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Einfluss der Durchführung von Heimübungen auf Compliance und Ergebnisse bei Muskel-Skelett-Schmerzen

16. Januar 2020 aktualisiert von: Dan Rhon

Der Einfluss der Art der Durchführung von Heimtrainingsprogrammen auf die Trainingscompliance und die klinischen Ergebnisse bei Muskel-Skelett-Schmerzen

Patienten, die eine Behandlung wegen chronischer Schmerzen im unteren Rücken oder Knie suchen, werden für die Aufnahme rekrutiert und in zwei Phasen (Retention und Compliance) randomisiert. Die Patienten stimmen einem zweistufigen Studiendesign mit unabhängiger Randomisierung für jeden zu. Im ersten Schritt wird die Retention anhand von vier verschiedenen Übungsstrategien bewertet. Dies wird kurzfristig bewertet, und dann besteht der 2. Schritt aus einer zweiten unabhängigen Randomisierung, um verschiedene Erinnerungsstrategien zu erhalten und deren Einfluss auf die Übungscompliance zu Hause zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die wegen ihrer chronischen Schmerzen im unteren Rücken oder im Knie behandelt werden möchten, werden für die Teilnahme an einer Studie rekrutiert, in der der Wert verschiedener Verschreibungsstrategien für Übungen und Schulungen sowie Strategien zur Bestimmung des Einflusses verschiedener Strategien zur Erinnerung an Übungen untersucht werden. Am ersten Tag der Einschreibung werden die Patienten randomisiert und in zwei verschiedene Arten und Mengen von Übungen sowie zwei Arten von Abgabestrategien eingewiesen. Die Fähigkeit, sich an diese Übungen zu erinnern und sie auszuführen, wird 20 Minuten nach Abschluss der Unterrichtszeit überprüft (Retention). In Phase 2 werden die Patienten randomisiert und erhalten verschiedene Erinnerungsstrategien (keine, E-Mail, SMS und/oder Video) und ihre Compliance wird über einen Zeitraum von einem Monat bewertet (Compliance). Die selbstberichtete Compliance im ersten Monat und die Ergebnisse der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung werden für das Jahr nach Abschluss des einmonatigen Zeitraums in allen Gruppen analysiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
116

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78219
        • Brooke Army Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient klagt hauptsächlich über Kreuz- oder Knieschmerzen und sucht nicht aktiv nach einer Behandlung für sein kontralaterales Knie.
  2. Die aktuelle Verletzungsepisode liegt mindestens 6 Wochen zurück
  3. Als Teil des Managementplans für die Verletzung am ersten Tag ist ein Heimübungsprogramm angebracht
  4. Im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
  5. Besitzen und nutzen Sie ein Smartphone
  6. Lesen und sprechen Sie gut genug Englisch, um mit dem Smartphone-basierten Tool zu interagieren.
  7. Kann und willens, nach einem Monat zur Nachuntersuchung zu kommen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte früherer Operationen an den unteren Extremitäten oder der Wirbelsäule
  2. Sie erhalten bereits eine Behandlung für diese Schmerzepisode oder haben diese in den letzten 6 Monaten behandelt.
  3. Medizinische „Warnsignale“ für eine potenziell schwerwiegende Erkrankung, einschließlich Cauda-equina-Syndrom, schweres oder schnell fortschreitendes neurologisches Defizit, Fraktur, bösartige Erkrankung, Gelenkinfektion oder systemische Erkrankung
  4. Wenn Sie an Schmerzen im unteren Rückenbereich, bekannter aktueller Schwangerschaft oder Schwangerschaftsgeschichte in den letzten 6 Monaten teilnehmen
  5. Ausscheiden aus dem militärischen Gesundheitssystem in den nächsten zwei Monaten, ein Gerichtsverfahren oder eine medizinische Trennungskommission stehen an.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Ausübungsbetrag
Phase 1: 2 oder 4 Übungen.
Sonstiges: Anzahl der Übungen
Die Probanden erhalten entweder 2 oder 4 Übungen, um die kurzfristige Erinnerung und Leistung zu bewerten.
Sonstiges: Art des Unterrichts
Die Art der Unterweisung in Phase 1 wird verglichen: Unterweisung nur durch Bereitstellung eines Handouts vs. Unterweisung durch einen Anbieter und Übung durch den Patienten mit Feedback des Anbieters.
Aktiver Komparator: Art des Unterrichts
Phase 1: Handout auf Papier im Vergleich zu Handout und visueller Demonstration/Aufführung.
Sonstiges: Anzahl der Übungen
Die Probanden erhalten entweder 2 oder 4 Übungen, um die kurzfristige Erinnerung und Leistung zu bewerten.
Sonstiges: Art des Unterrichts
Die Art der Unterweisung in Phase 1 wird verglichen: Unterweisung nur durch Bereitstellung eines Handouts vs. Unterweisung durch einen Anbieter und Übung durch den Patienten mit Feedback des Anbieters.
Aktiver Komparator: Lieferart
Phase 2: Handout vs. elektronische Zustellung
Sonstiges: Lieferart
In Phase 2 erhalten die Probanden 4 Übungen, bei denen nur ein Handout verwendet wird, oder sie werden ihnen elektronisch mit einem zusätzlichen Video zugestellt.
Sonstiges: Mobile Erinnerung
Ein auf Textnachrichten basierendes mobiles Erinnerungstool wird verwendet, um täglich per SMS mit den Probanden in Kontakt zu treten und sie daran zu erinnern und sie zu ermutigen, ihre Heimübungen durchzuführen.
Experimental: Erinnerungstyp
Phase 2: Mobile Erinnerungen vs. keine mobilen Erinnerungen
Sonstiges: Lieferart
In Phase 2 erhalten die Probanden 4 Übungen, bei denen nur ein Handout verwendet wird, oder sie werden ihnen elektronisch mit einem zusätzlichen Video zugestellt.
Sonstiges: Mobile Erinnerung
Ein auf Textnachrichten basierendes mobiles Erinnerungstool wird verwendet, um täglich per SMS mit den Probanden in Kontakt zu treten und sie daran zu erinnern und sie zu ermutigen, ihre Heimübungen durchzuführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistungsbewertungstool
Zeitfenster: 1 Monat
Ein lokal entwickeltes Tool, das den Anforderungen zur Beurteilung sowohl der Übungserhaltung als auch der Compliance gerecht wird. Es erfasst die Fähigkeit des Probanden, sich an den Namen einer Übung, die vorgeschriebenen Sätze und Wiederholungen zu erinnern, sowie die Fähigkeit, eine Übung anhand einer 4-Punkte-Ordinalskala durchzuführen
1 Monat
Einhaltung
Zeitfenster: 1 Monat
Die Probanden werden gebeten, selbst gemeldete tägliche Compliance-Protokolle einzureichen.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient Reported Outcomes Measurement Information Systems (PROMIS) 57 (v2.0)
Zeitfenster: 1 Monat
Die PROMIS-Kurzform mit 57 Items bewertet effizient mehrere Ergebnisse, die für Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rücken und im Knie wichtig sind, darunter Schmerzintensität und -störungen, Schlafstörungen, Angstzustände, Depressionen, Müdigkeit und soziale Rollenbeteiligung, wobei Items verwendet werden, die mit strenger Methodik und Patienteneingaben entwickelt wurden.
1 Monat
Vom Patienten akzeptabler Symptomzustand (PASS)
Zeitfenster: 1 Monat
Der PASS ist ein globaler, dichotomisierter Einzelpunkt-Score, der angibt, ob Patienten mit dem aktuellen Zustand ihrer Symptome zufrieden sind.
1 Monat
Selbsteinschätzung der körperlichen Gesundheit und der Fähigkeit, zur Arbeit oder in den vollen Dienst zurückzukehren
Zeitfenster: 1 Monat
Diese Umfrage besteht aus insgesamt 9 Fragen, von denen 5 gegenüber der Kurzform 36 modifiziert wurden. Es werden Fragen zur Wahrnehmung der körperlichen Gesundheit des Probanden gestellt. Die ersten fünf Fragen beziehen sich auf die Einschätzung des Probanden hinsichtlich seiner Fähigkeit zur Rückkehr zur Arbeit oder in den vollen Dienst, auf den Bedarf an zusätzlicher Gesundheitsversorgung für seinen aktuellen Zustand und auf die Funktionsfähigkeit auf dem Niveau, das seiner Meinung nach von ihm erwartet wird. Die letzten vier Fragen beziehen sich auf ihre Wahrnehmung der allgemeinen körperlichen Gesundheit.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dan Rhon

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Daniel Rhon, DSc, Brooke Army Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C.2017.093d

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronischer Schmerz

Klinische Studien zur Anzahl der Übungen

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Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

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