Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние выполнения упражнений в домашних условиях на соблюдение режима и исходы при мышечно-скелетной боли

16 января 2020 г. обновлено: Dan Rhon

Влияние типа выполнения программы домашних упражнений на выполнение упражнений и клинические результаты при скелетно-мышечной боли

Пациенты, обращающиеся за помощью по поводу хронической боли в пояснице или колене, будут набраны для включения и рандомизированы в течение двух этапов (удержание и соблюдение). Пациенты соглашаются на двухэтапный дизайн исследования с независимой рандомизацией для каждого. На начальном этапе будет оцениваться удержание на основе 4 различных стратегий назначения упражнений. Это будет оцениваться в краткосрочной перспективе, а затем 2-й этап будет состоять из второй независимой рандомизации для получения различных стратегий напоминаний, чтобы определить их влияние на выполнение упражнений дома.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Пациенты, обращающиеся за медицинской помощью в связи с хронической болью в пояснице или колене, будут привлечены для участия в исследовании, посвященном изучению ценности различных стратегий назначения упражнений и обучения, а также стратегий для определения влияния различных стратегий напоминания об упражнениях. В первый день регистрации пациенты будут рандомизированы и проинструктированы о двух разных типах и количестве упражнений, а также о двух типах стратегий родоразрешения. Способность вспоминать и выполнять эти упражнения будет оцениваться через 20 минут после завершения учебного периода (запоминание). На этапе 2 пациенты будут рандомизированы для получения различных стратегий напоминания (нет, электронная почта, текст и/или видео), а их соблюдение будет оцениваться в течение 1 месяца (соблюдение). Самооценка соблюдения в течение первого месяца и результаты использования медицинских услуг будут проанализированы в течение 1 года после завершения 1-месячного периода во всех группах.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
116

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Первичная жалоба на боль в пояснице или боль в колене и отсутствие активного обращения за медицинской помощью по поводу контралатерального колена.
  2. Текущий эпизод травмы длится 6 недель или больше.
  3. Программа домашних упражнений подходит как часть плана лечения травмы в первый день.
  4. В возрасте от 18 до 65 лет.
  5. Иметь и использовать смартфон
  6. Читайте и говорите по-английски достаточно хорошо, чтобы взаимодействовать с инструментом на базе смартфона.
  7. Возможность и желание прийти на контрольный осмотр через 1 месяц.

Критерий исключения:

  1. История предшествующих операций на нижних конечностях или позвоночнике
  2. Уже получали или получали лечение по поводу этого эпизода боли в течение последних 6 месяцев.
  3. Медицинские «красные флажки» потенциально серьезного состояния, включая синдром конского хвоста, значительный или быстро прогрессирующий неврологический дефицит, перелом, злокачественное новообразование, инфекцию суставов или системное заболевание
  4. Если вы участвуете с болью в пояснице, известной текущей беременностью или беременностью в анамнезе за последние 6 месяцев
  5. Выход из системы военного здравоохранения в течение следующих 2 месяцев, в ожидании судебного разбирательства или в ожидании решения по медицинскому разделению.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Количество упражнений
Фаза 1: 2 или 4 упражнения.
Другой: Количество упражнений
Субъекты получат 2 или 4 упражнения для оценки краткосрочной памяти и производительности.
Другой: Тип инструкции
Тип обучения на этапе 1 будет сравнен: обучение путем предоставления только раздаточного материала и обучение от поставщика, которое практикуется пациентом с учетом отзывов поставщика.
Активный компаратор: Тип обучения
Фаза 1: Раздаточный материал на бумаге по сравнению с раздаточным материалом и наглядной демонстрацией/перформансом.
Другой: Количество упражнений
Субъекты получат 2 или 4 упражнения для оценки краткосрочной памяти и производительности.
Другой: Тип инструкции
Тип обучения на этапе 1 будет сравнен: обучение путем предоставления только раздаточного материала и обучение от поставщика, которое практикуется пациентом с учетом отзывов поставщика.
Активный компаратор: Тип доставки
Этап 2: Раздаточный материал или электронная доставка
Другой: Тип доставки
На этапе 2 испытуемым будет предоставлено 4 упражнения с использованием только раздаточного материала, а не в электронном виде с добавлением видео.
Другой: Мобильное напоминание
Мобильный инструмент напоминания на основе текстовых сообщений будет использоваться для ежедневного взаимодействия с субъектами посредством текстовых сообщений, чтобы напоминания и поощрение выполнять их домашние упражнения.
Экспериментальный: Тип напоминания
Этап 2. Мобильные напоминания и отсутствие мобильных напоминаний
Другой: Тип доставки
На этапе 2 испытуемым будет предоставлено 4 упражнения с использованием только раздаточного материала, а не в электронном виде с добавлением видео.
Другой: Мобильное напоминание
Мобильный инструмент напоминания на основе текстовых сообщений будет использоваться для ежедневного взаимодействия с субъектами посредством текстовых сообщений, чтобы напоминания и поощрение выполнять их домашние упражнения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инструмент оценки эффективности
Временное ограничение: 1 месяц
Разработанный на месте инструмент, предназначенный для удовлетворения потребностей в оценке удержания и соблюдения упражнений. Он зафиксирует способность субъекта вспомнить название упражнения, предписанные наборы и повторения, а также способность выполнять упражнение с использованием 4-балльной порядковой шкалы.
1 месяц
Согласие
Временное ограничение: 1 месяц
Субъектам будет предложено представить ежедневные журналы соблюдения требований.
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Информационные системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) 57 (v2.0)
Временное ограничение: 1 месяц
Краткая форма из 57 пунктов PROMIS эффективно оценивает несколько исходов, важных для пациентов с хронической болью в пояснице и колене, включая интенсивность боли и помехи, нарушение сна, тревогу, депрессию, усталость и участие в социальной роли, используя пункты, разработанные с использованием строгой методологии и вклада пациента.
1 месяц
Приемлемое для пациента состояние симптомов (PASS)
Временное ограничение: 1 месяц
PASS как глобальная дихотомическая оценка по одному пункту, показывающая, удовлетворены ли пациенты текущим состоянием своих симптомов.
1 месяц
Самовосприятие физического здоровья и способности вернуться к работе или полной занятости
Временное ограничение: 1 месяц
Этот опрос состоит в общей сложности из 9 вопросов, 5 из которых изменены из Короткой формы-36. Он задает вопросы, связанные с восприятием субъектом своего физического здоровья. Первые 5 вопросов связаны с восприятием субъектом способности вернуться к работе или полному долгу, потребности в дополнительном медицинском обслуживании в связи с их текущим состоянием и работой на том уровне, который, по их мнению, от него ожидается. Последние 4 вопроса касаются их восприятия общего физического здоровья.
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Dan Rhon

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Daniel Rhon, DSc, Brooke Army Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
12 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 января 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • C.2017.093d

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками