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Valutazione del programma di sviluppo positivo per bambini e giovani di Right To Play nelle scuole medie di Hyderabad, in Pakistan

28 febbraio 2018 aggiornato da: Medical Research Council, South Africa

Valutazione del programma positivo per lo sviluppo di bambini e giovani di Right To Play: una sperimentazione controllata randomizzata a grappolo di un intervento basato sul gioco scolastico per prevenire la violenza e la depressione tra pari a Hyderabad, in Pakistan

Si tratta di un RCT condotto su 1752 bambini in 40 scuole medie pubbliche a Hyderabad, in Pakistan, con l'obiettivo di valutare l'efficacia del programma Positive Child and Youth Development dell'organizzazione internazionale non governativa Right To Play sulla riduzione della perpetrazione e vittimizzazione della violenza tra pari e della depressione infantile in una prova a due bracci in cui questo intervento viene confrontato con un braccio senza intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La violenza tra pari è un'importante esposizione alla violenza per i giovani adolescenti ed è stata collegata alla successiva perpetrazione o esperienza di violenza nelle relazioni intime. È un ostacolo all'apprendimento e può avere un impatto sulla salute mentale degli studenti. La prevenzione della violenza tra pari richiede un intervento che responsabilizzi i giovani e insegni loro l'empatia e abilità sociali più forti. L'organizzazione non governativa Right To Play opera in 18 paesi e ha un programma di punta utilizzato in tutti i paesi che non è mai stato oggetto di una valutazione più rigorosa. Si tratta di un programma poliedrico che ha al centro un intervento che viene erogato durante tutto l'anno scolastico in due sessioni di gioco da 35 minuti seguendo le attività del manuale Red Ball Child Play che si concentrano su 4 aree dello sviluppo giovanile: fisico, cognitivo, sociale e componenti emotive. Queste attività strutturali sono progettate per migliorare il pensiero critico, la fiducia e la resilienza. Sono accompagnati da una serie di attività aggiuntive, tra cui la formazione dei giovani leader per giovani leader promettenti selezionati, campi riassuntivi di una settimana, giornate sportive e attività per coinvolgere genitori e membri della comunità. L'intervento principale viene fornito da allenatori assunti da Right To Play e inizialmente sottoposti a una formazione di 3 settimane, con successivo regolare impegno di aggiornamento. Sono supportati dai leader junior nei giochi dopo l'addestramento del leader junior. Viene inoltre fornita formazione agli insegnanti sull'intervento.

Uno studio controllato randomizzato a grappolo a due bracci con sede nelle scuole medie di Hyderabad, nella provincia del Sindh, in Pakistan, sta valutando questo intervento. Viene condotto in 40 scuole, metà sono scuole maschili (20) e metà (20) femminili. Venti delle scuole sono state randomizzate al braccio di intervento e venti al braccio di controllo (intervento ritardato). I risultati saranno affrontati utilizzando metodi quantitativi con i dati raccolti dagli studenti di grado 6 all'inizio del processo. Queste misure saranno condotte prima dell'intervento e periodi di follow-up di 12 e 24 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1752

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Scuole: single sex, scuole medie pubbliche a Hyderabad; disposti a partecipare e dedicare tempo durante la giornata scolastica, due volte a settimana, alle sessioni di intervento; avere un parco giochi esterno o uno spazio al coperto in cui giocare e 35 o più studenti nella classe di prima media

Scolastici partecipanti: iscritti alla classe 6 in una delle Scuole di studio; consenso informato di genitore e figlio; in grado di leggere la lingua nazionale urdu o la lingua provinciale sindhi

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Programma di sviluppo positivo per bambini e giovani di Right To Play
Intervento comportamentale
Comportamentale: Programma di sviluppo positivo per bambini e giovani di Right To Play
  1. Il manuale Red Ball Child Play di Right To Play prevedeva 60 ore all'anno per due anni
  2. Formazione dei dirigenti junior
  3. Attività correlate basate sul gioco come le giornate sportive
  4. Sessioni trimestrali di sensibilizzazione con gruppi della comunità e genitori
  5. Campi estivi per bambini
  6. formazione degli insegnanti sulle risorse fondamentali di Right To Play, sulla disciplina positiva e sulla protezione di genere e dei bambini
Nessun intervento: Controllo
Nessun intervento; intervento da offrire dopo la valutazione di fine linea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vittimizzazione della violenza tra pari nelle ultime 4 settimane
Lasso di tempo: valutazione 2 anni dopo il basale
Punteggio medio delle sedici domande sulla vittimizzazione della violenza tra pari
valutazione 2 anni dopo il basale
Perpetrazione di violenza tra pari nelle ultime 4 settimane
Lasso di tempo: valutazione 2 anni dopo il basale
Punteggio medio delle sedici domande sulla perpetrazione della violenza tra pari
valutazione 2 anni dopo il basale
Depressione
Lasso di tempo: Nelle ultime 2 settimane
Punteggio sui 28 elementi Children's Depression Inventory 2 (CDI 2)
Nelle ultime 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rendimento scolastico
Lasso di tempo: 2 anni dopo il basale
Punteggio medio su quattro domande relative al rendimento in lettura, scrittura, matematica e studi pakistani . Le risposte per item sono 1=fallimento, 2=medio, 3=eccellente
2 anni dopo il basale
Giorni di scuola persi nelle ultime 4 settimane
Lasso di tempo: 2 anni dopo il basale
Significare
2 anni dopo il basale
preparativi per il matrimonio
Lasso di tempo: 2 anni dopo il basale
Sulla base di due domande "sei stato promesso per il matrimonio" e (se sì) "la tua famiglia ha iniziato altri preparativi per il tuo matrimonio?" Una risposta affermativa a quest'ultima verrà confrontata con una risposta negativa abbinata alla categoria degli studenti non promessi in matrimonio.
2 anni dopo il basale
Punizioni corporali nelle ultime 4 settimane
Lasso di tempo: 2 anni dopo il basale
Punteggio medio delle 6 domande
2 anni dopo il basale
Punizione fisica a casa nelle ultime 4 settimane
Lasso di tempo: 2 anni dopo il basale
Basato su due elementi con quattro categorie di risposta. Verrà calcolato il punteggio medio.
2 anni dopo il basale
Atteggiamenti di genere (13 elementi che misurano l'accettabilità della violenza coniugale, la scolarizzazione delle ragazze, il rispetto maschile per le donne nel processo decisionale e l'adeguatezza della partecipazione delle donne)
Lasso di tempo: 2 anni dopo il basale
Punteggio medio
2 anni dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical Research Council, South Africa

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Aga Khan University
Texas Woman's University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 marzo 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 febbraio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EC025-8/2015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno resi disponibili ad accesso aperto ma non saranno dati dei singoli partecipanti. I dettagli sono ancora in fase di definizione

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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