Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af hjemmetræning på overholdelse og resultater for muskel- og skeletsmerter

16. januar 2020 opdateret af: Dan Rhon

Indvirkningen af ​​leveringstype for hjemmetræningsprogram på træningsoverholdelse og kliniske resultater for muskuloskeletale smerter

Patienter, der søger behandling for kroniske lænde- eller knæsmerter, vil blive rekrutteret til optagelse og randomiseret inden for to faser (retention og compliance). Patienterne vil give samtykke til et 2-trins studiedesign med uafhængig randomisering for hver. Det indledende trin vil vurdere fastholdelse baseret på 4 forskellige træningsreceptstrategier. Dette vil blive vurderet på kort sigt, og derefter vil 2. trin bestå af en anden uafhængig randomisering for at modtage forskellige påmindelsesstrategier for at bestemme deres indflydelse på træningsoverholdelse derhjemme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der søger pleje for deres kroniske lænde- eller knæsmerter, vil blive rekrutteret til at deltage i et forsøg, der undersøger værdien af ​​forskellige trænings- og uddannelsesreceptstrategier samt strategier til at bestemme indflydelsen af ​​forskellige træningspåmindelsesstrategier. På dag 1 af indskrivningen vil patienter blive randomiseret og instrueret i to forskellige typer og mængder af øvelser, samt to typer af leveringsstrategier. Evnen til at genkalde og udføre disse øvelser vil blive vurderet 20 minutter efter afslutning af undervisningsperioden (retention). I fase 2 vil patienter blive randomiseret til at modtage forskellige påmindelsesstrategier (ingen, e-mail, tekst og/eller video) og deres compliance vurderet over en periode på 1 måned (compliance). Selvrapporteret overholdelse i løbet af den første måned og resultaterne af sundhedsudnyttelse vil blive analyseret i 1 år efter afslutningen af ​​1-månedsperioden i alle grupper.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
116

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78219
        • Brooke Army Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Den primære klage over lændesmerter eller knæsmerter og søger ikke aktivt pleje for deres kontralaterale knæ.
  2. Den aktuelle episode for skaden er 6 uger eller mere
  3. Et hjemmetræningsprogram er passende som en del af håndteringsplanen for deres skade på den første dag
  4. Mellem 18 og 65 år.
  5. Eje og bruge en smartphone
  6. Læs og tal engelsk godt nok til at interagere med det smartphone-baserede værktøj.
  7. Kan og har lyst til at komme til opfølgning ved 1-måned.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med tidligere operation i underekstremiteterne eller rygsøjlen
  2. Har allerede modtaget eller har modtaget behandling for denne smerteepisode inden for de seneste 6 måneder.
  3. Medicinske "røde flag" af en potentielt alvorlig tilstand, herunder cauda equina syndrom, større eller hurtigt fremadskridende neurologisk underskud, fraktur, malignitet, ledinfektion eller systemisk sygdom
  4. Hvis du deltager med lændesmerter, kendt nuværende graviditet eller graviditetshistorie inden for de sidste 6 måneder
  5. Forlader militært sundhedssystem inden for de næste 2 måneder, afventer retssager eller afventer en medicinsk adskillelsesnævn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Træningsmængde
Fase 1: 2 eller 4 øvelser.
Andet: Antal øvelser
Forsøgspersonerne vil modtage enten 2 eller 4 øvelser for at evaluere den kortsigtede tilbagekaldelse og ydeevne.
Andet: Instruktionstype
Instruktionstypen i fase 1 vil blive sammenlignet: Instruktion ved kun at give en uddeling kontra at blive instrueret af en udbyder og praktiseret af patienten med udbyderens feedback.
Aktiv komparator: Instruktionstype
Fase 1: Handout på papir versus handout og visuel demonstration/performance.
Andet: Antal øvelser
Forsøgspersonerne vil modtage enten 2 eller 4 øvelser for at evaluere den kortsigtede tilbagekaldelse og ydeevne.
Andet: Instruktionstype
Instruktionstypen i fase 1 vil blive sammenlignet: Instruktion ved kun at give en uddeling kontra at blive instrueret af en udbyder og praktiseret af patienten med udbyderens feedback.
Aktiv komparator: Leveringstype
Fase 2: Handout vs elektronisk levering
Andet: Leveringstype
I fase 2 vil emnerne blive udleveret 4 øvelser, der kun bruger et uddelingsark i forhold til at blive leveret til dem elektronisk med tilføjelse af en video.
Andet: Mobil påmindelse
Et SMS-baseret mobilt påmindelsesværktøj vil blive brugt til at engagere sig med emner via sms på daglig basis for at give påmindelser og opmuntring til at udføre deres hjemmeøvelser.
Eksperimentel: Type påmindelse
Fase 2: Mobilpåmindelser vs ingen mobilpåmindelser
Andet: Leveringstype
I fase 2 vil emnerne blive udleveret 4 øvelser, der kun bruger et uddelingsark i forhold til at blive leveret til dem elektronisk med tilføjelse af en video.
Andet: Mobil påmindelse
Et SMS-baseret mobilt påmindelsesværktøj vil blive brugt til at engagere sig med emner via sms på daglig basis for at give påmindelser og opmuntring til at udføre deres hjemmeøvelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Værktøj til præstationsvurdering
Tidsramme: 1 måned
Et lokalt udviklet værktøj designet til at imødekomme behovene for vurdering af både træningsfastholdelse og compliance. Det vil fange forsøgspersonens evne til at huske navnet på en øvelse, de foreskrevne sæt og gentagelser og evnen til at udføre en øvelse ved hjælp af en 4-punkts ordinalskala
1 måned
Overholdelse
Tidsramme: 1 måned
Forsøgspersoner vil blive bedt om at indsende selvrapporterede daglige overholdelseslogfiler.
1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Reported Outcomes Measurement Information Systems (PROMIS) 57 (v2.0)
Tidsramme: 1 måned
PROMIS 57-emne korte formular vurderer effektivt adskillige udfald, der er vigtige for patienter med kroniske lænde- og knæsmerter, herunder smerteintensitet og interferens, søvnforstyrrelser, angst, depression, træthed og social rolledeltagelse ved hjælp af emner udviklet med streng metodologi og patientinput.
1 måned
Patient Acceptable Symptom State (PASS)
Tidsramme: 1 måned
PASS som en global, dikotomiseret single-item score, der angiver, om patienter er tilfredse med den aktuelle tilstand af deres symptomer.
1 måned
Selvopfattelse af fysisk sundhed og evne til at vende tilbage til arbejde eller fuld tjeneste
Tidsramme: 1 måned
Denne undersøgelse består af i alt 9 spørgsmål, 5 af dem ændret fra Short Form-36. Den stiller spørgsmål relateret til forsøgspersonens opfattelse af deres fysiske helbred. De første 5 spørgsmål er relateret til forsøgspersonens opfattelse af evne til at vende tilbage til arbejde eller fuld tjeneste, behovet for yderligere sundhedsydelser til deres nuværende tilstand og funktion på det niveau, som de føler, der forventes af dem. De sidste 4 spørgsmål handler om deres opfattelse af generel fysisk sundhed.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dan Rhon

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Daniel Rhon, DSc, Brooke Army Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C.2017.093d

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Antal øvelser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger