Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rollen av emotionell bearbetning för att förbättra livskvaliteten för bröstcancerpatienter (REPAT)

18 oktober 2023 uppdaterad av: Johanna Czamanski-Cohen, University of Haifa

Rollen av emotionell bearbetning för att förbättra livskvaliteten för bröstcancerpatienter: en mekanistisk studie av konstterapi för att minska depression, trötthet och smärta.

Syftet med denna studie är att undersöka två mekanistiska förändringar: känslobearbetning (medvetenhet, uttryck och acceptans) och kolinerga antiinflammatoriska processer (HRV och cytokinuttryck) genom vilka en Art Therapy (AT) intervention minskar depression, smärta och trötthet.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Studien är en randomiserad kontrollerad studie med noggranna kontroller. Vår studiepopulation består av 240 f.Kr. patienter i palliativ och kurativ vård (bestående av 50 % judar och 50 % arabiska). Denna population kommer att randomiseras för att få en standardkonstterapiintervention eller en jämförelsegrupp. AT-interventionen är en 8-veckors gruppintervention som består av 8 1,5 timmars veckopass utförda av en erfaren konstterapeut. Jämförelsegruppen kommer att ägna sig åt färgning av prefabricerade former (mandalas) och kommer att få psykoedukation om ämnen relaterade till att hantera BC, identiskt till AT-gruppens ämnen. Denna design kommer att tillåta studien att testa mekanismen för AT som är bortom effekterna av tid med en grupp, fokusera på en uppgift och engagemang med konstmaterial.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
318

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Petah tikva, Israel
        • Rabin Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna (>18) honor med initial eller återkommande BC
  • intervention kan påbörjas 3 månader efter avslutad kemoterapi och strålbehandling (RT) och en månad efter operation, upp till 18 månader efter avslutad behandling.
  • kan göra bedömningar på arabiska eller hebreiska
  • ger informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • manlig
  • livstidshistoria av bipolär sjukdom, schizofreni, schizoaffektiv sjukdom eller med en pre-cancerdiagnos av fibromyalgi eller kroniskt trötthetssyndrom
  • aktiv självmordsplan (kommer att säkerställa omedelbar ingripande);
  • demens/annan störning som skulle utesluta informerat samtycke eller förståelse av bedömningar
  • Individer som tar antikolinerga mediciner och efter hjärtinfarkt (6 månader före rekrytering) eller med pacemaker, vilket skulle göra måttet för HRV ogiltigt.
  • Uppblåsning vid systemisk autoimmun sjukdom (som artrit, lupus eller multipel skleros), sköldkörteldysfunktion som kräver ökad medicinering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Konstterapi
AT-interventionen är en 8-veckors gruppintervention som består av 8 1,5 timmars veckovisa sessioner utförda av en erfaren konstterapeut som fått specialutbildning i att genomföra behandlingsprotokollet enligt planeringen.
Beteende: Konstterapi
I en grupp uppmuntras deltagarna att engagera sig i konstframställning för ökad känslomässig medvetenhet, uttryck och acceptans. Konstterapeutens roll är att uppmuntra ett icke-dömande och utforskande förhållningssätt till konstframställning där processen betonas framför produkt. Konstterapeuten uppnår dessa mål genom att skapa en atmosfär som är lugn och genom att förbli inställd på deltagarnas verbaliseringar och kroppsspråk. Om det behövs kan hon ge individuell uppmärksamhet som är inriktad på att neutralisera oro angående prestanda under konstframställningen.
Sham Comparator: Mandala grupp
Jämförelsegruppen kommer att färga prefabricerade former. Samma konstmaterial som i interventionsgruppen kommer att finnas på bordet liksom samma instrumentalmusik.
Beteende: Sham Art Therapy
I en grupp kommer deltagarna att ägna sig åt mandalafärgning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Depression Depression
Tidsram: Förändringar kommer att mätas från baseline (T1), efter interventionen (8-10 veckor efter baseline T2) och 8 veckor efter interventionens slut (T3)
Centrum för epidemiologiska studier-Depression (CES-D) 10-punktsskala. Det möjliga intervallet för poäng är noll till 50, där de högre poängen indikerar närvaron av mer symptomatologi.
Förändringar kommer att mätas från baseline (T1), efter interventionen (8-10 veckor efter baseline T2) och 8 veckor efter interventionens slut (T3)
Trötthet
Tidsram: Förändringar kommer att mätas från baseline (T1), efter interventionen (8-10 veckor efter baseline T2) och 8 veckor efter interventionens slut (T3)
Trötthet kommer att bedömas med hjälp av Fatigue Symptom Inventory (FSI), ett självrapporteringsmått med 14 punkter som utformats för att bedöma hur allvarlig tröttheten är på en 11-gradig skala (0=inte alls trött; 10=så trött som jag kunde vara ) som bedömer mest, minst och genomsnittlig trötthet under den senaste veckan. En global poäng kan erhållas genom att summera objekten 1-13, vilket resulterar i en skala med ett intervall mellan 0-130. Högre resultat representerar högre nivåer av global trötthet.
Förändringar kommer att mätas från baseline (T1), efter interventionen (8-10 veckor efter baseline T2) och 8 veckor efter interventionens slut (T3)
Smärta (påverkan och störningar)
Tidsram: Förändringar kommer att mätas från baseline (T1), efter interventionen (8-10 veckor efter baseline T2) och 8 veckor efter interventionens slut (T3)
PROMIS Pain impact Scale mäter hur mycket smärta som påverkat olika aspekter av livet under de senaste 7 dagarna. Poäng varierar från 0 till 60, högre poäng indikerar högre nivåer av smärta eller dess inverkan på funktionen och PROMIS Pain Interference Scale mäter hur mycket smärta som stör olika aspekter av livet under de senaste 7 dagarna. Poäng varierar från 0 till 60, högre poäng indikerar högre nivåer av smärta eller störning av funktionen. Våra data indikerar t-poäng beräknade så att 50 indikerar genomsnittet för populationen (cancerpatienter) med en standardavvikelse på 10.
Förändringar kommer att mätas från baseline (T1), efter interventionen (8-10 veckor efter baseline T2) och 8 veckor efter interventionens slut (T3)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslomässig medvetenhet
Tidsram: Förändringar kommer att mätas från baseline (T1), efter interventionen (8-10 veckor efter baseline T2) och 8 veckor efter interventionens slut (T3)
The Levels of Emotional Awareness Scale är ett skriftligt prestationsindex för förmågan att uttrycka känslor på ett differentierat och komplext sätt. Försökspersonerna skriver om sina förväntade känslor och en annan persons som svar på 10 korta vinjetter. Svaren poängsätts på ett intervall av 1 - 4 och summeras för att skapa ett intervall på 0-50 enligt graden av specificitet i de använda termerna och intervallet av känslor som beskrivs, högre poäng indikerar högre nivåer av medvetenhet.
Förändringar kommer att mätas från baseline (T1), efter interventionen (8-10 veckor efter baseline T2) och 8 veckor efter interventionens slut (T3)
Känslomässigt uttryck
Tidsram: Förändringar kommer att mätas från baslinjen (T1), efter interventionen (8-10 veckor efter baslinjen (T2), och 8 veckor efter interventionens slut (T3)
Detta är en skala med 36 punkter där deltagarna svarar på en Likert-skala från 1 (jag gör inte det här alls) till 4 (jag gör det här mycket) angående hur de klarat av bröstcancerupplevelser under de senaste fyra veckorna. Två underskalor skapas av hjälpmedel: Approach Coping-komposit (24 artiklar) och Avoidance-komposit (12 artiklar) vardera med ett intervall från 1-4 . Högre poäng tyder på mer tillvägagångssätt-orienterad eller undvikande-orienterad coping. Deltagarna betygsatte objekt på en svarsskala från 1 (''Jag ​​gör inte det här alls'') till 4 (''Jag ​​gör det här mycket'').
Förändringar kommer att mätas från baslinjen (T1), efter interventionen (8-10 veckor efter baslinjen (T2), och 8 veckor efter interventionens slut (T3)
Acceptans av känslor
Tidsram: Förändringar kommer att mätas från baseline (T1), efter interventionen (8-10 veckor efter baseline T2) och 8 veckor efter interventionens slut (T3)
Acceptance of Emotions-skalan bedömer i vilken utsträckning försökspersoner accepterar och vårdar sina känslor, från 0-100, högre poäng indikerar högre acceptans av känslor.
Förändringar kommer att mätas från baseline (T1), efter interventionen (8-10 veckor efter baseline T2) och 8 veckor efter interventionens slut (T3)
Inflammation
Tidsram: Förändringar kommer att mätas från baseline (T1), efter interventionen, 8-10 veckor efter baseline T2) och 8 veckor efter interventionens slut (T3).
Vi samlade in 10 cc blod för att mäta immunreglering (pro-inflammatoriska cytokiner IL-6, IL-8, IL-1β, TNF-α), antiinflammatoriska (IL-4, IL-10) och regulatoriska cytokiner ( TGF-p).
Förändringar kommer att mätas från baseline (T1), efter interventionen, 8-10 veckor efter baseline T2) och 8 veckor efter interventionens slut (T3).
Hjärtslagsvariation
Tidsram: Förändringar kommer att mätas från baslinjen (T1), efter interventionen (8-10 veckor efter baslinjen, T2) och 8 veckor efter interventionens slut (T3)
20 minuters vilo-EKG-data kommer att registreras. Deltagarna kommer att få instruktioner att inte dricka kaffe eller röka under 3 timmar före labbbesöket samt att sitta tyst utan att prata eller röra på sig under EKG-registreringen. Dessa är fysiologiska data utan ett specifikt intervall, men i vår studie, till exempel, vid T1 i gruppen för konstterapi varierade mätningarna från 7,56 till 113,28 millisekunder.
Förändringar kommer att mätas från baslinjen (T1), efter interventionen (8-10 veckor efter baslinjen, T2) och 8 veckor efter interventionens slut (T3)

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtslagsvariation
Tidsram: Förändringar kommer att mätas från baslinjen, efter interventionen och 8 veckor efter interventionens slut
20 minuters vilo-EKG-data kommer att registreras. Deltagarna kommer att få instruktioner att inte dricka kaffe eller röka under 3 timmar före labbbesöket samt att sitta tyst utan att prata eller röra på sig under EKG-registreringen.
Förändringar kommer att mätas från baslinjen, efter interventionen och 8 veckor efter interventionens slut
Inflammation
Tidsram: Förändringar kommer att mätas från baslinjen, efter interventionen och 8 veckor efter interventionens slut
Vi kommer att samla in 10 cc blod för att mäta immun dysregulation (pro-inflammatoriska cytokiner IL-6, IL-8, IL-1β, TNF-α), antiinflammatoriska (IL-4, IL-10) och regulatoriska cytokiner (TGF-p).
Förändringar kommer att mätas från baslinjen, efter interventionen och 8 veckor efter interventionens slut

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Haifa

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
National Institute of Nursing Research (NINR)
Monash University
Rabin Medical Center
University of Arizona

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
11 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
10 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
10 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
10 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 december 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
19 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
19 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 oktober 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • UHaiArtBC
  • R01NR017186 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar