Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rollen af ​​følelsesmæssig bearbejdning i forbedring af livskvaliteten for brystkræftpatienter (REPAT)

18. oktober 2023 opdateret af: Johanna Czamanski-Cohen, University of Haifa

Rollen af ​​følelsesmæssig behandling i forbedring af livskvaliteten for brystkræftpatienter: en mekanistisk undersøgelse af kunstterapi til at reducere depression, træthed og smerte.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge to mekanistiske ændringer: følelsesbearbejdning (bevidsthed, udtryk og accept) og kolinerge antiinflammatoriske processer (HRV og cytokinekspression), hvorigennem en Art Therapy (AT) intervention reducerer depression, smerte og træthed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et randomiseret kontrolleret studie med omhyggelige kontroller. Vores undersøgelsespopulation består af 240 f.Kr. patienter i palliativ og kurativ behandling (bestående af 50 % jødiske og 50 % arabiske). Denne population vil blive randomiseret til at modtage en standard kunstterapiintervention eller en sammenligningsgruppe. AT-interventionen er en 8-ugers gruppeintervention bestående af 8 1,5 timers ugentlige sessioner udført af en erfaren kunstterapeut. Sammenligningsgruppen vil engagere sig i farvning af præfabrikerede former (mandalaer) og vil modtage psykoedukation om emner relateret til håndtering af BC, identisk. til AT-gruppens emner. Dette design vil gøre det muligt for undersøgelsen at teste mekanismen for AT, der ligger uden for virkningerne af tid med en gruppe, fokusere på en opgave og engagement med kunstmaterialer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
318

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Petah tikva, Israel
        • Rabin Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne (>18) hunner med initial eller tilbagevendende BC
  • intervention kan påbegyndes 3 måneder efter endt kemoterapi og strålebehandling (RT) og en måned efter operationen, indtil 18 måneder efter behandlingens afslutning.
  • kan gennemføre vurderinger på arabisk eller hebraisk
  • giver informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • han-
  • livslang historie med bipolar lidelse, skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller med en præ-kræftdiagnose af fibromyalgi eller kronisk træthedssyndrom
  • aktiv selvmordsplan (vil sikre øjeblikkelig indgriben);
  • demens/anden lidelse, der ville udelukke informeret samtykke eller forståelse af vurderinger
  • Personer, der tager antikolinerg medicin og post myokardieinfarkt (6 måneder før rekruttering) eller med en pacemaker, hvilket ville gøre metrikken for HRV ugyldig.
  • Opblussen i systemisk autoimmun sygdom (såsom arthritis, lupus eller multipel sklerose), skjoldbruskkirteldysfunktion, der kræver øget medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kunstterapi
AT-interventionen er en 8-ugers gruppeintervention bestående af 8 1,5 times ugentlige sessioner udført af en erfaren kunstterapeut, som har modtaget særlig træning i at udføre behandlingsprotokollen som designet.
Adfærdsmæssigt: Kunstterapi
I en gruppe vil deltagerne blive opmuntret til at engagere sig i kunstfremstilling for øget følelsesmæssig bevidsthed, udtryk og accept. Kunstterapeutens rolle er at tilskynde til en ikke-dømmende og udforskende tilgang til kunstfremstilling, hvor processen fremhæves frem for produkt. Kunstterapeuten opnår disse mål ved at skabe en atmosfære, der er rolig og ved at forblive indstillet på deltagernes verbalisationer og kropssprog. Om nødvendigt kan hun give individuel opmærksomhed, der er rettet mod at neutralisere bekymringer vedrørende præstationer under kunstfremstillingen.
Sham-komparator: Mandala gruppe
Sammenligningsgruppen vil farve præfabrikerede former. De samme kunstmaterialer som i interventionsgruppen vil være på bordet, ligesom den samme instrumentalmusik.
Adfærdsmæssigt: Sham kunstterapi
I en gruppe vil deltagerne engagere sig i Mandala-farvelægning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression Depression
Tidsramme: Ændringer vil blive målt fra baseline (T1), efter interventionen (8-10 uger efter baseline T2) og 8 uger efter interventionen slutter (T3)
Center for Epidemiologiske Studier-Depression (CES-D) 10-element skala. Den mulige række af score er nul til 50, hvor de højere score indikerer tilstedeværelsen af ​​mere symptomatologi.
Ændringer vil blive målt fra baseline (T1), efter interventionen (8-10 uger efter baseline T2) og 8 uger efter interventionen slutter (T3)
Træthed
Tidsramme: Ændringer vil blive målt fra baseline (T1), efter interventionen (8-10 uger efter baseline T2) og 8 uger efter interventionen slutter (T3)
Træthed vil blive vurderet ved hjælp af Fatigue Symptom Inventory (FSI), en 14-elements selvrapportering, designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​træthed på en 11-punkts skala (0 = slet ikke træt; 10 = så træt som jeg kunne være ), der vurderer mest, mindst og gennemsnitlig træthed i den seneste uge. En global score kan opnås ved at summere punkterne 1-13, hvilket resulterer i en skala med et interval mellem 0-130. Højere resultater repræsenterer højere niveauer af global træthed.
Ændringer vil blive målt fra baseline (T1), efter interventionen (8-10 uger efter baseline T2) og 8 uger efter interventionen slutter (T3)
Smerter (påvirkning og interferens)
Tidsramme: Ændringer vil blive målt fra baseline (T1), efter interventionen (8-10 uger efter baseline T2) og 8 uger efter interventionen slutter (T3)
PROMIS Pain impact Scale måler, hvor meget smerte har påvirket forskellige aspekter af livet i de sidste 7 dage. Scorer spænder fra 0 til 60, højere score indikerer højere niveauer af smerte eller dets indvirkning på funktion, og PROMIS Pain Interference Scale måler, hvor meget smerte interfererede med forskellige aspekter af livet i de sidste 7 dage. Scorer varierer fra 0 til 60, højere score indikerer højere niveauer af smerte eller interferens med funktion. Vores data angiver t-scores beregnet således, at 50 angiver gennemsnittet for populationen (kræftpatienter) med en standardafvigelse på 10.
Ændringer vil blive målt fra baseline (T1), efter interventionen (8-10 uger efter baseline T2) og 8 uger efter interventionen slutter (T3)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følelsesmæssig bevidsthed
Tidsramme: Ændringer vil blive målt fra baseline (T1), efter interventionen (8-10 uger efter baseline T2) og 8 uger efter interventionen slutter (T3)
The Levels of Emotional Awareness Scale er et skriftligt præstationsindeks for evnen til at udtrykke følelser på en differentieret og kompleks måde. Forsøgspersoner skriver om deres forventede følelser og andres følelser som svar på 10 korte vignetter. Svar scores på et 1 - 4 interval og opsummeres for at skabe et interval på 0-50 i henhold til graden af ​​specificitet i de anvendte termer og rækken af ​​følelser beskrevet, højere score indikerer højere niveauer af bevidsthed.
Ændringer vil blive målt fra baseline (T1), efter interventionen (8-10 uger efter baseline T2) og 8 uger efter interventionen slutter (T3)
Følelsesmæssigt udtryk
Tidsramme: Ændringer vil blive målt fra baseline (T1), efter interventionen (8-10 uger efter baseline (T2), og 8 uger efter interventionen slutter (T3)
Dette er en skala med 36 punkter, hvor deltagerne svarer på en Likert-skala fra 1 (jeg gør det overhovedet ikke) til 4 (jeg gør det her meget) med hensyn til, hvordan de klarede brystkræftoplevelser i de sidste fire uger. Der oprettes to underskalaer ud fra elementer: Approach Coping-komposit (24 elementer) og Undgåelseskomposit (12 elementer) hver med et interval fra 1-4 . Højere score indikerer mere tilgangsorienteret eller undgåelsesorienteret mestring. Deltagerne bedømte emner på en svarskala fra 1 (''Jeg gør det overhovedet ikke'') til 4 (''Jeg gør det her meget'').
Ændringer vil blive målt fra baseline (T1), efter interventionen (8-10 uger efter baseline (T2), og 8 uger efter interventionen slutter (T3)
Accept af følelser
Tidsramme: Ændringer vil blive målt fra baseline (T1), efter interventionen (8-10 uger efter baseline T2) og 8 uger efter interventionen slutter (T3)
Acceptance of Emotions-skalaen vurderer, i hvilket omfang forsøgspersoner accepterer og nærer deres følelser, spænder fra 0-100, højere score indikerer højere accept af følelser.
Ændringer vil blive målt fra baseline (T1), efter interventionen (8-10 uger efter baseline T2) og 8 uger efter interventionen slutter (T3)
Betændelse
Tidsramme: Ændringer vil blive målt fra baseline (T1), efter interventionen, 8-10 uger efter baseline T2) og 8 uger efter interventionen slutter (T3).
Vi indsamlede 10 ccs blod for at måle immunregulering (pro-inflammatoriske cytokiner IL-6, IL-8, IL-1β, TNF-α), anti-inflammatoriske (IL-4, IL-10) og regulatoriske cytokiner ( TGF-β).
Ændringer vil blive målt fra baseline (T1), efter interventionen, 8-10 uger efter baseline T2) og 8 uger efter interventionen slutter (T3).
Hjertefrekvensvariation
Tidsramme: Ændringer vil blive målt fra baseline (T1), efter interventionen (8-10 uger efter baseline, T2) og 8 uger efter interventionen slutter (T3)
20 minutters hvile-EKG-data vil blive optaget. Deltagerne vil få instruktioner om ikke at drikke kaffe eller ryge i 3 timer før laboratoriebesøget samt at sidde stille uden at tale eller bevæge sig under EKG-optagelsen. Disse er fysiologiske data uden et specifikt interval, men i vores undersøgelse, for eksempel ved T1 i kunstterapigruppen, varierede målingerne fra 7,56 til 113,28 millisekunder.
Ændringer vil blive målt fra baseline (T1), efter interventionen (8-10 uger efter baseline, T2) og 8 uger efter interventionen slutter (T3)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulsvariation
Tidsramme: Ændringer vil blive målt fra baseline, efter interventionen og 8 uger efter interventionen slutter
20 minutters hvile-EKG-data vil blive optaget. Deltagerne vil få instruktioner om ikke at drikke kaffe eller ryge i 3 timer før laboratoriebesøget samt at sidde stille uden at tale eller bevæge sig under EKG-optagelsen.
Ændringer vil blive målt fra baseline, efter interventionen og 8 uger efter interventionen slutter
Betændelse
Tidsramme: Ændringer vil blive målt fra baseline, efter interventionen og 8 uger efter interventionen slutter
Vi vil indsamle 10 ccs blod for at måle immun dysregulering (pro-inflammatoriske cytokiner IL-6, IL-8, IL-1β, TNF-α), anti-inflammatorisk (IL-4, IL-10) og regulatorisk cytokin (TGF-p).
Ændringer vil blive målt fra baseline, efter interventionen og 8 uger efter interventionen slutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Haifa

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Nursing Research (NINR)
Monash University
Rabin Medical Center
University of Arizona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. december 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UHaiArtBC
  • R01NR017186 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger