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Il ruolo dell'elaborazione emotiva nel miglioramento della qualità della vita dei pazienti con cancro al seno (REPAT)

18 ottobre 2023 aggiornato da: Johanna Czamanski-Cohen, University of Haifa

Il ruolo dell'elaborazione emotiva nel miglioramento della qualità della vita dei pazienti con cancro al seno: uno studio meccanicistico sull'arteterapia nel ridurre la depressione, l'affaticamento e il dolore.

Lo scopo di questo studio è esaminare due cambiamenti meccanicistici: l'elaborazione delle emozioni (consapevolezza, espressione e accettazione) e i processi antinfiammatori colinergici (HRV e espressione di citochine) attraverso i quali un intervento di Arteterapia (AT) riduce la depressione, il dolore e l'affaticamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio controllato randomizzato con controlli accurati. La nostra popolazione di studio è composta da 240 pazienti aC in cure palliative e curative (composta per il 50% da ebrei e per il 50% da arabi). Questa popolazione sarà randomizzata per ricevere un intervento di arteterapia standard o un gruppo di confronto. L'intervento AT è un intervento di gruppo di 8 settimane composto da 8 sessioni settimanali di 1,5 ore condotte da un terapista artistico esperto Il gruppo di confronto si impegnerà nella colorazione di forme prefabbricate (mandala) e riceverà psicoeducazione su argomenti relativi alla gestione del BC, agli argomenti del gruppo AT. Questo progetto consentirà allo studio di testare il meccanismo dell'AT che va oltre gli effetti del tempo trascorso con un gruppo, concentrarsi su un compito e impegnarsi con i materiali artistici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
318

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Petah tikva, Israele
        • Rabin Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • femmine adulte (>18) con BC iniziale o ricorrente
  • l'intervento può iniziare 3 mesi dopo aver terminato la chemioterapia e la radioterapia (RT) e un mese dopo l'intervento chirurgico, fino a 18 mesi dopo il completamento del trattamento.
  • può completare le valutazioni in arabo o ebraico
  • fornisce il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • maschio
  • storia una tantum di disturbo bipolare, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o con una diagnosi pre-tumorale di fibromialgia o sindrome da affaticamento cronico
  • piano suicida attivo (garantirà un intervento immediato);
  • demenza/altro disturbo che precluderebbe il consenso informato o la comprensione delle valutazioni
  • Individui che assumono farmaci anticolinergici e post infarto del miocardio (6 mesi prima del reclutamento) o con un pacemaker, che renderebbe non valida la metrica dell'HRV.
  • Riacutizzazione di malattie autoimmuni sistemiche (come artrite, lupus o sclerosi multipla), disfunzione tiroidea che richiede un aumento dei farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Arteterapia
L'intervento AT è un intervento di gruppo di 8 settimane composto da 8 sessioni settimanali di 1,5 ore condotte da un esperto terapista artistico che ha ricevuto una formazione speciale nella conduzione del protocollo di trattamento come previsto.
Comportamentale: Arteterapia
In un contesto di gruppo i partecipanti saranno incoraggiati a impegnarsi nella creazione artistica per aumentare la consapevolezza emotiva, l'espressione e l'accettazione. Il ruolo dell'arteterapeuta è quello di incoraggiare un approccio non giudicante ed esplorativo alla creazione artistica in cui il processo è enfatizzato rispetto al prodotto. L'arteterapeuta ottiene questi obiettivi creando un'atmosfera calma e rimanendo sintonizzato sulle verbalizzazioni e sul linguaggio del corpo dei partecipanti. Se necessario, può fornire un'attenzione individuale orientata a neutralizzare le preoccupazioni riguardanti le prestazioni durante la creazione artistica.
Comparatore fittizio: Gruppo Mandala
Il gruppo di confronto colorerà le forme prefabbricate. Gli stessi materiali artistici del gruppo di intervento saranno sul tavolo così come la stessa musica strumentale.
Comportamentale: Terapia artistica fittizia
In un ambiente di gruppo i partecipanti si impegneranno nella colorazione dei mandala

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione Depressione
Lasso di tempo: I cambiamenti saranno misurati rispetto al basale (T1), dopo l'intervento (8-10 settimane dopo il basale T2) e 8 settimane dopo la fine dell'intervento (T3)
Scala a 10 item del Center for Epidemiologic Studies-Depression (CES-D). Il possibile intervallo di punteggi va da zero a 50, con i punteggi più alti che indicano la presenza di più sintomatologia.
I cambiamenti saranno misurati rispetto al basale (T1), dopo l'intervento (8-10 settimane dopo il basale T2) e 8 settimane dopo la fine dell'intervento (T3)
Fatica
Lasso di tempo: I cambiamenti saranno misurati rispetto al basale (T1), dopo l'intervento (8-10 settimane dopo il basale T2) e 8 settimane dopo la fine dell'intervento (T3)
L'affaticamento verrà valutato utilizzando il Fatigue Symptom Inventory (FSI), una misura di autovalutazione composta da 14 item progettata per valutare la gravità dell'affaticamento su una scala a 11 punti (0=per niente affaticato; 10=affaticato quanto potrei essere) ) che valuta l'affaticamento massimo, minimo e medio nell'ultima settimana. È possibile ottenere un punteggio globale sommando gli item 1-13, ottenendo una scala con un intervallo compreso tra 0 e 130. Risultati più elevati rappresentano livelli più elevati di fatica globale.
I cambiamenti saranno misurati rispetto al basale (T1), dopo l'intervento (8-10 settimane dopo il basale T2) e 8 settimane dopo la fine dell'intervento (T3)
Dolore (Impatto e Interferenza)
Lasso di tempo: I cambiamenti saranno misurati rispetto al basale (T1), dopo l'intervento (8-10 settimane dopo il basale T2) e 8 settimane dopo la fine dell'intervento (T3)
La scala PROMIS Pain Impact misura la quantità di dolore che ha influenzato diversi aspetti della vita negli ultimi 7 giorni. I punteggi vanno da 0 a 60, i punteggi più alti indicano livelli più elevati di dolore o il suo impatto sul funzionamento e la PROMIS Pain Interference Scale misura la quantità di dolore che ha interferito con diversi aspetti della vita negli ultimi 7 giorni. I punteggi vanno da 0 a 60, i punteggi più alti indicano livelli più elevati di dolore o interferenza con il funzionamento. I nostri dati indicano punteggi t calcolati in modo che 50 indichi la media della popolazione (paziente affetto da cancro) con una deviazione standard di 10.
I cambiamenti saranno misurati rispetto al basale (T1), dopo l'intervento (8-10 settimane dopo il basale T2) e 8 settimane dopo la fine dell'intervento (T3)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consapevolezza emotiva
Lasso di tempo: I cambiamenti saranno misurati rispetto al basale (T1), dopo l'intervento (8-10 settimane dopo il basale T2) e 8 settimane dopo la fine dell'intervento (T3)
La Scala dei Livelli di Consapevolezza Emotiva è un indice scritto di performance della capacità di esprimere le emozioni in modo differenziato e complesso. I soggetti scrivono i loro sentimenti attesi e quelli di un'altra persona in risposta a 10 brevi vignette. Le risposte vengono valutate su un intervallo da 1 a 4 e riassunte per creare un intervallo da 0 a 50 a seconda del grado di specificità dei termini utilizzati e della gamma di emozioni descritte, punteggi più alti indicano livelli più elevati di consapevolezza.
I cambiamenti saranno misurati rispetto al basale (T1), dopo l'intervento (8-10 settimane dopo il basale T2) e 8 settimane dopo la fine dell'intervento (T3)
Espressione emotiva
Lasso di tempo: I cambiamenti saranno misurati dal basale (T1), dopo l'intervento (8-10 settimane dopo il basale (T2) e 8 settimane dopo la fine dell'intervento (T3)
Si tratta di una scala di 36 item in cui i partecipanti rispondono su una scala Likert da 1 (non lo faccio affatto) a 4 (lo faccio spesso) riguardo a come hanno affrontato le esperienze di cancro al seno nelle ultime quattro settimane. Vengono create due sottoscale a partire dalle medie degli item: composita Approccio Coping (24 item) e composita Evitamento (12 item), ciascuna con un intervallo compreso tra 1 e 4. Punteggi più alti indicano un coping più orientato all’approccio o all’evitamento. I partecipanti hanno valutato gli elementi su una scala di risposta da 1 ("Non lo faccio affatto") a 4 ("Lo faccio molto").
I cambiamenti saranno misurati dal basale (T1), dopo l'intervento (8-10 settimane dopo il basale (T2) e 8 settimane dopo la fine dell'intervento (T3)
Accettazione delle emozioni
Lasso di tempo: I cambiamenti saranno misurati rispetto al basale (T1), dopo l'intervento (8-10 settimane dopo il basale T2) e 8 settimane dopo la fine dell'intervento (T3)
La scala di accettazione delle emozioni valuta la misura in cui i soggetti accettano e nutrono i propri sentimenti, in un range da 0 a 100, i punteggi più alti indicano una maggiore accettazione delle emozioni.
I cambiamenti saranno misurati rispetto al basale (T1), dopo l'intervento (8-10 settimane dopo il basale T2) e 8 settimane dopo la fine dell'intervento (T3)
Infiammazione
Lasso di tempo: I cambiamenti saranno misurati rispetto al basale (T1), dopo l'intervento, 8-10 settimane dopo il basale T2) e 8 settimane dopo la fine dell'intervento (T3).
Abbiamo raccolto 10 cc di sangue per misurare la regolazione immunitaria (citochine proinfiammatorie IL-6, IL-8, IL-1β, TNF-α), antinfiammatoria (IL-4, IL-10) e citochine regolatorie ( TGF-β).
I cambiamenti saranno misurati rispetto al basale (T1), dopo l'intervento, 8-10 settimane dopo il basale T2) e 8 settimane dopo la fine dell'intervento (T3).
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: I cambiamenti saranno misurati dal basale (T1), dopo l'intervento (8-10 settimane dopo il basale, T2) e 8 settimane dopo la fine dell'intervento (T3)
Verranno registrati 20 minuti di dati ECG a riposo. Ai partecipanti verranno fornite istruzioni di non bere caffè o fumare per 3 ore prima della visita al laboratorio e di sedersi in silenzio senza parlare o muoversi durante la registrazione dell'ECG. Si tratta di dati fisiologici senza un intervallo specifico, tuttavia nel nostro studio, ad esempio, al T1 nel gruppo arteterapia le misurazioni variavano da 7,56 a 113,28 millisecondi.
I cambiamenti saranno misurati dal basale (T1), dopo l'intervento (8-10 settimane dopo il basale, T2) e 8 settimane dopo la fine dell'intervento (T3)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: I cambiamenti saranno misurati dal basale, dopo l'intervento e 8 settimane dopo la fine dell'intervento
Verranno registrati 20 minuti di dati ECG a riposo. Ai partecipanti verranno date istruzioni di non bere caffè o fumare per 3 ore prima della visita di laboratorio e di sedersi in silenzio senza parlare o muoversi durante la registrazione dell'ECG.
I cambiamenti saranno misurati dal basale, dopo l'intervento e 8 settimane dopo la fine dell'intervento
Infiammazione
Lasso di tempo: I cambiamenti saranno misurati dal basale, dopo l'intervento e 8 settimane dopo la fine dell'intervento
Raccoglieremo 10 cc di sangue per misurare la disregolazione immunitaria (citochine pro-infiammatorie IL-6, IL-8, IL-1β, TNF-α), antinfiammatoria (IL-4, IL-10) e citochina regolatrice (TGF-beta).
I cambiamenti saranno misurati dal basale, dopo l'intervento e 8 settimane dopo la fine dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Haifa

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Nursing Research (NINR)
Monash University
Rabin Medical Center
University of Arizona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UHaiArtBC
  • R01NR017186 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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