Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role emočního zpracování při zlepšování kvality života pacientek s rakovinou prsu (REPAT)

18. října 2023 aktualizováno: Johanna Czamanski-Cohen, University of Haifa

Role emočního zpracování při zlepšování kvality života pacientek s rakovinou prsu: Mechanistická studie arteterapie při snižování deprese, únavy a bolesti.

Účelem této studie je prozkoumat dvě mechanické změny: zpracování emocí (uvědomění, exprese a přijetí) a cholinergní protizánětlivé procesy (exprese HRV a cytokinů), jejichž prostřednictvím intervence arteterapie (AT) snižuje depresi, bolest a únavu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je randomizovaná kontrolovaná studie s pečlivými kontrolami. Naše studovaná populace se skládá z 240 BC pacientů v paliativní a léčebné péči (50 % Židů a 50 % Arabů). Tato populace bude randomizována, aby obdržela standardní arteterapeutickou intervenci nebo srovnávací skupinu. AT intervence je 8týdenní skupinová intervence skládající se z 8 1,5hodinových týdenních sezení vedených zkušeným arteterapeutem. Srovnávací skupina se zapojí do vybarvování prefabrikovaných tvarů (mandal) a dostane psychoedukaci na témata související se zvládáním BC, totožné k tématům skupiny AT. Tento design umožní studii otestovat mechanismus AT, který je mimo účinky času, se skupinou, zaměřit se na úkol a zapojení s uměleckými materiály.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
318

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Petah tikva, Izrael
        • Rabin Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělé (>18) ženy s počátečním nebo opakujícím se BC
  • intervence může začít 3 měsíce po ukončení chemoterapie a radioterapie (RT) a jeden měsíc po operaci, až do 18 měsíců po dokončení léčby.
  • může dokončit hodnocení v arabštině nebo hebrejštině
  • poskytuje informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • mužský
  • celoživotní anamnéza bipolární poruchy, schizofrenie, schizoafektivní poruchy nebo s předrakovinovou diagnózou fibromyalgie nebo syndromu chronické únavy
  • aktivní sebevražedný plán (zajistí okamžitý zásah);
  • demence/jiná porucha, která by bránila informovanému souhlasu nebo porozumění hodnocení
  • Jedinci užívající anticholinergní léky a po infarktu myokardu (6 měsíců před náborem) nebo s kardiostimulátorem, což by způsobilo neplatnost metriky HRV.
  • Vzplanutí u systémových autoimunitních onemocnění (jako je artritida, lupus nebo roztroušená skleróza), dysfunkce štítné žlázy, která vyžaduje zvýšení medikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Arteterapie
AT intervence je 8týdenní skupinová intervence skládající se z 8 1,5hodinových týdenních sezení vedených zkušeným arteterapeutem, který absolvoval speciální školení ve vedení léčebného protokolu tak, jak byl navržen.
Behaviorální: Arteterapie
Ve skupinovém prostředí budou účastníci povzbuzováni, aby se zapojili do umělecké tvorby pro zvýšení emočního uvědomění, vyjádření a přijetí. Role arteterapeuta je podporovat neodsuzující a průzkumný přístup k umělecké tvorbě, ve kterém je proces zdůrazňován před produktem. Arteterapeut těchto cílů dosáhne tím, že vytvoří atmosféru, která je klidná a zůstane naladěný na verbalizace a řeč těla účastníků. V případě potřeby může poskytnout individuální pozornost, která je zaměřena na neutralizaci obav týkajících se výkonu během umělecké tvorby.
Falešný srovnávač: Skupina mandaly
Srovnávací skupina obarví prefabrikované tvary. Na stole budou stejné výtvarné materiály jako v intervenční skupině a stejná instrumentální hudba.
Behaviorální: Falešná arteterapie
Ve skupinovém prostředí se účastníci zapojí do vybarvování mandaly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Deprese Deprese
Časové okno: Změny budou měřeny od výchozí hodnoty (T1), po intervenci (8-10 týdnů po výchozí hodnotě T2) a 8 týdnů po ukončení intervence (T3).
Centrum epidemiologických studií-Deprese (CES-D) 10-položková stupnice. Možné rozmezí skóre je nula až 50, přičemž vyšší skóre ukazuje na přítomnost více symptomatologie.
Změny budou měřeny od výchozí hodnoty (T1), po intervenci (8-10 týdnů po výchozí hodnotě T2) a 8 týdnů po ukončení intervence (T3).
Únava
Časové okno: Změny budou měřeny od výchozí hodnoty (T1), po intervenci (8-10 týdnů po výchozí hodnotě T2) a 8 týdnů po ukončení intervence (T3).
Únava bude posouzena pomocí inventáře příznaků únavy (FSI), 14bodového sebehodnotícího opatření určeného k posouzení závažnosti únavy na 11bodové stupnici (0=vůbec ne unavený; 10=tak unavený, jak bych mohl být ), která hodnotí nejvíce, nejméně a průměrnou únavu za poslední týden. Globální skóre lze získat sečtením položek 1-13, což vede k škále s rozsahem mezi 0-130. Vyšší výsledky představují vyšší úroveň globální únavy.
Změny budou měřeny od výchozí hodnoty (T1), po intervenci (8-10 týdnů po výchozí hodnotě T2) a 8 týdnů po ukončení intervence (T3).
Bolest (náraz a rušení)
Časové okno: Změny budou měřeny od výchozí hodnoty (T1), po intervenci (8-10 týdnů po výchozí hodnotě T2) a 8 týdnů po ukončení intervence (T3).
Škála dopadu bolesti PROMIS měří, jak moc bolest ovlivnila různé aspekty života za posledních 7 dní. Skóre se pohybuje od 0 do 60, vyšší skóre značí vyšší úrovně bolesti nebo její dopad na fungování a škála PROMIS Interference bolesti měří, do jaké míry bolest zasahovala do různých aspektů života za posledních 7 dní. Skóre se pohybuje od 0 do 60, vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň bolesti nebo narušení fungování. Naše data ukazují t-skóre vypočítané tak, že 50 označuje průměr populace (pacient s rakovinou) se standardní odchylkou 10.
Změny budou měřeny od výchozí hodnoty (T1), po intervenci (8-10 týdnů po výchozí hodnotě T2) a 8 týdnů po ukončení intervence (T3).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Emoční uvědomění
Časové okno: Změny budou měřeny od výchozí hodnoty (T1), po intervenci (8-10 týdnů po výchozí hodnotě T2) a 8 týdnů po ukončení intervence (T3).
Škála úrovní emočního uvědomění je psaný výkonnostní index schopnosti vyjadřovat emoce diferencovaným a komplexním způsobem. Subjekty píší o svých očekávaných pocitech a pocitech jiné osoby v reakci na 10 krátkých vinět. Odpovědi jsou skórovány v rozmezí 1–4 a sečteny tak, aby se vytvořilo rozmezí 0–50 podle stupně specifičnosti použitých výrazů a rozsahu popsaných emocí, vyšší skóre značí vyšší úrovně uvědomění.
Změny budou měřeny od výchozí hodnoty (T1), po intervenci (8-10 týdnů po výchozí hodnotě T2) a 8 týdnů po ukončení intervence (T3).
Emocionální vyjádření
Časové okno: Změny budou měřeny od výchozí hodnoty (T1), po intervenci (8–10 týdnů po výchozí hodnotě (T2) a 8 týdnů po ukončení intervence (T3).
Toto je 36-položková stupnice, ve které účastníci reagují na Likertově stupnici od 1 (toto nedělám vůbec) do 4 (dělám to často), jak se vyrovnali se zkušenostmi s rakovinou prsu v posledních čtyřech týdnech. Z prostředků položek jsou vytvořeny dvě subškály: Kompozitní přístup ke zvládání (24 položek) a kompozitní vyhýbací se (12 položek), každá s rozsahem od 1 do 4 . Vyšší skóre značí zvládání více orientované na přístup nebo vyhýbání se. Účastníci hodnotili položky na škále odpovědí od 1 (''Vůbec to nedělám'') až 4 (''Dělám to často'').
Změny budou měřeny od výchozí hodnoty (T1), po intervenci (8–10 týdnů po výchozí hodnotě (T2) a 8 týdnů po ukončení intervence (T3).
Přijímání emocí
Časové okno: Změny budou měřeny od výchozí hodnoty (T1), po intervenci (8-10 týdnů po výchozí hodnotě T2) a 8 týdnů po ukončení intervence (T3).
Škála přijímání emocí hodnotí, do jaké míry subjekty akceptují své pocity a pečují o ně, v rozmezí 0-100, vyšší skóre značí vyšší přijetí emocí.
Změny budou měřeny od výchozí hodnoty (T1), po intervenci (8-10 týdnů po výchozí hodnotě T2) a 8 týdnů po ukončení intervence (T3).
Zánět
Časové okno: Změny budou měřeny od výchozí hodnoty (T1), po intervenci, 8–10 týdnů po výchozí hodnotě T2) a 8 týdnů po ukončení intervence (T3).
Odebrali jsme 10 ccs krve za účelem měření imunitní regulace (prozánětlivé cytokiny IL-6, IL-8, IL-1β, TNF-α), protizánětlivých (IL-4, IL-10) a regulačních cytokinů ( TGF-p).
Změny budou měřeny od výchozí hodnoty (T1), po intervenci, 8–10 týdnů po výchozí hodnotě T2) a 8 týdnů po ukončení intervence (T3).
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Změny budou měřeny od výchozí hodnoty (T1), po intervenci (8–10 týdnů po výchozí hodnotě, T2) a 8 týdnů po skončení intervence (T3).
Zaznamená se 20 minut klidového EKG. Účastníci dostanou instrukce, aby 3 hodiny před návštěvou laboratoře nepili kávu a nekouřili a aby během záznamu EKG tiše seděli bez mluvení a pohybu. Jedná se o fyziologická data bez konkrétního rozmezí, nicméně v naší studii se například u T1 v arteterapeutické skupině měření pohybovala v rozmezí 7,56 až 113,28 milisekund.
Změny budou měřeny od výchozí hodnoty (T1), po intervenci (8–10 týdnů po výchozí hodnotě, T2) a 8 týdnů po skončení intervence (T3).

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Změny budou měřeny od výchozího stavu, po intervenci a 8 týdnů po ukončení intervence
Zaznamená se 20 minut klidového EKG. Účastníci dostanou instrukce, aby 3 hodiny před návštěvou laboratoře nepili kávu a nekouřili a aby během záznamu EKG tiše seděli bez mluvení a pohybu.
Změny budou měřeny od výchozího stavu, po intervenci a 8 týdnů po ukončení intervence
Zánět
Časové okno: Změny budou měřeny od výchozího stavu, po intervenci a 8 týdnů po ukončení intervence
Odebereme 10 ccs krve, abychom změřili imunitní dysregulaci (prozánětlivé cytokiny IL-6, IL-8, IL-1β, TNF-α), protizánětlivé (IL-4, IL-10) a regulační cytokiny (TGF-p).
Změny budou měřeny od výchozího stavu, po intervenci a 8 týdnů po ukončení intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Haifa

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Nursing Research (NINR)
Monash University
Rabin Medical Center
University of Arizona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UHaiArtBC
  • R01NR017186 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Arteterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení