Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Impacto da entrega de exercícios em casa na adesão e resultados para dor musculoesquelética

16 de janeiro de 2020 atualizado por: Dan Rhon

O impacto do tipo de entrega do programa de exercícios em casa na adesão ao exercício e resultados clínicos para dor musculoesquelética

Os pacientes que procuram atendimento para dor lombar ou no joelho crônica serão recrutados para inscrição e randomizados em duas fases (retenção e adesão). Os pacientes consentirão com um projeto de estudo de 2 etapas, com randomização independente para cada uma. A etapa inicial avaliará a retenção com base em 4 estratégias diferentes de prescrição de exercícios. Isso será avaliado a curto prazo e, em seguida, a 2ª etapa consistirá em uma segunda randomização independente para receber diferentes estratégias de lembrete para determinar sua influência na adesão ao exercício em casa.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pacientes que procuram atendimento para sua dor lombar ou no joelho crônica serão recrutados para participar de um estudo que investiga o valor de diferentes estratégias de prescrição de exercícios e educação, bem como estratégias para determinar a influência de várias estratégias de lembrete de exercícios. No dia 1 da inscrição, os pacientes serão randomizados e instruídos em dois tipos e quantidades diferentes de exercícios, bem como em dois tipos de estratégias de entrega. A capacidade de recordar e executar esses exercícios será avaliada 20 minutos após a conclusão do período de instrução (retenção). Na fase 2, os pacientes serão randomizados para receber diferentes estratégias de lembrete (nenhuma, e-mail, texto e/ou vídeo) e sua adesão avaliada ao longo de um período de 1 mês (conformidade). A adesão auto-relatada durante o primeiro mês e os resultados da utilização dos cuidados de saúde serão analisados ​​durante 1 ano após a conclusão do período de 1 mês, em todos os grupos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
116

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78219
        • Brooke Army Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. A queixa principal de lombalgia ou dor no joelho e não está procurando ativamente atendimento para o joelho contralateral.
  2. O episódio atual da lesão é de 6 semanas ou mais
  3. Um programa de exercícios em casa é apropriado como parte do plano de manejo para a lesão no primeiro dia
  4. Entre os 18 e os 65 anos.
  5. Possuir e utilizar um smartphone
  6. Leia e fale inglês bem o suficiente para interagir com a ferramenta baseada em smartphone.
  7. Capaz e disposto a entrar para acompanhamento em 1 mês.

Critério de exclusão:

  1. História de cirurgia prévia nas extremidades inferiores ou na coluna
  2. Já está recebendo ou recebeu tratamento para este episódio de dor nos últimos 6 meses.
  3. "Bandeiras vermelhas" médicas de uma condição potencialmente grave, incluindo síndrome da cauda equina, déficit neurológico importante ou de rápida progressão, fratura, malignidade, infecção articular ou doença sistêmica
  4. Se estiver participando com dor lombar, gravidez atual conhecida ou história de gravidez nos últimos 6 meses
  5. Sair do sistema de saúde militar nos próximos 2 meses, pendente de litígio ou pendente de um conselho de separação médica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Valor do exercício
Fase 1: 2 ou 4 exercícios.
Outro: Número de Exercícios
Os indivíduos receberão 2 ou 4 exercícios para avaliar a memória e o desempenho de curto prazo.
Outro: Tipo de Instrução
O tipo de instrução na fase 1 será comparado: Instrução fornecendo apenas um folheto vs sendo instruído por um provedor e praticado pelo paciente com feedback do provedor.
Comparador Ativo: Tipo de instrução
Fase 1: Apostila em papel versus apostila e demonstração/desempenho visual.
Outro: Número de Exercícios
Os indivíduos receberão 2 ou 4 exercícios para avaliar a memória e o desempenho de curto prazo.
Outro: Tipo de Instrução
O tipo de instrução na fase 1 será comparado: Instrução fornecendo apenas um folheto vs sendo instruído por um provedor e praticado pelo paciente com feedback do provedor.
Comparador Ativo: Tipo de entrega
Fase 2: Apostila versus entrega eletrônica
Outro: Tipo de entrega
Na fase 2, os participantes receberão 4 exercícios usando apenas uma apostila versus entregue a eles eletronicamente com a adição de um vídeo.
Outro: Lembrete móvel
Uma ferramenta de lembrete móvel baseada em mensagem de texto será utilizada para interagir com os sujeitos por meio de mensagens de texto diariamente para fornecer lembretes e encorajamento para realizar seus exercícios em casa.
Experimental: Tipo de lembrete
Fase 2: lembretes móveis versus nenhum lembrete móvel
Outro: Tipo de entrega
Na fase 2, os participantes receberão 4 exercícios usando apenas uma apostila versus entregue a eles eletronicamente com a adição de um vídeo.
Outro: Lembrete móvel
Uma ferramenta de lembrete móvel baseada em mensagem de texto será utilizada para interagir com os sujeitos por meio de mensagens de texto diariamente para fornecer lembretes e encorajamento para realizar seus exercícios em casa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ferramenta de avaliação de desempenho
Prazo: 1 mês
Uma ferramenta desenvolvida localmente projetada para atender às necessidades de avaliação da retenção e adesão ao exercício. Ele capturará a capacidade do sujeito de lembrar o nome de um exercício, as séries e repetições prescritas e a capacidade de realizar um exercício usando uma escala ordinal de 4 pontos
1 mês
Conformidade
Prazo: 1 mês
Os indivíduos serão solicitados a enviar registros diários de conformidade auto-relatados.
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sistemas de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) 57 (v2.0)
Prazo: 1 mês
O formulário curto de 57 itens do PROMIS avalia com eficiência vários resultados importantes para pacientes com dor lombar crônica e dor no joelho, incluindo intensidade e interferência da dor, distúrbios do sono, ansiedade, depressão, fadiga e participação no papel social usando itens desenvolvidos com metodologia rigorosa e informações do paciente.
1 mês
Estado de sintoma aceitável pelo paciente (APROVADO)
Prazo: 1 mês
o PASS como uma pontuação global e dicotomizada de um único item, indicando se os pacientes estão satisfeitos com o estado atual de seus sintomas.
1 mês
Autopercepção sobre Saúde Física e Capacidade de Retorno ao Trabalho ou Pleno
Prazo: 1 mês
Esta pesquisa consiste em um total de 9 perguntas, 5 delas modificadas do Short Form-36. Faz perguntas relacionadas à percepção do sujeito sobre sua saúde física. As primeiras 5 perguntas estão relacionadas à percepção do sujeito sobre a capacidade de retornar ao trabalho ou ao trabalho integral, a necessidade de cuidados de saúde adicionais para sua condição atual e a função no nível que ele sente que é esperado deles. As 4 perguntas finais perguntam sobre sua percepção da saúde física geral.
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Dan Rhon

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Daniel Rhon, DSc, Brooke Army Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de janeiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • C.2017.093d

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações