Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv domácího cvičení na dodržování a výsledky u muskuloskeletální bolesti

16. ledna 2020 aktualizováno: Dan Rhon

Vliv domácího cvičebního programu na dodržování cvičení a klinické výsledky pro muskuloskeletální bolest

Pacienti, kteří hledají péči pro chronickou bolest dolní části zad nebo kolena, budou přijati k zařazení a randomizováni ve dvou fázích (retence a compliance). Pacienti budou souhlasit s dvoustupňovým designem studie s nezávislou randomizací pro každého. Počáteční krok vyhodnotí retenci na základě 4 různých strategií předepisování cvičení. To bude krátkodobě posouzeno a poté bude 2. krok sestávat z druhé nezávislé randomizace k získání různých připomínacích strategií, aby se určil jejich vliv na dodržování cvičení doma.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti, kteří hledají péči o svou chronickou bolest v kříži nebo koleni, budou přijati k účasti ve studii zkoumající hodnotu různých strategií předepisování cvičení a vzdělávání, jakož i strategií k určení vlivu různých strategií připomenutí cvičení. V den 1 zařazení budou pacienti randomizováni a poučeni o dvou různých typech a množství cvičení, stejně jako o dvou typech strategií podávání. Schopnost vybavit si a provést tato cvičení bude posouzena 20 minut po ukončení vyučovací doby (retence). Ve fázi 2 budou pacienti randomizováni tak, aby dostávali různé strategie připomenutí (žádné, e-mail, text a/nebo video) a jejich dodržování bylo hodnoceno po dobu 1 měsíce (dodržování). Samostatně hlášená shoda během prvního měsíce a výsledky využití zdravotní péče budou analyzovány po dobu 1 roku po dokončení 1měsíčního období ve všech skupinách.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
116

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78219
        • Brooke Army Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Primární stížnost na bolest v kříži nebo bolest kolena a aktivně nevyhledává péči o své kontralaterální koleno.
  2. Aktuální epizoda zranění je 6 týdnů nebo déle
  3. Domácí cvičební program je vhodný jako součást plánu péče o jejich zranění v první den
  4. Ve věku od 18 do 65 let.
  5. Vlastnit a používat chytrý telefon
  6. Čtěte a mluvte anglicky dostatečně dobře, abyste mohli pracovat s nástrojem založeným na chytrém telefonu.
  7. Schopný a ochotný přijít na kontrolu po 1 měsíci.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí operace dolních končetin nebo páteře v anamnéze
  2. Již jste dostávali nebo jste dostávali léčbu této epizody bolesti během posledních 6 měsíců.
  3. Lékařské „červené příznaky“ potenciálně závažného stavu včetně syndromu cauda equina, závažného nebo rychle progredujícího neurologického deficitu, zlomeniny, zhoubného bujení, infekce kloubů nebo systémového onemocnění
  4. Pokud se účastníte s bolestí dolní části zad, známým současným těhotenstvím nebo anamnézou těhotenství za posledních 6 měsíců
  5. Opuštění vojenského zdravotnického systému v příštích 2 měsících, čekající soudní spor nebo čekání na lékařskou separační komisi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Částka cvičení
Fáze 1: 2 nebo 4 cvičení.
Jiný: Počet cvičení
Subjekty obdrží buď 2 nebo 4 cvičení k vyhodnocení krátkodobé paměti a výkonu.
Jiný: Typ instrukce
Bude porovnán typ instruktáže ve fázi 1: Instruktáž pouze poskytnutím letáku vs. instruktáž poskytovatelem a procvičování pacientem se zpětnou vazbou poskytovatele.
Aktivní komparátor: Typ instrukce
Fáze 1: Podklady na papíře versus písemné materiály a vizuální ukázka/výkon.
Jiný: Počet cvičení
Subjekty obdrží buď 2 nebo 4 cvičení k vyhodnocení krátkodobé paměti a výkonu.
Jiný: Typ instrukce
Bude porovnán typ instruktáže ve fázi 1: Instruktáž pouze poskytnutím letáku vs. instruktáž poskytovatelem a procvičování pacientem se zpětnou vazbou poskytovatele.
Aktivní komparátor: Typ doručení
Fáze 2: Podávání vs elektronické doručení
Jiný: Typ doručení
Ve fázi 2 budou předmětům poskytnuta 4 cvičení pouze za použití písemného materiálu v porovnání s tím, že jim budou doručeny elektronicky s přidáním videa.
Jiný: Mobilní připomenutí
Mobilní upomínkový nástroj založený na textových zprávách bude využíván ke každodennímu kontaktu s předměty prostřednictvím textových zpráv, které jim budou připomínat a povzbuzovat je k provádění domácích cvičení.
Experimentální: Typ připomenutí
Fáze 2: Mobilní připomenutí versus žádné mobilní připomenutí
Jiný: Typ doručení
Ve fázi 2 budou předmětům poskytnuta 4 cvičení pouze za použití písemného materiálu v porovnání s tím, že jim budou doručeny elektronicky s přidáním videa.
Jiný: Mobilní připomenutí
Mobilní upomínkový nástroj založený na textových zprávách bude využíván ke každodennímu kontaktu s předměty prostřednictvím textových zpráv, které jim budou připomínat a povzbuzovat je k provádění domácích cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nástroj pro hodnocení výkonu
Časové okno: 1 měsíc
Lokálně vyvinutý nástroj navržený tak, aby vyhovoval potřebám hodnocení udržení cvičení a dodržování předpisů. Zachycuje schopnost subjektu vybavit si název cviku, předepsané série a opakování a schopnost provést cvik pomocí 4bodové ordinální stupnice
1 měsíc
Dodržování
Časové okno: 1 měsíc
Subjekty budou požádány, aby předkládaly vlastní denní protokoly o dodržování předpisů.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Informační systémy pro měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS) 57 (v2.0)
Časové okno: 1 měsíc
Krátký formulář PROMIS s 57 položkami efektivně vyhodnocuje několik výsledků důležitých pro pacienty s chronickou bolestí dolní části zad a kolen, včetně intenzity bolesti a interference, poruch spánku, úzkosti, deprese, únavy a účasti v sociální roli pomocí položek vyvinutých s přísnou metodologií a vstupem pacienta.
1 měsíc
Stav příznaků přijatelný pro pacienta (PASS)
Časové okno: 1 měsíc
PASS jako globální, dichotomizované jednopoložkové skóre udávající, zda jsou pacienti spokojeni se současným stavem svých symptomů.
1 měsíc
Sebepojetí na fyzické zdraví a schopnost vrátit se do práce nebo plné služby
Časové okno: 1 měsíc
Tento průzkum se skládá z celkem 9 otázek, z toho 5 upravených z Krátkého formuláře-36. Klade otázky související s tím, jak subjekt vnímá své fyzické zdraví. Prvních 5 otázek souvisí s tím, jak subjekt vnímá schopnost vrátit se do práce nebo plné služby, potřebu další zdravotní péče pro svůj aktuální stav a fungování na úrovni, kterou cítí, že se od něj očekává. Poslední 4 otázky se týkají jejich vnímání celkového fyzického zdraví.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dan Rhon

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Rhon, DSc, Brooke Army Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C.2017.093d

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Počet cvičení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení