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O Papel do Processamento Emocional na Melhoria da Qualidade de Vida de Pacientes com Câncer de Mama (REPAT)

18 de outubro de 2023 atualizado por: Johanna Czamanski-Cohen, University of Haifa

O Papel do Processamento Emocional na Melhoria da Qualidade de Vida de Pacientes com Câncer de Mama: um Estudo Mecanístico da Arteterapia na Redução da Depressão, Fadiga e Dor.

O objetivo deste estudo é examinar duas mudanças mecanicistas: processamento de emoções (consciência, expressão e aceitação) e processos anti-inflamatórios colinérgicos (expressão de citocinas e VFC) através dos quais uma intervenção de Arteterapia (TA) reduz depressão, dor e fadiga.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo é um estudo randomizado controlado com controles cuidadosos. Nossa população de estudo é composta por 240 pacientes com BC em cuidados paliativos e curativos (50% judeus e 50% árabes). Esta população será randomizada para receber uma intervenção de arteterapia padrão ou um grupo de comparação. A intervenção AT é uma intervenção em grupo de 8 semanas composta por 8 sessões semanais de 1,5 horas conduzidas por um arteterapeuta experiente. aos tópicos do grupo AT. Este design permitirá que o estudo teste o mecanismo de AT que está além dos efeitos do tempo com um grupo, foco em uma tarefa e engajamento com materiais artísticos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
318

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Petah tikva, Israel
        • Rabin Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres adultas (>18) com BC inicial ou recorrente
  • a intervenção pode começar 3 meses após o término da quimioterapia e radioterapia (RT) e um mês após a cirurgia, até 18 meses após o término do tratamento.
  • pode concluir avaliações em árabe ou hebraico
  • fornece consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • macho
  • história ao longo da vida de transtorno bipolar, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou com diagnóstico pré-câncer de fibromialgia ou síndrome de fadiga crônica
  • plano suicida ativo (garantirá intervenção imediata);
  • demência/outro distúrbio que impediria o consentimento informado ou a compreensão das avaliações
  • Indivíduos em uso de medicamentos anticolinérgicos e pós-infarto do miocárdio (6 meses antes do recrutamento) ou com marca-passo, o que invalidaria a métrica de VFC.
  • Surto de doença autoimune sistêmica (como artrite, lúpus ou esclerose múltipla), disfunção da tireoide que requer aumento da medicação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Arte terapia
A intervenção AT é uma intervenção em grupo de 8 semanas composta por 8 sessões semanais de 1,5 horas conduzidas por um arteterapeuta experiente que recebeu treinamento especial na condução do protocolo de tratamento conforme planejado.
Comportamental: Arte terapia
Em um ambiente de grupo, os participantes serão encorajados a se envolver na criação de arte para aumentar a consciência emocional, expressão e aceitação. O papel do arteterapeuta é encorajar uma abordagem não crítica e exploratória da arte, na qual o processo é enfatizado sobre o produto. O arteterapeuta atinge esses objetivos criando uma atmosfera calma e mantendo-se sintonizado com as verbalizações e a linguagem corporal dos participantes. Se necessário, ela pode fornecer atenção individual voltada para neutralizar as preocupações relacionadas ao desempenho durante a criação da arte.
Comparador Falso: Grupo mandala
O grupo de comparação irá colorir formas pré-fabricadas. Os mesmos materiais artísticos do grupo de intervenção estarão sobre a mesa, assim como a mesma música instrumental.
Comportamental: Terapia de arte simulada
Em um ambiente de grupo, os participantes se envolverão na coloração de Mandala

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Depressão Depressão
Prazo: As alterações serão medidas desde o início do estudo (T1), após a intervenção (8-10 semanas após o início do estudo T2) e 8 semanas após o término da intervenção (T3)
Escala de 10 itens do Centro de Estudos Epidemiológicos-Depressão (CES-D). A faixa de pontuação possível é de zero a 50, sendo que as pontuações mais altas indicam a presença de mais sintomatologia.
As alterações serão medidas desde o início do estudo (T1), após a intervenção (8-10 semanas após o início do estudo T2) e 8 semanas após o término da intervenção (T3)
Fadiga
Prazo: As alterações serão medidas desde o início do estudo (T1), após a intervenção (8-10 semanas após o início do estudo T2) e 8 semanas após o término da intervenção (T3)
A fadiga será avaliada usando o Inventário de Sintomas de Fadiga (FSI), uma medida de autorrelato de 14 itens projetada para avaliar a gravidade da fadiga em uma escala de 11 pontos (0 = nada cansado; 10 = tão cansado quanto poderia estar ) que avalia a fadiga máxima, mínima e média na última semana. Uma pontuação global pode ser obtida somando os itens de 1 a 13, resultando em uma escala com variação de 0 a 130. Resultados mais elevados representam níveis mais elevados de fadiga global.
As alterações serão medidas desde o início do estudo (T1), após a intervenção (8-10 semanas após o início do estudo T2) e 8 semanas após o término da intervenção (T3)
Dor (impacto e interferência)
Prazo: As alterações serão medidas desde o início do estudo (T1), após a intervenção (8-10 semanas após o início do estudo T2) e 8 semanas após o término da intervenção (T3)
A Escala de Impacto da Dor PROMIS mede o quanto a dor impactou diferentes aspectos da vida nos últimos 7 dias. As pontuações variam de 0 a 60, sendo que pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de dor ou seu impacto no funcionamento e a Escala de Interferência de Dor PROMIS mede o quanto a dor interferiu em diferentes aspectos da vida nos últimos 7 dias. As pontuações variam de 0 a 60, sendo que pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de dor ou interferência no funcionamento. Nossos dados indicam escores t calculados de modo que 50 indique a média da população (paciente com câncer) com desvio padrão de 10.
As alterações serão medidas desde o início do estudo (T1), após a intervenção (8-10 semanas após o início do estudo T2) e 8 semanas após o término da intervenção (T3)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consciência Emocional
Prazo: As alterações serão medidas desde o início do estudo (T1), após a intervenção (8-10 semanas após o início do estudo T2) e 8 semanas após o término da intervenção (T3)
A Escala de Níveis de Consciência Emocional é um índice escrito de desempenho da capacidade de expressar emoções de forma diferenciada e complexa. Os participantes escrevem sobre seus sentimentos antecipados e os de outra pessoa em resposta a 10 vinhetas curtas. As respostas são pontuadas num intervalo de 1 a 4 e somadas para criar um intervalo de 0 a 50 de acordo com o grau de especificidade dos termos utilizados e a gama de emoções descritas, sendo que pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de consciência.
As alterações serão medidas desde o início do estudo (T1), após a intervenção (8-10 semanas após o início do estudo T2) e 8 semanas após o término da intervenção (T3)
Expressão emocional
Prazo: As alterações serão medidas desde o início do estudo (T1), após a intervenção (8-10 semanas após o início do estudo (T2) e 8 semanas após o término da intervenção (T3)
Esta é uma escala de 36 itens em que os participantes respondem numa escala Likert de 1 (não faço isto) a 4 (faço muito isto) sobre como lidaram com as experiências de cancro da mama nas últimas quatro semanas. Duas subescalas são criadas a partir de médias de itens: composto de Enfrentamento de Abordagem (24 itens) e composto de Evitação (12 itens), cada um com um intervalo de 1-4. Pontuações mais altas indicam um enfrentamento mais orientado para a abordagem ou para a evitação. Os participantes avaliaram os itens em uma escala de resposta de 1 (“Eu não faço isso de jeito nenhum”) a 4 (“Eu faço muito isso”).
As alterações serão medidas desde o início do estudo (T1), após a intervenção (8-10 semanas após o início do estudo (T2) e 8 semanas após o término da intervenção (T3)
Aceitação de Emoções
Prazo: As alterações serão medidas desde o início do estudo (T1), após a intervenção (8-10 semanas após o início do estudo T2) e 8 semanas após o término da intervenção (T3)
A Escala de Aceitação de Emoções avalia até que ponto os sujeitos estão aceitando e nutrindo seus sentimentos, variando de 0 a 100, pontuações mais altas indicam maior aceitação de emoções.
As alterações serão medidas desde o início do estudo (T1), após a intervenção (8-10 semanas após o início do estudo T2) e 8 semanas após o término da intervenção (T3)
Inflamação
Prazo: As alterações serão medidas desde o início do estudo (T1), após a intervenção, 8-10 semanas após o início do estudo T2) e 8 semanas após o término da intervenção (T3).
Coletamos 10 ccs de sangue para medir a regulação imunológica (citocinas pró-inflamatórias IL-6, IL-8, IL-1β, TNF-α), anti-inflamatórias (IL-4, IL-10) e citocinas regulatórias ( TGF-β).
As alterações serão medidas desde o início do estudo (T1), após a intervenção, 8-10 semanas após o início do estudo T2) e 8 semanas após o término da intervenção (T3).
Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: As alterações serão medidas desde o início do estudo (T1), após a intervenção (8-10 semanas após o início do estudo, T2) e 8 semanas após o término da intervenção (T3)
Serão registrados 20 minutos de dados de ECG em repouso. Os participantes receberão instruções para não beber café ou fumar por 3 horas antes da visita ao laboratório, bem como sentar-se calmamente, sem falar ou se mover durante a gravação do ECG. São dados fisiológicos sem faixa específica, porém em nosso estudo, por exemplo, em T1 no grupo arteterapia as medidas variaram de 7,56 a 113,28 milissegundos.
As alterações serão medidas desde o início do estudo (T1), após a intervenção (8-10 semanas após o início do estudo, T2) e 8 semanas após o término da intervenção (T3)

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: As alterações serão medidas desde o início, após a intervenção e 8 semanas após o término da intervenção
Serão registrados 20 minutos de dados de ECG em repouso. Os participantes receberão instruções para não beber café ou fumar por 3 horas antes da visita ao laboratório, bem como sentar-se calmamente sem falar ou se mover durante a gravação do ECG.
As alterações serão medidas desde o início, após a intervenção e 8 semanas após o término da intervenção
Inflamação
Prazo: As alterações serão medidas desde o início, após a intervenção e 8 semanas após o término da intervenção
Coletaremos 10 ccs de sangue para medir a desregulação imune (citocinas pró-inflamatórias IL-6, IL-8, IL-1β, TNF-α), anti-inflamatória (IL-4, IL-10) e citocina reguladora (TGF-β).
As alterações serão medidas desde o início, após a intervenção e 8 semanas após o término da intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Haifa

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Nursing Research (NINR)
Monash University
Rabin Medical Center
University of Arizona

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de outubro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UHaiArtBC
  • R01NR017186 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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