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Impatto della consegna degli esercizi a casa sulla conformità e sui risultati per il dolore muscoloscheletrico

16 gennaio 2020 aggiornato da: Dan Rhon

L'impatto del tipo di consegna del programma di esercizi a casa sulla conformità all'esercizio e sui risultati clinici per il dolore muscoloscheletrico

I pazienti in cerca di cure per lombalgia cronica o dolore al ginocchio saranno reclutati per l'arruolamento e randomizzati in due fasi (mantenimento e compliance). I pazienti acconsentiranno a un disegno di studio in 2 fasi, con randomizzazione indipendente per ciascuno. Il passaggio iniziale valuterà la ritenzione sulla base di 4 diverse strategie di prescrizione degli esercizi. Questo sarà valutato a breve termine, quindi la seconda fase consisterà in una seconda randomizzazione indipendente per ricevere diverse strategie di promemoria per determinare la loro influenza sulla conformità all'esercizio a casa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti che cercano assistenza per la loro lombalgia cronica o dolore al ginocchio saranno reclutati per partecipare a uno studio che indaga il valore di diverse strategie di prescrizione di esercizi e istruzione, nonché strategie per determinare l'influenza di varie strategie di promemoria dell'esercizio. Il giorno 1 dell'arruolamento, i pazienti verranno randomizzati e istruiti in due diversi tipi e quantità di esercizi, nonché due tipi di strategie di consegna. La capacità di ricordare ed eseguire questi esercizi sarà valutata 20 minuti dopo il completamento del periodo didattico (ritenzione). Nella fase 2, i pazienti saranno randomizzati per ricevere diverse strategie di promemoria (nessuno, e-mail, testo e/o video) e la loro conformità valutata per un periodo di 1 mese (conformità). La conformità autodichiarata durante il primo mese e i risultati sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria saranno analizzati per l'anno successivo al completamento del periodo di 1 mese, in tutti i gruppi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
116

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78219
        • Brooke Army Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. La lamentela principale è la lombalgia o il dolore al ginocchio e non cerca attivamente assistenza per il ginocchio controlaterale.
  2. L'attuale episodio per l'infortunio è di 6 settimane o più
  3. Un programma di esercizi a casa è appropriato come parte del piano di gestione del loro infortunio il primo giorno
  4. Età compresa tra i 18 e i 65 anni.
  5. Possedere e utilizzare uno smartphone
  6. Leggi e parla inglese abbastanza bene da interagire con lo strumento basato su smartphone.
  7. In grado e disposto a venire per il follow-up a 1 mese.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di precedente intervento chirurgico agli arti inferiori o alla colonna vertebrale
  2. Ha già ricevuto o ha ricevuto un trattamento per questo episodio di dolore negli ultimi 6 mesi.
  3. "Segnali d'allarme" medici di una condizione potenzialmente grave tra cui la sindrome della cauda equina, deficit neurologico grave o in rapida progressione, frattura, tumore maligno, infezione articolare o malattia sistemica
  4. Se si partecipa con lombalgia, gravidanza in corso nota o storia di gravidanza negli ultimi 6 mesi
  5. Uscire dal sistema sanitario militare nei prossimi 2 mesi, in attesa di contenzioso o in attesa di una commissione medica di separazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Importo dell'esercizio
Fase 1: 2 o 4 esercizi.
Altro: Numero di esercizi
I soggetti riceveranno 2 o 4 esercizi per valutare il richiamo e le prestazioni a breve termine.
Altro: Tipo di istruzione
Verrà confrontato il tipo di istruzione nella fase 1: istruzione fornendo solo un volantino rispetto all'essere istruiti da un fornitore e praticati dal paziente con il feedback del fornitore.
Comparatore attivo: Tipo di istruzione
Fase 1: Dispensa su carta contro dispensa e dimostrazione/performance visiva.
Altro: Numero di esercizi
I soggetti riceveranno 2 o 4 esercizi per valutare il richiamo e le prestazioni a breve termine.
Altro: Tipo di istruzione
Verrà confrontato il tipo di istruzione nella fase 1: istruzione fornendo solo un volantino rispetto all'essere istruiti da un fornitore e praticati dal paziente con il feedback del fornitore.
Comparatore attivo: Tipo di consegna
Fase 2: Handout vs consegna elettronica
Altro: Tipo di consegna
Nella fase 2 ai soggetti verranno forniti 4 esercizi utilizzando solo una dispensa vs consegnata loro elettronicamente con l'aggiunta di un video.
Altro: Promemoria cellulare
Uno strumento di promemoria mobile basato su messaggi di testo verrà utilizzato per interagire quotidianamente con i soggetti tramite SMS per fornire promemoria e incoraggiamento a eseguire i loro esercizi a casa.
Sperimentale: Tipo di promemoria
Fase 2: Promemoria mobile vs nessun promemoria mobile
Altro: Tipo di consegna
Nella fase 2 ai soggetti verranno forniti 4 esercizi utilizzando solo una dispensa vs consegnata loro elettronicamente con l'aggiunta di un video.
Altro: Promemoria cellulare
Uno strumento di promemoria mobile basato su messaggi di testo verrà utilizzato per interagire quotidianamente con i soggetti tramite SMS per fornire promemoria e incoraggiamento a eseguire i loro esercizi a casa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Strumento di valutazione delle prestazioni
Lasso di tempo: 1 mese
Uno strumento sviluppato localmente progettato per soddisfare le esigenze di valutazione sia della ritenzione dell'esercizio che della conformità. Catturerà la capacità del soggetto di ricordare il nome di un esercizio, le serie e le ripetizioni prescritte e la capacità di eseguire un esercizio utilizzando una scala ordinale a 4 punti
1 mese
Conformità
Lasso di tempo: 1 mese
Ai soggetti verrà chiesto di inviare registri di conformità giornalieri auto-segnalati.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistemi informativi di misurazione degli esiti riferiti dai pazienti (PROMIS) 57 (v2.0)
Lasso di tempo: 1 mese
La forma abbreviata PROMIS a 57 voci valuta in modo efficiente diversi esiti importanti per i pazienti con lombalgia cronica e dolore al ginocchio, tra cui l'intensità e l'interferenza del dolore, i disturbi del sonno, l'ansia, la depressione, l'affaticamento e la partecipazione ai ruoli sociali utilizzando voci sviluppate con una metodologia rigorosa e l'input del paziente.
1 mese
Stato sintomatico accettabile per il paziente (PASS)
Lasso di tempo: 1 mese
il PASS come punteggio singolo dicotomizzato globale che indica se i pazienti sono soddisfatti dello stato attuale dei loro sintomi.
1 mese
Percezione di sé sulla salute fisica e sulla capacità di tornare al lavoro o al pieno servizio
Lasso di tempo: 1 mese
Questo sondaggio consiste in un totale di 9 domande, 5 delle quali modificate rispetto allo Short Form-36. Pone domande relative alla percezione del soggetto della propria salute fisica. Le prime 5 domande sono relative alla percezione del soggetto della capacità di tornare al lavoro o al pieno servizio, la necessità di assistenza sanitaria aggiuntiva per la sua condizione attuale e la funzione al livello che ritiene ci si aspetti da lui. Le ultime 4 domande riguardano la loro percezione della salute fisica generale.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dan Rhon

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Daniel Rhon, DSc, Brooke Army Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C.2017.093d

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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