Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль обработки эмоций в улучшении качества жизни больных раком молочной железы (REPAT)

18 октября 2023 г. обновлено: Johanna Czamanski-Cohen, University of Haifa

Роль эмоциональной обработки в улучшении качества жизни больных раком молочной железы: механистическое исследование арт-терапии в снижении депрессии, усталости и боли.

Целью данного исследования является изучение двух механистических изменений: обработки эмоций (осознание, выражение и принятие) и холинергических противовоспалительных процессов (ВСР и экспрессия цитокинов), благодаря которым вмешательство арт-терапии (АТ) уменьшает депрессию, боль и усталость.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование с тщательным контролем. Наша исследуемая популяция состоит из 240 пациентов с РМЖ, находящихся на паллиативном и лечебном лечении (состоящих из 50% евреев и 50% арабов). Эта популяция будет рандомизирована для получения стандартного вмешательства арт-терапии или группы сравнения. Вмешательство AT представляет собой 8-недельное групповое вмешательство, состоящее из 8 1,5-часовых еженедельных сеансов, проводимых опытным арт-терапевтом. Группа сравнения будет заниматься раскрашиванием готовых форм (мандал) и получит психообразование по темам, связанным с преодолением БК, идентичным к темам группы АТ. Этот дизайн позволит исследованию протестировать механизм AT, который не зависит от времени в группе, сосредоточиться на задаче и вовлечься в художественные материалы.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
318

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • взрослые (>18) женщины с начальным или рецидивирующим РМЖ
  • вмешательство может начинаться через 3 месяца после окончания химиотерапии и лучевой терапии (ЛТ) и через месяц после операции, вплоть до 18 месяцев после завершения лечения.
  • может заполнить экзамены на арабском или иврите
  • дает информированное согласие.

Критерий исключения:

  • мужской
  • прижизненный анамнез биполярного расстройства, шизофрении, шизоаффективного расстройства или с предраковым диагнозом фибромиалгии или синдрома хронической усталости
  • активный суицидальный план (обеспечит немедленное вмешательство);
  • слабоумие/другое расстройство, препятствующее информированному согласию или пониманию оценок
  • Лица, принимающие антихолинергические препараты и перенесшие инфаркт миокарда (за 6 месяцев до набора) или с кардиостимулятором, что делает показатель ВСР недействительным.
  • Обострение системных аутоиммунных заболеваний (таких как артрит, волчанка или рассеянный склероз), дисфункция щитовидной железы, требующая увеличения дозировки лекарств.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Арт-терапия
Вмешательство AT представляет собой 8-недельное групповое вмешательство, состоящее из 8 сессий по 1,5 часа в неделю, проводимых опытным арт-терапевтом, прошедшим специальную подготовку по выполнению лечебного протокола в соответствии с планом.
Поведенческий: Арт-терапия
В групповой обстановке участникам будет предложено заняться художественным творчеством для повышения эмоциональной осведомленности, выражения и принятия. Роль арт-терапевта состоит в том, чтобы поощрять непредвзятый и исследовательский подход к творчеству, в котором процесс ставится выше продукта. Арт-терапевт достигает этих целей, создавая спокойную атмосферу и оставаясь настроенным на словесные выражения и язык тела участников. При необходимости она может обеспечить индивидуальное внимание, направленное на нейтрализацию проблем, связанных с производительностью во время создания искусства.
Фальшивый компаратор: Мандала группа
Группа сравнения будет раскрашивать готовые формы. На столе будут те же художественные материалы, что и в интервенционной группе, и та же инструментальная музыка.
Поведенческий: Фальшивая арт-терапия
В групповой обстановке участники будут заниматься раскрашиванием мандалы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Депрессия Депрессия
Временное ограничение: Изменения будут измеряться по сравнению с исходным уровнем (Т1), после вмешательства (через 8–10 недель после исходного уровня Т2) и через 8 недель после окончания вмешательства (Т3).
Шкала из 10 пунктов Центра эпидемиологических исследований депрессии (CES-D). Возможный диапазон баллов — от 0 до 50, причем более высокие баллы указывают на наличие большей симптоматики.
Изменения будут измеряться по сравнению с исходным уровнем (Т1), после вмешательства (через 8–10 недель после исходного уровня Т2) и через 8 недель после окончания вмешательства (Т3).
Усталость
Временное ограничение: Изменения будут измеряться по сравнению с исходным уровнем (Т1), после вмешательства (через 8–10 недель после исходного уровня Т2) и через 8 недель после окончания вмешательства (Т3).
Усталость будет оцениваться с помощью Опроса симптомов усталости (FSI), показателя самоотчета из 14 пунктов, предназначенного для оценки тяжести утомления по 11-балльной шкале (0 = совсем не утомляюсь; 10 = настолько утомлен, насколько могу). ), который оценивает максимальную, минимальную и среднюю усталость за последнюю неделю. Общий балл можно получить, суммируя пункты 1–13, в результате чего получается шкала в диапазоне от 0 до 130. Более высокие результаты отражают более высокий уровень глобальной усталости.
Изменения будут измеряться по сравнению с исходным уровнем (Т1), после вмешательства (через 8–10 недель после исходного уровня Т2) и через 8 недель после окончания вмешательства (Т3).
Боль (воздействие и вмешательство)
Временное ограничение: Изменения будут измеряться по сравнению с исходным уровнем (Т1), после вмешательства (через 8–10 недель после исходного уровня Т2) и через 8 недель после окончания вмешательства (Т3).
Шкала воздействия боли PROMIS измеряет, насколько сильно боль повлияла на различные аспекты жизни за последние 7 дней. Баллы варьируются от 0 до 60, более высокие баллы указывают на более высокий уровень боли или ее влияние на функционирование, а шкала взаимодействия боли PROMIS измеряет, насколько сильно боль мешала различным аспектам жизни за последние 7 дней. Баллы варьируются от 0 до 60, более высокие баллы указывают на более высокий уровень боли или нарушений функционирования. Наши данные показывают, что t-показатели рассчитаны таким образом, что 50 означает среднее значение для популяции (больных раком) со стандартным отклонением 10.
Изменения будут измеряться по сравнению с исходным уровнем (Т1), после вмешательства (через 8–10 недель после исходного уровня Т2) и через 8 недель после окончания вмешательства (Т3).

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эмоциональная осведомленность
Временное ограничение: Изменения будут измеряться по сравнению с исходным уровнем (Т1), после вмешательства (через 8–10 недель после исходного уровня Т2) и через 8 недель после окончания вмешательства (Т3).
Шкала уровней эмоциональной осведомленности представляет собой письменный показатель способности выражать эмоции дифференцированным и сложным способом. Испытуемые пишут о своих ожидаемых чувствах и чувствах другого человека в ответ на 10 коротких эпизодов. Ответы оцениваются по шкале от 1 до 4 и суммируются для получения диапазона от 0 до 50 в зависимости от степени специфичности используемых терминов и диапазона описываемых эмоций. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень осведомленности.
Изменения будут измеряться по сравнению с исходным уровнем (Т1), после вмешательства (через 8–10 недель после исходного уровня Т2) и через 8 недель после окончания вмешательства (Т3).
Эмоциональное выражение
Временное ограничение: Изменения будут измеряться по сравнению с исходным уровнем (Т1), после вмешательства (через 8–10 недель после исходного уровня (Т2) и через 8 недель после окончания вмешательства (Т3).
Это шкала из 36 пунктов, в которой участники отвечают по шкале Лайкерта от 1 (я вообще этого не делаю) до 4 (я делаю это часто) относительно того, как они справились с переживаниями, связанными с раком молочной железы, за последние четыре недели. Две подшкалы создаются из средств пунктов: комплекс «Подход совладания» (24 пункта) и комплекс «Избегание» (12 пунктов), каждая с диапазоном от 1 до 4. Более высокие баллы указывают на то, что копинг в большей степени ориентирован на подход или на избегание. Участники оценивали пункты по шкале ответов от 1 («Я вообще этого не делаю») до 4 («Я делаю это часто»).
Изменения будут измеряться по сравнению с исходным уровнем (Т1), после вмешательства (через 8–10 недель после исходного уровня (Т2) и через 8 недель после окончания вмешательства (Т3).
Принятие эмоций
Временное ограничение: Изменения будут измеряться по сравнению с исходным уровнем (Т1), после вмешательства (через 8–10 недель после исходного уровня Т2) и через 8 недель после окончания вмешательства (Т3).
Шкала принятия эмоций оценивает степень, в которой субъекты принимают и заботятся о своих чувствах, в диапазоне от 0 до 100; более высокие баллы указывают на более высокое принятие эмоций.
Изменения будут измеряться по сравнению с исходным уровнем (Т1), после вмешательства (через 8–10 недель после исходного уровня Т2) и через 8 недель после окончания вмешательства (Т3).
Воспаление
Временное ограничение: Изменения будут измеряться по сравнению с исходным уровнем (Т1), после вмешательства, через 8–10 недель после исходного уровня Т2) и через 8 недель после окончания вмешательства (Т3).
Мы собрали 10 кубиков крови для измерения иммунной регуляции (провоспалительные цитокины IL-6, IL-8, IL-1β, TNF-α), противовоспалительных (IL-4, IL-10) и регуляторных цитокинов (IL-4, IL-10). ТФР-β).
Изменения будут измеряться по сравнению с исходным уровнем (Т1), после вмешательства, через 8–10 недель после исходного уровня Т2) и через 8 недель после окончания вмешательства (Т3).
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: Изменения будут измеряться от исходного уровня (Т1), после вмешательства (через 8–10 недель после исходного уровня, Т2) и через 8 недель после окончания вмешательства (Т3).
Будут записаны 20-минутные данные ЭКГ покоя. Участникам будут даны инструкции не пить кофе и не курить в течение 3 часов до посещения лаборатории, а также сидеть тихо, не разговаривая и не двигаясь во время записи ЭКГ. Это физиологические данные без определенного диапазона, однако в нашем исследовании, например, на Т1 в группе арт-терапии измерения варьировались от 7,56 до 113,28 миллисекунд.
Изменения будут измеряться от исходного уровня (Т1), после вмешательства (через 8–10 недель после исходного уровня, Т2) и через 8 недель после окончания вмешательства (Т3).

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: Изменения будут измеряться по сравнению с исходным уровнем, после вмешательства и через 8 недель после окончания вмешательства.
Будут записаны 20-минутные данные ЭКГ в состоянии покоя. Участникам будут даны инструкции не пить кофе и не курить в течение 3 часов до посещения лаборатории, а также сидеть спокойно, не разговаривать и не двигаться во время записи ЭКГ.
Изменения будут измеряться по сравнению с исходным уровнем, после вмешательства и через 8 недель после окончания вмешательства.
Воспаление
Временное ограничение: Изменения будут измеряться по сравнению с исходным уровнем, после вмешательства и через 8 недель после окончания вмешательства.
Мы возьмем 10 см3 крови, чтобы измерить иммунную дисрегуляцию (провоспалительные цитокины IL-6, IL-8, IL-1β, TNF-α), противовоспалительные (IL-4, IL-10) и регуляторные цитокины. (ТФР-β).
Изменения будут измеряться по сравнению с исходным уровнем, после вмешательства и через 8 недель после окончания вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Haifa

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute of Nursing Research (NINR)
Monash University
Rabin Medical Center
University of Arizona

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
11 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
10 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
10 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 октября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • UHaiArtBC
  • R01NR017186 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками