Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av Right To Plays positiva barn- och ungdomsutvecklingsprogram i mellanskolor i Hyderabad, Pakistan

28 februari 2018 uppdaterad av: Medical Research Council, South Africa

Utvärdering av Right To Plays positiva utvecklingsprogram för barn och ungdomar: En kluster randomiserad kontrollerad studie av en skolleksbaserad intervention för att förhindra kamraters våld och depression i Hyderabad, Pakistan

Detta är en RCT som genomfördes med 1752 barn i 40 offentliga mellanskolor i Hyderabad Pakistan med målet att utvärdera effektiviteten av den internationella icke-statliga organisationen Right To Plays program för positiv barn- och ungdomsutveckling för att minska utövandet av våld från kamrater och utsatthet och barndepression i en tvåarmsstudie där denna intervention jämförs med en ingen interventionsarm.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Kamratvåld är en viktig våldsexponering för unga tonåringar och har kopplats till senare utövande eller erfarenhet av våld i intima relationer. Det är ett hinder för lärande och kan påverka skolelevers psykiska hälsa. Förebyggande av våld från kamrater kräver en intervention som stärker ungdomar och lär dem empati och starkare sociala färdigheter. Den icke-statliga organisationen Right To Play verkar i 18 länder och har ett flaggskeppsprogram som används i alla länder som aldrig har varit föremål för den mest rigorösa utvärderingen. Det är ett mångfacetterat program som har i sitt hjärta en intervention som levereras under hela läsåret i två 35-minuterspass som följer aktiviteter från manualen Red Ball Child Play som fokuserar på fyra områden av ungdomsutveckling: fysisk, kognitiv, social och känslomässiga komponenter. Dessa strukturella aktiviteter är utformade för att förbättra kritiskt tänkande, självförtroende och motståndskraft. De kompletteras av en rad ytterligare aktiviteter, inklusive juniorledarutbildning för utvalda lovande unga ledare, veckolånga sammanfattningsläger, sportdagar och aktiviteter för att engagera föräldrar och medlemmar i samhället. Den huvudsakliga interventionen levereras av tränare som är anställda av Right To Play och som får en 3 veckors utbildning initialt, med efterföljande regelbundna repetitionsengagemang. De får stöd av juniorledare i spelen efter juniorledarträning. Utbildning för lärare om insatsen ges också.

En tvåarmad, kluster randomiserad kontrollerad studie baserad på mellanskolor i Hyderabad, Sindh-provinsen, Pakistan utvärderar denna intervention. Det bedrivs i 40 skolor, hälften är pojkskolor (20) och hälften (20) flickor. Tjugo av skolorna har randomiserats till interventionsarmen och tjugo till kontrollarmen (fördröjd intervention). Resultaten kommer att behandlas med hjälp av kvantitativa metoder med data som samlats in från elever i årskurs 6 i början av försöket. Dessa åtgärder kommer att genomföras före intervention och 12 och 24 månaders uppföljningsperioder.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
1752

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skolor: singelkönade, offentliga mellanstadier i Hyderabad; villig att delta och avsätta tid under skoldagen, två gånger i veckan, till interventionssessionerna; ha en utomhuslekplats eller inomhusutrymme där spel kan spelas, och 35 eller fler elever i årskurs 6

Elevdeltagare: inskrivna i årskurs 6 i någon av studieskolorna; informerat samtycke från förälder och barn; kunna läsa det nationella språket urdu eller provinsspråket sindhi

Exklusions kriterier:

  • Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Right To Plays Positiva barn- och ungdomsutvecklingsprogram
Beteendeintervention
Beteende: Right To Plays Positiva barn- och ungdomsutvecklingsprogram
  1. Right To Plays Red Ball Child Play-manual tillhandahålls i 60 timmar per år i två år
  2. Utbildning av yngre ledare
  3. Relaterade lekbaserade aktiviteter såsom idrottsdagar
  4. Kvartalsvisa informationssessioner med samhällsgrupper och föräldrar
  5. Sommarläger för barn
  6. utbildning av lärare om Right To Plays grundläggande resurser, positiv disciplinering och genus- och barnskydd
Inget ingripande: Kontrollera
Inget ingripande; insats som ska erbjudas efter slutbedömning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Har utsatts för våld från kamrater under de senaste fyra veckorna
Tidsram: bedömning 2 år efter baslinjen
Medelpoäng på de sexton frågorna om våld från kamrater
bedömning 2 år efter baslinjen
Kamratvåld under de senaste fyra veckorna
Tidsram: bedömning 2 år efter baslinjen
Medelpoäng på de sexton frågorna om våld från kamrater
bedömning 2 år efter baslinjen
Depression
Tidsram: De senaste 2 veckorna
Betyg på de 28 föremålen Children's Depression Inventory 2 (CDI 2)
De senaste 2 veckorna

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skolprestationer
Tidsram: 2 år efter baslinjen
Medelpoäng på fyra punkter som frågar om prestationer i läsning, skrivning, matematik och pakistanska studier. Svar per artikel är 1=underkänd, 2=genomsnittlig, 3=utmärkt
2 år efter baslinjen
Dagarna i skolan missade de senaste 4 veckorna
Tidsram: 2 år efter baslinjen
Betyda
2 år efter baslinjen
förberedelser för äktenskap
Tidsram: 2 år efter baslinjen
Baserat på två frågor "har du blivit lovad att gifta dig" och (i så fall) "har din familj påbörjat andra förberedelser inför ditt äktenskap?" Ett jakande svar på det senare kommer att jämföras med ett negativt svar kombinerat med kategorin studenter som inte har blivit utlovade i äktenskap.
2 år efter baslinjen
Kroppsstraff under de senaste 4 veckorna
Tidsram: 2 år efter baslinjen
Medelpoäng för de 6 frågorna
2 år efter baslinjen
Fysisk bestraffning hemma under de senaste 4 veckorna
Tidsram: 2 år efter baslinjen
Baserat på två poster med fyra svarskategorier. Medelpoängen kommer att beräknas.
2 år efter baslinjen
Genusattityder (13 punkter som mäter acceptansen av makars våld, flickors skolgång, manlig respekt för kvinnor i beslutsfattande och lämpligheten av kvinnors deltagande)
Tidsram: 2 år efter baslinjen
Medelresultat
2 år efter baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Medical Research Council, South Africa

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Aga Khan University
Texas Woman's University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 december 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
9 mars 2018

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
22 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 februari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
28 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
1 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 februari 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • EC025-8/2015

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Uppgifterna kommer jag att göra tillgänglig öppen men det kommer inte att vara individuella deltagares data. Detaljerna håller fortfarande på att utarbetas

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar