Rola przetwarzania emocjonalnego w poprawie jakości życia pacjentek z rakiem piersi (REPAT)
Rola przetwarzania emocjonalnego w poprawie jakości życia pacjentów z rakiem piersi: mechanistyczne studium arteterapii w zmniejszaniu depresji, zmęczenia i bólu.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Petah tikva, Izrael
- Rabin Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorosłe (>18) kobiety z początkową lub nawrotową BC
- interwencja może rozpocząć się 3 miesiące po zakończeniu chemioterapii i radioterapii (RT) oraz miesiąc po operacji, aż do 18 miesięcy po zakończeniu leczenia.
- może wypełnić oceny w języku arabskim lub hebrajskim
- wyraża świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Mężczyzna
- historia choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego lub z przedrakowym rozpoznaniem fibromialgii lub zespołu chronicznego zmęczenia
- aktywny plan samobójczy (zapewni natychmiastową interwencję);
- otępienie/inne zaburzenie, które uniemożliwiałoby świadomą zgodę lub zrozumienie ocen
- Osoby przyjmujące leki antycholinergiczne, po zawale mięśnia sercowego (6 miesięcy przed rekrutacją) lub z rozrusznikiem serca, co spowodowałoby nieważność pomiaru HRV.
- Zaostrzenie w ogólnoustrojowej chorobie autoimmunologicznej (takiej jak zapalenie stawów, toczeń lub stwardnienie rozsiane), dysfunkcja tarczycy wymagająca zwiększenia dawki leków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia sztuką
Interwencja AT to 8-tygodniowa interwencja grupowa składająca się z 8 1,5-godzinnych cotygodniowych sesji prowadzonych przez doświadczonego Arteterapeutę, który przeszedł specjalne szkolenie w zakresie prowadzenia protokołu terapeutycznego zgodnie z założeniami.
|
W grupie uczestnicy będą zachęcani do angażowania się w tworzenie sztuki w celu zwiększenia świadomości emocjonalnej, ekspresji i akceptacji.
Rolą arteterapeuty jest zachęcanie do nieoceniającego i odkrywczego podejścia do tworzenia sztuki, w którym proces jest kładziony na produkt.
Arteterapeuta osiąga te cele, tworząc spokojną atmosferę i pozostając w kontakcie z werbalizacjami i mową ciała uczestników.
W razie potrzeby może zapewnić indywidualną uwagę ukierunkowaną na zneutralizowanie obaw związanych z performansem podczas tworzenia sztuki.
|
|
Pozorny komparator: Grupa mandali
Grupa porównawcza pokoloruje prefabrykowane kształty.
Na stole będą te same materiały plastyczne, co w grupie interwencyjnej, i ta sama muzyka instrumentalna.
|
W ustawieniu grupowym uczestnicy zaangażują się w kolorowanie mandali
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Depresja Depresja
Ramy czasowe: Zmiany będą mierzone od wartości wyjściowej (T1), po interwencji (8-10 tygodni po wartości wyjściowej T2) i 8 tygodni po zakończeniu interwencji (T3)
|
Centrum Badań Epidemiologicznych-Depresja (CES-D) skala 10-punktowa.
Możliwy zakres wyników wynosi od zera do 50, przy czym wyższe wyniki wskazują na obecność większej liczby symptomatologii.
|
Zmiany będą mierzone od wartości wyjściowej (T1), po interwencji (8-10 tygodni po wartości wyjściowej T2) i 8 tygodni po zakończeniu interwencji (T3)
|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: Zmiany będą mierzone od wartości wyjściowej (T1), po interwencji (8-10 tygodni po wartości wyjściowej T2) i 8 tygodni po zakończeniu interwencji (T3)
|
Zmęczenie będzie oceniane za pomocą Inwentarza Symptomów Zmęczenia (FSI), 14-elementowego narzędzia samoopisowego, zaprojektowanego w celu oceny nasilenia zmęczenia w 11-punktowej skali (0 = wcale nie zmęczony; 10 = tak bardzo zmęczony, jak to możliwe ), który ocenia największe, najmniejsze i średnie zmęczenie w zeszłym tygodniu.
Ogólny wynik można uzyskać, sumując pozycje 1-13, co daje skalę o zakresie od 0-130.
Wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom globalnego zmęczenia.
|
Zmiany będą mierzone od wartości wyjściowej (T1), po interwencji (8-10 tygodni po wartości wyjściowej T2) i 8 tygodni po zakończeniu interwencji (T3)
|
|
Ból (uderzenie i zakłócenia)
Ramy czasowe: Zmiany będą mierzone od wartości wyjściowej (T1), po interwencji (8-10 tygodni po wartości wyjściowej T2) i 8 tygodni po zakończeniu interwencji (T3)
|
Skala wpływu bólu PROMIS mierzy, jak bardzo ból wpłynął na różne aspekty życia w ciągu ostatnich 7 dni.
Wyniki wahają się od 0 do 60, wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom bólu lub jego wpływ na funkcjonowanie, a Skala Interferencji Bólu PROMIS mierzy, jak bardzo ból zakłócał różne aspekty życia w ciągu ostatnich 7 dni.
Wyniki wahają się od 0 do 60, wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom bólu lub zakłócenia funkcjonowania.
Nasze dane wskazują wyniki t obliczone w taki sposób, że 50 wskazuje średnią populacji (pacjentów chorych na raka) z odchyleniem standardowym wynoszącym 10.
|
Zmiany będą mierzone od wartości wyjściowej (T1), po interwencji (8-10 tygodni po wartości wyjściowej T2) i 8 tygodni po zakończeniu interwencji (T3)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Świadomość emocjonalna
Ramy czasowe: Zmiany będą mierzone od wartości wyjściowej (T1), po interwencji (8-10 tygodni po wartości wyjściowej T2) i 8 tygodni po zakończeniu interwencji (T3)
|
Skala Poziomów Świadomości Emocjonalnej jest pisemnym wskaźnikiem umiejętności wyrażania emocji w zróżnicowany i złożony sposób.
Badani piszą o swoich przewidywanych uczuciach i uczuciach drugiej osoby w odpowiedzi na 10 krótkich winiet.
Odpowiedzi są oceniane w skali od 1 do 4 i sumowane, tworząc zakres od 0 do 50, w zależności od stopnia szczegółowości użytych terminów i zakresu opisanych emocji, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom świadomości.
|
Zmiany będą mierzone od wartości wyjściowej (T1), po interwencji (8-10 tygodni po wartości wyjściowej T2) i 8 tygodni po zakończeniu interwencji (T3)
|
|
Ekspresja emocjonalna
Ramy czasowe: Zmiany będą mierzone od wartości wyjściowej (T1), po interwencji (8-10 tygodni po wartości wyjściowej (T2) i 8 tygodni po zakończeniu interwencji (T3)
|
Jest to 36-punktowa skala, w której uczestniczki odpowiadają na skali Likerta od 1 (w ogóle tego nie robię) do 4 (robię to często), jak poradziły sobie z doświadczeniami związanymi z rakiem piersi w ciągu ostatnich czterech tygodni.
Na podstawie średnich pozycji utworzono dwie podskale: złożona podejście do radzenia sobie (24 pozycje) i złożona unikanie (12 pozycji), każda z zakresem od 1-4.
Wyższe wyniki wskazują, że radzenie sobie jest bardziej zorientowane na podejście lub na unikanie.
Uczestnicy oceniali pozycje w skali odpowiedzi od 1 („W ogóle tego nie robię”) do 4 („Robię to często”).
|
Zmiany będą mierzone od wartości wyjściowej (T1), po interwencji (8-10 tygodni po wartości wyjściowej (T2) i 8 tygodni po zakończeniu interwencji (T3)
|
|
Akceptacja emocji
Ramy czasowe: Zmiany będą mierzone od wartości wyjściowej (T1), po interwencji (8-10 tygodni po wartości wyjściowej T2) i 8 tygodni po zakończeniu interwencji (T3)
|
Skala Akceptacji Emocji ocenia stopień, w jakim badani akceptują swoje uczucia i pielęgnują je, w zakresie 0-100. Wyższe wyniki wskazują na wyższą akceptację emocji.
|
Zmiany będą mierzone od wartości wyjściowej (T1), po interwencji (8-10 tygodni po wartości wyjściowej T2) i 8 tygodni po zakończeniu interwencji (T3)
|
|
Zapalenie
Ramy czasowe: Zmiany będą mierzone od wartości wyjściowej (T1), po interwencji, 8-10 tygodni po wartości wyjściowej T2) i 8 tygodni po zakończeniu interwencji (T3).
|
Pobraliśmy 10 cm3 krwi w celu pomiaru regulacji immunologicznej (cytokiny prozapalne IL-6, IL-8, IL-1β, TNF-α), przeciwzapalnej (IL-4, IL-10) i cytokiny regulatorowe ( TGF-β).
|
Zmiany będą mierzone od wartości wyjściowej (T1), po interwencji, 8-10 tygodni po wartości wyjściowej T2) i 8 tygodni po zakończeniu interwencji (T3).
|
|
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Zmiany będą mierzone od wartości wyjściowej (T1), po interwencji (8-10 tygodni po wartości wyjściowej, T2) i 8 tygodni po zakończeniu interwencji (T3)
|
Rejestrowane będą dane spoczynkowego EKG z 20 minut.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby na 3 godziny przed wizytą w laboratorium nie pić kawy i nie palić tytoniu, a także siedzieć cicho, nie rozmawiać i nie ruszać się podczas rejestracji EKG.
Są to dane fizjologiczne bez określonego zakresu, jednak w naszym badaniu np. w T1 w grupie arteterapeutycznej pomiary wahały się od 7,56 do 113,28 milisekund.
|
Zmiany będą mierzone od wartości wyjściowej (T1), po interwencji (8-10 tygodni po wartości wyjściowej, T2) i 8 tygodni po zakończeniu interwencji (T3)
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Zmiany będą mierzone od linii bazowej, po interwencji i 8 tygodni po zakończeniu interwencji
|
Zostanie zarejestrowanych 20 minut spoczynkowych danych EKG.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nie pić kawy i nie palić tytoniu przez 3 godziny przed wizytą w laboratorium, a także, aby podczas zapisu EKG siedzieć cicho, bez rozmawiania i poruszania się.
|
Zmiany będą mierzone od linii bazowej, po interwencji i 8 tygodni po zakończeniu interwencji
|
|
Zapalenie
Ramy czasowe: Zmiany będą mierzone od linii bazowej, po interwencji i 8 tygodni po zakończeniu interwencji
|
Pobierzemy 10 cm3 krwi w celu pomiaru dysregulacji immunologicznej (cytokiny prozapalne IL-6, IL-8, IL-1β, TNF-α), przeciwzapalne (IL-4, IL-10) oraz cytokiny regulatorowe (TGF-β).
|
Zmiany będą mierzone od linii bazowej, po interwencji i 8 tygodni po zakończeniu interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Czamanski-Cohen J, Wiley J, Weihs KL. Protocol for the REPAT study: role of emotional processing in art therapy for breast cancer palliative care patients. BMJ Open. 2020 Nov 19;10(11):e037521. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037521.
- Czamanski-Cohen J, Weihs KL. The role of emotion processing in art therapy (REPAT) intervention protocol. Front Psychol. 2023 Jun 29;14:1208901. doi: 10.3389/fpsyg.2023.1208901. eCollection 2023.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- UHaiArtBC
- R01NR017186 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .