Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinationer af Cemiplimab (Anti-PD-1 antistof) og platinbaseret dobbeltkemoterapi hos patienter med lungekræft

14. maj 2026 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

Et todelt randomiseret, fase 3-studie af kombinationer af Cemiplimab (Anti-PD-1-antistof) og platinbaseret dobbeltkemoterapi i førstelinjebehandling af patienter med avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft

De primære mål for denne undersøgelse er:

Del 1: At sammenligne den samlede overlevelse (OS) af cemiplimab/chemo-f og cemiplimab/chemo-l/ipi versus platinbaseret dublet kemoterapi i førstelinjebehandlingen af ​​patienter med fremskreden planocellulær eller ikke-pladecellet ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) med tumorer, der udtrykker PD-L1 i

Del 2: At sammenligne OS af cemiplimab/kemo-f med placebo/kemo-f i førstelinjebehandlingen af ​​patienter med fremskreden pladeepitel eller ikke-pladeepitel-NSCLC uanset PD-L1-ekspression.

De vigtigste sekundære mål er:

Del 1: At sammenligne progressionsfri overlevelse (PFS) og objektiv responsrate (ORR) af cemiplimab/chemo-f og cemiplimab/chemo-l/ipi versus kemo-f i førstelinjebehandlingen af ​​patienter med fremskreden plade- eller ikke-pladeeplade NSCLC og tumorer, der udtrykker PD-L1 i

Del 2: At sammenligne PFS og ORR for cemiplimab/kemo-f versus placebo/kemo-f i førstelinjebehandlingen af ​​patienter med fremskreden pladeepitel eller ikke-pladeepitel-NSCLC uanset PD-L1-ekspression.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
789

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
        • Regeneron Research Site
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
        • Regeneron Research Site
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90603
        • Regeneron Research Site
    • Florida
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
        • Regeneron Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
        • Regeneron Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Regeneron Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Regeneron Research Site
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Forenede Stater, 87401
        • Regeneron Research Site
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17325
        • Regeneron Research Site
  • Frankrig
      • Bayonne, Frankrig, 64100
        • Regeneron Research Site
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Regeneron Research Site
      • Le Mans, Frankrig, 72000
        • Regeneron Research Site
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Regeneron Research Site
      • Lyon, Frankrig, 69310
        • Regeneron Research Site
      • Mont-de-Marsan, Frankrig, 40024
        • Regeneron Research Site
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44805
        • Regeneron Research Site
      • Saint-Mandé, Frankrig, 94160
        • Regeneron Research Site
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Regeneron Research Site
  • Georgien
      • Batumi, Georgien, 6000
        • Regeneron Research Site
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • Regeneron Research Site
      • Tbilisi, Georgien, 0144
        • Regeneron Research Site
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Regeneron Research Site #1
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Regeneron Research Site #2
      • Tbilisi, Georgien, 0186
        • Regeneron Research Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Regeneron Research Site
      • Kifissia, Grækenland, 14564
        • Regeneron Research Site
      • Larissa, Grækenland, 41334
        • Regeneron Research Site
      • Pylaia, Grækenland, 57001
        • Regeneron Research Site
      • Thessaloniki, Grækenland, 54007
        • Regeneron Research Site
    • Macedonia
      • Thessaloniki, Macedonia, Grækenland, 54645
        • Regeneron Research Site
  • Irland
      • Dublin, Irland, 9
        • Regeneron Research Site
      • Limerick, Irland, V94F858
        • Regeneron Research Site
  • Italien
      • Cremona, Italien, 26100
        • Regeneron Research Site
      • Meldola, Italien, 47014
        • Regeneron Research Site
      • Milan, Italien, 20162
        • Regeneron Research Site
      • Monserrato, Italien, 09042
        • Regeneron Research Site
      • Piacenza, Italien, 29121
        • Regeneron Research Site
      • Saronno, Italien, 21047
        • Regeneron Research Site
      • Terni, Italien, 05100
        • Regeneron Research Site
      • Treviglio, Italien, 24047
        • Regeneron Research Site
  • Kina
      • Baoding, Kina, 071105
        • Regeneron Research Site
      • Beijing, Kina, 100050
        • Regeneron Research Site
      • Changsha, Kina, 410013
        • Regeneron Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Regeneron Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • Regeneron Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310009
        • Regeneron Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310013
        • Regeneron Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310002
        • Regeneron Research Site
      • Jinan, Kina, 250013
        • Regeneron Research Site
      • Linyi, Kina, 276001
        • Regeneron Research Site
      • Nanjing, Kina, 210003
        • Regeneron Research Site
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Regeneron Research Site
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Regeneron Research Site
      • Shenyang, Kina, 110042
        • Regeneron Research Site
      • Xiangyang, Kina, 441021
        • Regeneron Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Regeneron Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450003
        • Regeneron Research Site
  • Litauen
      • Klaipėda, Litauen, LT-92288
        • Regeneron Research Site
      • Vilnius, Litauen, LT-08660
        • Regeneron Research Site
  • Malaysia
      • George Town, Malaysia, 10350
        • Regeneron Research Site
      • Johor Bahru, Malaysia, 81100
        • Regeneron Research Site
      • Kota Kinabalu, Malaysia, 88996
        • Regeneron Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Regeneron Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Regeneron Research Site
      • Kuantan, Malaysia, 25100
        • Regeneron Research Site
      • Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Regeneron Research Site
      • Tanjung Bungah, Malaysia, 11200
        • Regeneron Research Site
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Regeneron Research Site
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-302
        • Regeneron Research Site
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Regeneron Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Regeneron Research Site
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Regeneron Research Site
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Regeneron Research Site
      • Rzeszów, Polen, 35-021
        • Regeneron Research Site
      • Torun, Polen, 87-100
        • Regeneron Research Site
      • Wodzisław Śląski, Polen, 44-300
        • Regeneron Research Site
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-519
        • Regeneron Research Site
  • Rumænien
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400006
        • Regeneron Research Site
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400124
        • Regeneron Research Site
      • Craiova, Rumænien, 200094
        • Regeneron Research Site
      • Craiova, Rumænien, 200347
        • Regeneron Research Site
      • Craiova, Rumænien, 200385
        • Regeneron Research Site
  • Rusland
      • Arkhangelsk, Rusland, 163045
        • Regeneron Research Site
      • Belgorod, Rusland, 308010
        • Regeneron Research Site
      • Chelyabinsk, Rusland, 454048
        • Regeneron Research Site
      • Kaluga, Rusland, 248007
        • Regeneron Research Site
      • Kazan', Rusland, 420029
        • Regeneron Research Site
      • Kursk, Rusland, 305016
        • Regeneron Research Site
      • Moscow, Rusland, 115478
        • Regeneron Research Site
      • Moscow, Rusland, 121467
        • Regeneron Research Site
      • Moscow Region, Rusland, 143444
        • Regeneron Research Site
      • Omsk, Rusland, 644013
        • Regeneron Research Site
      • Pushkin, Rusland, 196603
        • Regeneron Research Site
      • Pyatigorsk, Rusland, 357502
        • Regeneron Research Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 191104
        • Regeneron Research Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 197758
        • Regeneron Research Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 198255
        • Regeneron Research Site
      • Samara, Rusland, 443001
        • Regeneron Research Site
      • Saransk, Rusland, 430032
        • Regeneron Research Site
      • Sochi, Rusland, 354057
        • Regeneron Research Site
      • Tomsk, Rusland, 634028
        • Regeneron Research Site
      • Tomsk, Rusland, 634050
        • Regeneron Research Site
      • Yekaterinburg, Rusland, 620036
        • Regeneron Research Site
    • Republic Bashkortost
      • Ufa, Republic Bashkortost, Rusland, 450054
        • Regeneron Research Site
  • Slovakiet
      • Banka, Slovakiet, 92101
        • Regeneron Research Site
  • Sydkorea
      • Cheongju-si, Sydkorea, 28644
        • Regeneron Research Site
      • Incheon, Sydkorea, 21565
        • Regeneron Research Site
      • Jeonju, Sydkorea, 54907
        • Regeneron Research Site
      • Seongnam-si, Sydkorea, 13496
        • Regeneron Research Site
      • Seongnam-si, Sydkorea, 13620
        • Regeneron Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 05368
        • Regeneron Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Regeneron Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Regeneron Research Site
      • Suwon, Sydkorea, 16499
        • Regeneron Research Site
  • Thailand
      • Muang, Thailand, 15000
        • Regeneron Research Site
      • Ratchathewi, Thailand, 10400
        • Regeneron Research Site #1
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
        • Regeneron Research Site #2
    • Changwat Chiang Rai
      • Muang, Changwat Chiang Rai, Thailand, 57000
        • Regeneron Research Site
    • Changwat Lampang
      • A. Mueang, Changwat Lampang, Thailand, 52000
        • Regeneron Research Site
    • Changwat Phitsanulok
      • Muang, Changwat Phitsanulok, Thailand, 65000
        • Regeneron Research Site
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai, Changwat Songkhla, Thailand, 90110
        • Regeneron Research Site
    • Udonthani
      • Udon Thani, Udonthani, Thailand, 41330
        • Regeneron Research Site
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01120
        • Regeneron Research Site
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06100
        • Regeneron Research Site
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34000
        • Regeneron Research Site
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34093
        • Regeneron Research Site
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49102
        • Regeneron Research Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61070
        • Regeneron Research Site
      • Kiev, Ukraine, 03022
        • Regeneron Research Site
      • Kirovohrad, Ukraine, 25006
        • Regeneron Research Site
      • Uzhhorod, Ukraine, 88014
        • Regeneron Research Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • Regeneron Research Site
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1130
        • Regeneron Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder ≥20 år for japanske patienter
  2. Patienter med histologisk eller cytologisk dokumenteret pladeepitel eller ikke-pladeepitel NSCLC med stadium IIIB eller IIIC sygdom, som ikke er kandidater til behandling med definitiv samtidig kemoradiation eller patienter med stadium IV sygdom, hvis de ikke har modtaget tidligere systemisk behandling for recidiverende eller metastatisk NSCLC
  3. Tilgængelighed af en formalinfikseret, paraffinindlejret tumorvævsprøve fra et metastaserende eller tilbagevendende sted, som ikke tidligere er blevet bestrålet, eller som er i undersøgelsen.
  4. Kun del 1: Udtryk af PD-L1 in
  5. Mindst 1 radiografisk målbar læsion ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) pr. RECIST 1.1-kriterier. Mållæsioner kan være lokaliseret i et tidligere bestrålet felt, hvis der er dokumenteret (radiografisk) sygdomsprogression på dette sted
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≤1
  7. Forventet levetid på mindst 3 måneder

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Kun del 1: Patienter, der aldrig har røget, defineret som rygning ≤100 cigaretter i et liv
  2. Aktive eller ubehandlede hjernemetastaser eller rygmarvskompression
  3. Patienter med tumorer testet positive for epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) genmutationer, Anaplastisk lymfom kinase (ALK) gentranslokationer eller C-ros onkogen receptor tyrosinkinase (ROS1) fusioner
  4. Encephalitis, meningitis eller ukontrollerede anfald i året før indskrivningen
  5. Anamnese med interstitiel lungesygdom (f.eks. idiopatisk lungefibrose eller organiserende lungebetændelse), aktiv, ikke-infektiøs lungebetændelse, der krævede immunsuppressive doser af glukokortikoider for at hjælpe med behandlingen, eller af lungebetændelse inden for de sidste 5 år
  6. Igangværende eller nylige beviser på signifikant autoimmun sygdom, der krævede behandling med systemiske immunsuppressive behandlinger, hvilket kan tyde på risiko for immunrelaterede behandlingsfremkomne bivirkninger (irTEAE'er)
  7. Patienter med en tilstand, der kræver kortikosteroidbehandling (>10 mg prednison/dag eller tilsvarende) inden for 14 dage efter randomisering

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Chemo
Del 1: Kemoterapi
Andet: Kemoterapi
Platinbaseret dublet kemoterapi del 1
Medicin: Placebo
Matchende placebo del 2
Eksperimentel: REGN2810+kemo del 1
Del 1: REGN2810+kemo
Medicin: REGN2810
REGN2810 plus platinbaseret dublet kemoterapi del 1 og del 2
Andre navne:
  • cemiplimab
Eksperimentel: REGN2810+AbbrevChemo+ipi
Del 1: REGN2810+forkortelse kemo+ipi
Medicin: REGN2810/kemo/ipi
REGN2810 plus forkortet kemoterapi plus Ipilimumab del 1
Andre navne:
  • cemiplimab
Eksperimentel: Placebo+kemo
Del 2: Placebo plus kemo
Medicin: Placebo
Matchende placebo del 2
Eksperimentel: REGN2810+kemo del 2
Del 2: REGN2810+kemo
Medicin: REGN2810
REGN2810 plus platinbaseret dublet kemoterapi del 1 og del 2
Andre navne:
  • cemiplimab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til maksimalt 82,2 måneder
OS blev defineret som tiden fra randomisering til datoen for død på grund af en hvilken som helst årsag.
Op til maksimalt 82,2 måneder
Del 2: OS
Tidsramme: Op til maksimalt 68,4 måneder
OS blev defineret som tiden fra randomisering til datoen for død uanset årsag.
Op til maksimalt 68,4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Progressionsfri overlevelse (PFS) per independent review committee (IRC)
Tidsramme: Op til maksimalt 82,2 måneder
PFS vurderet af IRC i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1) blev defineret som tiden fra randomisering til datoen for den første dokumenterede tumorprogression eller død uanset årsag, alt efter hvad der indtraf tidligere.
Op til maksimalt 82,2 måneder
Del 2: PFS pr. IRC
Tidsramme: Op til maksimalt 68,4 måneder
PFS vurderet af IRC i henhold til RECIST 1.1 blev defineret som tiden fra randomisering til datoen for den første dokumenterede tumorprogression eller død uanset årsag, alt efter hvad der indtraf først.
Op til maksimalt 68,4 måneder
Del 1: Objektiv responsrate (ORR) Ifølge IRC
Tidsramme: Op til 32 måneder
ORR vurderet af IRC i overensstemmelse med RECIST 1.1 blev defineret som procentdelen af deltagere med et bedste samlede respons (BOR) af bekræftet fuldstændigt respons (CR) eller partielt respons (PR).
Op til 32 måneder
Del 2: ORR ifølge IRC
Tidsramme: Op til 32 måneder
ORR vurderet af IRC per RECIST 1.1 blev defineret som procentdelen af deltagere med en BOR af bekræftet CR eller PR.
Op til 32 måneder
Del 1: Varighed af respons (DoR)
Tidsramme: Op til 32 måneder
DoR blev defineret som tiden fra datoen for første dokumenteret respons af CR eller PR til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression (PD) eller død af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtraf først.
Op til 32 måneder
Del 2: DoR
Tidsramme: Op til 32 måneder
DoR blev defineret som tiden fra datoen for første dokumenterede respons af CR eller PR til datoen for første dokumenterede PD eller død uanset årsag, alt efter hvad der indtraf først.
Op til 32 måneder
<string>Del 1: Bedste samlede respons (BOR) pr. IRC</string>
Tidsramme: Op til 32 måneder
BOR blev defineret som det bedste overordnede respons som bestemt af IRC i henhold til RECIST 1.1, mellem datoen for randomisering og datoen for første dokumenterede tumorprogression eller datoen for efterfølgende anti-cancer behandling, alt efter hvad der indtraf først.
Op til 32 måneder
Del 2: BOR Per IRC
Tidsramme: Op til 32 måneder
Best overordnede respons blev defineret som det bedste overordnede respons som bestemt af den uvildige gennemgangskomité pr. RECIST 1.1, mellem datoen for randomisering og datoen for første dokumenterede tumorprogression eller datoen for efterfølgende kræftbehandling, alt efter hvad der indtraf tidligere.
Op til 32 måneder
Del 1: Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet i del 1, op til cirka 83 måneder
Bivirkninger ved behandlingen var uønskede hændelser, der udviklede sig eller forværredes i behandlingsperioden, og eventuelle behandlingsrelaterede uønskede hændelser, der fandt sted i efterbehandlingsperioden, men før start af en anden systemisk kræftterapi.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet i del 1, op til cirka 83 måneder
Del 2: Antal deltagere med TEAE'er
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgslægemidlet i del 2, op til cirka 69 måneder
TEAE var AE, der udviklede sig eller forværredes i behandlingsperioden, og alle behandlingsrelaterede AE, der opstod i perioden efter behandling, men før start af en anden systemisk kræftbehandling.
Fra første dosis af forsøgslægemidlet i del 2, op til cirka 69 måneder
Del 1: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: 28 dage
Kun del 1
28 dage
Del 1: Antal deltagere med alvorlige TEAE'er
Tidsramme: Fra første dosis af studielægemidlet i del 1, op til cirka 83 måneder
Alvorlige TEAE'er blev defineret som medicinsk signifikante, men ikke umiddelbart livstruende bivirkninger (AEs), der udviklede sig eller forværredes under behandlingsperioden, og enhver behandlingsrelateret bivirkning (AE), der opstod i perioden efter behandling, men før start af en anden systemisk anti-kræftbehandling.
Fra første dosis af studielægemidlet i del 1, op til cirka 83 måneder
Del 2: Antal deltagere med alvorlige TEAE'er
Tidsramme: Fra første dosis af studielægemiddel i del 2, op til cirka 69 måneder
Alvorlige TEAE blev defineret som medicinsk betydningsfulde, men ikke umiddelbart livstruende bivirkninger, der opstod eller forværredes i behandlingsperioden, og eventuelle behandlingsrelaterede bivirkninger, der opstod i perioden efter behandling, men før påbegyndelse af en ny anti-cancer systemisk behandling.
Fra første dosis af studielægemiddel i del 2, op til cirka 69 måneder
Del 1: Antal dødsfald i behandlingsperioden
Tidsramme: Op til 28 måneder
Behandlingsperioden blev defineret som dagen fra første dosis af forsøgsmedicin til dagen for sidste dosis af forsøgsmedicin plus 90 dage eller 1 dag før deltagerne modtager deres første dosis af ny systemisk kræftbehandling, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 28 måneder
Del 2: Antal dødsfald i behandlingsperioden
Tidsramme: Op til 28 måneder
Behandlingsperioden var defineret som dagen fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til dagen for sidste dosis af undersøgelseslægemidlet plus 90 dage eller 1 dag før deltagerne modtager deres første dosis af ny systemisk anti-cancerterapi, alt efter hvad der kommer først.
Op til 28 måneder
Del 1: Estimeret overlevelsessandsynlighed
Tidsramme: 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
OS-raten ved et landmærke (12, 18 og 24 måneder) blev defineret som Kaplan-Meier (K-M) estimeret sandsynlighed for deltagere, der overlevede af enhver årsag ved landmærket efter randomisering.
12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Del 2: Estimeret overlevelssandsynlighed
Tidsramme: 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
OS-raten på en landemærke (12, 18 og 24 måneder) blev defineret som K-M estimeret sandsynlighed for deltagere, der overlevede på grund af en hvilken som helst årsag ved landemærket efter randomisering.
12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Del 1: Ændring fra baseline i global helbredsstatus målt ved European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Baseline, Dag 1 i 21-dages cyklus 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 40, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66; Opfølgningsbesøg 1 (14 til 30 dage efter sidste studielægemiddel) derefter fortsat opfølgning hver 3. måned
EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema med 30 punkter, der anvendes til at vurdere den overordnede livskvalitet (QoL) hos deltagere med kræft. Det består af 15 domæner: 1 Global Health Status (GHS)/QoL-skala, 5 funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emotionel, social), 9 symptomskalaer/punkter (træthed, kvalme og opkast, smerte, åndenød, søvnforstyrrelse, appetitløshed, forstoppelse, diarré, økonomisk påvirkning). Her rapporteres kun EORTC QLQ-C30 GHS/QoL-score. GHS/QoL er afledt af to punkter: "Hvordan vil du vurdere dit generelle helbred i den seneste uge?" og "Hvordan vil du vurdere din generelle livskvalitet i den seneste uge?" - hver scorer fra 1 (meget dårlig) til 7 (fremragende). Gennemsnittet af disse to punkter lineært omdannes til en 0-100-skala; højere score indikerer bedre overordnet livskvalitet, og en positiv ændring fra baseline afspejler forbedring.
Baseline, Dag 1 i 21-dages cyklus 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 40, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66; Opfølgningsbesøg 1 (14 til 30 dage efter sidste studielægemiddel) derefter fortsat opfølgning hver 3. måned
Del 2: Ændring fra baseline i global helbredsstatusscore målt ved EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Baseline, Dag 1 af 21-dages cyklus 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36; Opfølgning 1 (14 til 30 dage efter sidste studiebehandling)
EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema med 30 punkter, der bruges til at vurdere den overordnede livskvalitet (QoL) hos cancerdeltagere. Det består af 15 domæner: 1 global helbredsstatus (GHS)/QoL-skala, 5 funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig, social), 9 symptomskalaer/punkter (træthed, kvalme og opkastning, smerte, dyspnø, søvnforstyrrelser, appetitløshed, forstoppelse, diarré, økonomisk påvirkning). Her rapporteres kun EORTC QLQ-C30 GHS/QoL-score. GHS/QoL er udledt fra to punkter - "Hvordan vil du vurdere dit overordnede helbred i den seneste uge?" og "Hvordan vil du vurdere din overordnede livskvalitet i den seneste uge?" - hver scorer fra 1 (meget dårlig) til 7 (fremragende). Gennemsnittet af disse to punkter er lineært transformeret til en 0-100 skala; højere score indikerer bedre overordnet livskvalitet, og en positiv ændring fra baseline afspejler forbedring.
Baseline, Dag 1 af 21-dages cyklus 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36; Opfølgning 1 (14 til 30 dage efter sidste studiebehandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Regeneron Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sanofi

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R2810-ONC-16113
  • 2017-001311-36 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Kemoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger