Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Right To Plays positive udviklingsprogram for børn og unge i mellemskoler i Hyderabad, Pakistan

28. februar 2018 opdateret af: Medical Research Council, South Africa

Evaluering af Right To Plays positive udviklingsprogram for børn og unge: En klynge randomiseret kontrolleret prøvelse af en skolelegebaseret intervention til forebyggelse af jævnaldrende vold og depression i Hyderabad, Pakistan

Dette er en RCT udført med 1752 børn i 40 offentlige mellemskoler i Hyderabad Pakistan med det formål at evaluere effektiviteten af ​​den internationale ikke-statslige organisation Right To Play's Positive Child and Youth Development-program om reduktion af kammeratvold og -offerisering og børnedepression i et to-arms forsøg, hvor denne intervention sammenlignes med en ingen interventionsarm.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Peervold er en vigtig voldsudsættelse for unge unge og har været forbundet med senere udøvelse eller oplevelse af vold i intime relationer. Det er en hindring for læring og kan påvirke skoleelevers mentale sundhed. Forebyggelse af kammeratvold kræver en indsats, der styrker unge og lærer dem empati og stærkere sociale færdigheder. Den ikke-statslige organisation Right To Play opererer i 18 lande og har et flagskibsprogram, der bruges i alle lande, som aldrig har været genstand for den strengeste evaluering. Det er et mangefacetteret program, der har sit hjerte en intervention, der leveres gennem hele skoleåret i to 35 minutters sessionsspil efter aktiviteter fra manualen Red Ball Child Play, der fokuserer på 4 områder af ungdomsudvikling: fysisk, kognitiv, social og følelsesmæssige komponenter. Disse strukturelle aktiviteter er designet til at forbedre kritisk tænkning, selvtillid og modstandskraft. De komplimenteres af en række yderligere aktiviteter, herunder juniorledertræning for udvalgte lovende unge ledere, ugelange opsummeringslejre, sportsdage og aktiviteter for at engagere forældre og medlemmer af lokalsamfundet. Hovedinterventionen leveres af trænere, der er ansat af Right To Play, og som i første omgang får en 3 ugers træning med efterfølgende regelmæssig genopfriskningsengagement. De støttes af juniorledere i legene efter juniorledertræning. Der tilbydes også undervisning til lærere i interventionen.

Et to-armet, klynge randomiseret kontrolleret forsøg baseret på mellemskoler i Hyderabad, Sindh-provinsen, Pakistan, evaluerer denne intervention. Den gennemføres på 40 skoler, halvdelen er drengeskoler (20) og halvdelen (20) piger. Tyve af skolerne er blevet randomiseret til interventionsarmen og tyve til kontrolarmen (forsinket indsats). Resultaterne vil blive behandlet ved hjælp af kvantitative metoder med data indsamlet fra elever i klasse 6 ved starten af ​​forsøget. Disse foranstaltninger vil blive gennemført før intervention og 12 og 24 måneders opfølgningsperioder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1752

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skoler: enkeltkøn, offentlige mellemskoler i Hyderabad; villig til at deltage og afsætte tid i løbet af skoledagen, to gange om ugen, til interventionssessionerne; have en udendørs legeplads eller indendørs plads, hvor der kunne spilles, og 35 eller flere elever i 6. klasse

Skoleelevdeltagere: indskrevet i 6. klasse på en af ​​studieskolerne; informeret samtykke fra forælder og barn; i stand til at læse det nationale sprog urdu eller provinssproget sindhi

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Right To Plays Positive Børne- og Ungeudviklingsprogram
Adfærdsmæssig intervention
Adfærdsmæssigt: Right To Plays Positive Børne- og Ungeudviklingsprogram
  1. Right To Plays Red Ball Child Play-manual leveres i 60 timer om året i to år
  2. Uddannelse af juniorledere
  3. Relaterede legebaserede aktiviteter såsom idrætsdage
  4. Kvartalsvise oplysningssessioner med lokale grupper og forældre
  5. Sommerlejre for børn
  6. uddannelse af lærere i Right To Plays grundlæggende ressourcer, positive disciplinering og beskyttelse af køn og børn
Ingen indgriben: Styring
Ingen indgriben; intervention, der skal tilbydes efter end line vurdering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ofring af jævnaldrende vold inden for de seneste 4 uger
Tidsramme: vurdering 2 år efter baseline
Gennemsnitlig score på de seksten spørgsmål om ofre for vold fra kammerater
vurdering 2 år efter baseline
Peervold i de seneste 4 uger
Tidsramme: vurdering 2 år efter baseline
Gennemsnitlig score på de seksten spørgsmål om vold fra kammerater
vurdering 2 år efter baseline
Depression
Tidsramme: I løbet af de sidste 2 uger
Score på de 28 punkter Børns depressionsopgørelse 2 (CDI 2)
I løbet af de sidste 2 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skoleforestilling
Tidsramme: 2 år efter baseline
Gennemsnitlig score på fire punkter, der spørger om præstationer i læsning, skrivning, matematik og pakistanske studier. Svar pr. emne er 1=mislykket, 2=gennemsnitlig, 3=fremragende
2 år efter baseline
Udeblevet skoledage i de sidste 4 uger
Tidsramme: 2 år efter baseline
Betyde
2 år efter baseline
forberedelser til ægteskab
Tidsramme: 2 år efter baseline
Baseret på to spørgsmål "er du blevet lovet til ægteskab" og (hvis ja) "har din familie startet anden forberedelse til dit ægteskab?" Et bekræftende svar på sidstnævnte vil blive sammenlignet med et negativt svar kombineret med kategorien af ​​studerende, der ikke er blevet lovet i ægteskab.
2 år efter baseline
Legemsstraf inden for de seneste 4 uger
Tidsramme: 2 år efter baseline
Gennemsnitlig score på tværs af de 6 spørgsmål
2 år efter baseline
Fysisk afstraffelse i hjemmet i de sidste 4 uger
Tidsramme: 2 år efter baseline
Baseret på to punkter med fire svarkategorier. Den gennemsnitlige score vil blive beregnet.
2 år efter baseline
Kønsholdninger (13 punkter, der måler accept af ægtefællevold, piger i skolegang, mandlig respekt for kvinder i beslutningstagning og hensigtsmæssigheden af ​​kvinders deltagelse)
Tidsramme: 2 år efter baseline
Gennemsnitlig score
2 år efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical Research Council, South Africa

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Aga Khan University
Texas Woman's University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. marts 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EC025-8/2015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil jeg stillet til rådighed for åben adgang, men det vil ikke være individuelle deltagerdata. Detaljerne er stadig under udarbejdelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Right To Plays Positive Børne- og Ungeudviklingsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger