T-cellymfoom, natural killer (NK)-T-cellymfoom en mediastinaal B-cellymfoom) conform histologie of cytologie en kan niet worden genezen door een operatie. Er is nu geen effectieve standaardbehandeling.
• 4. Stem ermee in om een ​​geregistreerd tumorweefselmonster of een vers weefselmonster te verstrekken.
• 5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1;
• 6. Verwachte levensduur ≥ 3 maanden;
• 7. Met ten minste één meetbare en evalueerbare tumor (vaste tumor is onderworpen aan criteria voor het evalueren van de werkzaamheid van Immune-Related Response Criteria (irRC)/RECIST en lymfoom is onderworpen aan criteria/herziene criteria van internationale werkgroep);
• 8. Chemotherapie van het hele lichaam wordt minimaal 4 weken voor opname afgerond.
• 9. Radiotherapie van het gehele lichaam en partiële palliatieve radiotherapie zijn minimaal 4 weken voor opname afgerond.
• 10. Corticosteroïden (prednison >10 mg/d of equivalent) zijn minimaal 2 weken voor opname gestopt.
• 11. Autotransplantatie is minimaal 3 maanden voor opname voltooid.
• 12. Grote operaties waarbij algehele anesthesie nodig is, duren minimaal 4 weken. Operaties waarbij lokale anesthesie/epidurale anesthesie nodig is, zijn ten minste 2 weken voltooid en de proefpersonen zijn hersteld. Huidbiopten met de noodzaak van lokale anesthesie worden ten minste 1 uur vóór opname voltooid.
• 13. Eerdere tumorbiotherapie (tumorvaccin, celfactor of groeifactor ten behoeve van tumorcontrole) is minimaal 4 weken voor opname afgerond;
• 14. Zonder ernstige hematologische, cardiopulmonale, lever- en nierziekten behalve protopathische. Voor patiënten met een solide tumor, hemoglobine≥9g/dl, neutrofiele granulocyten≥1,5×109/L, bloedplaatjes≥100×1012/L. Voor patiënten met een hematologische tumor, hemoglobine≥8g/dl, neutrofiele granulocyten≥1,0×109/L, bloedplaatjes≥80×1012/L.
• 15. Serumcreatinine≤1.5xUpper Limiet van normaal (ULN) of creatinineklaring ≥50 ml/min en urine-eiwit <2+ in testpapier van urine. Voor patiënten met urine-eiwit groter dan of gelijk aan 2+ in testpapier van urine, moet urine binnen 24 uur worden verzameld en urine-eiwit moet kleiner zijn dan of gelijk zijn aan 1 g.

enz.

Uitsluitingscriteria:

• 1. Actieve uitzaaiing van het centrale zenuwstelsel; Als metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) van patiënten kunnen worden behandeld en hun symptomen van het zenuwstelsel kunnen herstellen tot het basisniveau (exclusief resterende tekenen of symptomen die verband houden met CZS-behandeling) gedurende 2 weken wanneer ze worden opgenomen, kunnen ze deelnemen aan het onderzoek . Craniale CT- of MRI-scanning zal 30 dagen voor opname worden gemaakt voor de patiënten.
• 2. Meningeale metastasen of meningeale infiltratie van tumoren;
• 3. Patiënten met andere kwaadaardige tumoren (exclusief genezen cervicaal carcinoom in situ en huid basaalcelcarcinoom) mogen niet deelnemen aan het onderzoek, tenzij hij/zij gedurende ten minste 2 jaar volledig is genezen zonder dat andere behandeling nodig is of er geen andere behandeling is nodig tijdens het onderzoek.
• 4. Met actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte.
• 5. Bij eerder gebruik van PD-1 antilichaam, PD-L1 antilichaam, PD-L2 antilichaam of cytotoxisch T-lymfocyt-geassocieerd antigeen-4 immunoglobuline (CTLA-4) antilichaam voor behandeling (of ander antilichaam voor co-stimulatie of controlepunt beoordelen van T-cellen)
• 6. Bij ernstige inwendige ziekten, waaronder ernstige hartaandoeningen, cerebrovasculaire aandoeningen, ongecontroleerde diabetes, ongecontroleerde hoge bloeddruk, actieve maagzweer, actieve bloeding.
• 7. Met actieve infectie.
• 8. Bij actieve tuberculose-infectie; met een actieve tuberculose-infectie in het verleden.
• 9. Positief hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-antilichaam (HCV-Ab), verworven immunodeficiëntiesyndroom-antilichaam (Anti-HIV) en treponema pallidum-antilichaam (TP-Ab). Positieve proefpersonen van HBsAg mogen niet worden uitgesloten van patiënten met leverkanker.
• 10. Complicatie bij de noodzaak van immunosuppressiva of complicatie bij de noodzaak van corticosteroïden voor het hele of gedeeltelijke lichaam bij de dosering van immunosuppressieve werking.

enz.