Impacto de la entrega de ejercicios en el hogar en el cumplimiento y los resultados para el dolor musculoesquelético
16 de enero de 2020 actualizado por: Dan Rhon
El impacto del tipo de ejecución del programa de ejercicios en el hogar sobre el cumplimiento del ejercicio y los resultados clínicos para el dolor musculoesquelético
Los pacientes que busquen atención por dolor lumbar o de rodilla crónico serán reclutados para la inscripción y aleatorizados en dos fases (retención y cumplimiento).
Los pacientes aceptarán un diseño de estudio de 2 pasos, con aleatorización independiente para cada uno.
El paso inicial evaluará la retención en base a 4 estrategias diferentes de prescripción de ejercicios.
Esto se evaluará a corto plazo, y luego el segundo paso consistirá en una segunda aleatorización independiente para recibir diferentes estrategias de recordatorio para determinar su influencia en el cumplimiento del ejercicio en el hogar.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que buscan atención para su dolor crónico de espalda o rodilla serán reclutados para participar en un ensayo que investiga el valor de diferentes estrategias de prescripción de ejercicio y educación, así como estrategias para determinar la influencia de varias estrategias de recordatorio de ejercicio.
El día 1 de la inscripción, los pacientes serán aleatorizados e instruidos en dos tipos y cantidades de ejercicios diferentes, así como en dos tipos de estrategias de ejecución.
La capacidad de recordar y realizar estos ejercicios se evaluará 20 minutos después de completar el período de instrucción (retención).
En la fase 2, los pacientes serán aleatorizados para recibir diferentes estrategias de recordatorio (ninguna, correo electrónico, texto o video) y se evaluará su cumplimiento durante un período de 1 mes (cumplimiento).
El cumplimiento autoinformado durante el primer mes y los resultados de utilización de la atención médica se analizarán durante el año siguiente a la finalización del período de 1 mes, en todos los grupos.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
116
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78219
- Brooke Army Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- La queja principal es dolor lumbar o de rodilla y no busca activamente atención para la rodilla contralateral.
- El episodio actual de la lesión es de 6 semanas o más.
- Un programa de ejercicios en el hogar es apropiado como parte del plan de manejo de su lesión el primer día.
- Entre la edad de 18 y 65 años.
- Poseer y utilizar un teléfono inteligente
- Lea y hable inglés lo suficientemente bien como para interactuar con la herramienta basada en teléfonos inteligentes.
- Capaz y dispuesto a venir para el seguimiento en 1 mes.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cirugía previa en las extremidades inferiores o la columna
- Ya recibe o ha recibido tratamiento para este episodio de dolor en los últimos 6 meses.
- "Banderas rojas" médicas de una afección potencialmente grave, incluido el síndrome de cauda equina, déficit neurológico importante o que progresa rápidamente, fractura, malignidad, infección articular o enfermedad sistémica
- Si participa con dolor lumbar, embarazo actual conocido o antecedentes de embarazo en los últimos 6 meses
- Salir del sistema de salud militar en los próximos 2 meses, pendiente de litigio o pendiente de una junta de separación médica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
4
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Importe del ejercicio
Fase 1: 2 o 4 ejercicios.
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Los sujetos recibirán 2 o 4 ejercicios para evaluar el recuerdo y el rendimiento a corto plazo.
Se comparará el tipo de instrucción en la fase 1: Instrucción mediante la entrega de un folleto únicamente versus ser instruido por un proveedor y practicado por el paciente con retroalimentación del proveedor.
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Comparador activo: Tipo de instrucción
Fase 1: Folleto en papel versus folleto y demostración/ejecución visual.
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Los sujetos recibirán 2 o 4 ejercicios para evaluar el recuerdo y el rendimiento a corto plazo.
Se comparará el tipo de instrucción en la fase 1: Instrucción mediante la entrega de un folleto únicamente versus ser instruido por un proveedor y practicado por el paciente con retroalimentación del proveedor.
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Comparador activo: Tipo de entrega
Fase 2: Folleto vs entrega electrónica
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En la fase 2, a los sujetos se les proporcionarán 4 ejercicios utilizando solo un folleto en lugar de recibirlos electrónicamente con la adición de un video.
Se utilizará una herramienta de recordatorio móvil basada en mensajes de texto para interactuar con los sujetos a través de mensajes de texto diarios para proporcionarles recordatorios y alentarlos a realizar sus ejercicios en el hogar.
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Experimental: Tipo de recordatorio
Fase 2: Recordatorios móviles vs sin recordatorios móviles
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En la fase 2, a los sujetos se les proporcionarán 4 ejercicios utilizando solo un folleto en lugar de recibirlos electrónicamente con la adición de un video.
Se utilizará una herramienta de recordatorio móvil basada en mensajes de texto para interactuar con los sujetos a través de mensajes de texto diarios para proporcionarles recordatorios y alentarlos a realizar sus ejercicios en el hogar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Herramienta de evaluación del desempeño
Periodo de tiempo: 1 mes
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Una herramienta desarrollada localmente diseñada para satisfacer las necesidades de evaluar tanto la retención como el cumplimiento del ejercicio.
Capturará la capacidad del sujeto para recordar el nombre de un ejercicio, las series y repeticiones prescritas, y la capacidad para realizar un ejercicio utilizando una escala ordinal de 4 puntos.
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1 mes
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Cumplimiento
Periodo de tiempo: 1 mes
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Se les pedirá a los sujetos que envíen registros de cumplimiento diarios autoinformados.
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sistemas de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) 57 (v2.0)
Periodo de tiempo: 1 mes
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El formulario corto de 57 ítems de PROMIS evalúa de manera eficiente varios resultados importantes para los pacientes con dolor crónico en la parte baja de la espalda y en las rodillas, incluidos la intensidad y la interferencia del dolor, los trastornos del sueño, la ansiedad, la depresión, la fatiga y la participación en roles sociales utilizando ítems desarrollados con una metodología rigurosa y aportes del paciente.
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1 mes
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Estado de síntomas aceptable para el paciente (PASS)
Periodo de tiempo: 1 mes
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el PASS como una puntuación global dicotómica de un solo elemento que indica si los pacientes están satisfechos con el estado actual de sus síntomas.
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1 mes
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Autopercepción sobre la salud física y la capacidad para volver al trabajo o al trabajo completo
Periodo de tiempo: 1 mes
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Esta encuesta consta de un total de 9 preguntas, 5 de ellas modificadas del Short Form-36.
Hace preguntas relacionadas con la percepción del sujeto sobre su salud física.
Las primeras 5 preguntas están relacionadas con la percepción del sujeto de la capacidad para volver al trabajo o al trabajo completo, la necesidad de atención médica adicional para su condición actual y funcionar al nivel que cree que se espera de él.
Las 4 preguntas finales se refieren a su percepción de la salud física general.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Rhon, DSc, Brooke Army Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chou R, Huffman LH; American Pain Society; American College of Physicians. Nonpharmacologic therapies for acute and chronic low back pain: a review of the evidence for an American Pain Society/American College of Physicians clinical practice guideline. Ann Intern Med. 2007 Oct 2;147(7):492-504. doi: 10.7326/0003-4819-147-7-200710020-00007. Erratum In: Ann Intern Med. 2008 Feb 5;148(3):247-8.
- Jack K, McLean SM, Moffett JK, Gardiner E. Barriers to treatment adherence in physiotherapy outpatient clinics: a systematic review. Man Ther. 2010 Jun;15(3):220-8. doi: 10.1016/j.math.2009.12.004. Epub 2010 Feb 16.
- Bollen JC, Dean SG, Siegert RJ, Howe TE, Goodwin VA. A systematic review of measures of self-reported adherence to unsupervised home-based rehabilitation exercise programmes, and their psychometric properties. BMJ Open. 2014 Jun 27;4(6):e005044. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005044.
- Jordan JL, Holden MA, Mason EE, Foster NE. Interventions to improve adherence to exercise for chronic musculoskeletal pain in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;2010(1):CD005956. doi: 10.1002/14651858.CD005956.pub2.
- Hayden JA, van Tulder MW, Tomlinson G. Systematic review: strategies for using exercise therapy to improve outcomes in chronic low back pain. Ann Intern Med. 2005 May 3;142(9):776-85. doi: 10.7326/0003-4819-142-9-200505030-00014.
- Holcomb LS. A Taxonomic Integrative Review of Short Message Service (SMS) Methodology: A Framework for Improved Diabetic Outcomes. J Diabetes Sci Technol. 2015 Apr 30;9(6):1321-6. doi: 10.1177/1932296815585132.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
12 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
30 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
30 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
20 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
18 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2020
Última verificación
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- C.2017.093d
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .