Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af fedtlever på TCA Cycle Flux og Pentose Phosphate Pathway (HPFFF)

17. februar 2025 opdateret af: Craig Riggs Malloy, University of Texas Southwestern Medical Center

Virkning af fedtlever på TCA-cyklusflux og pentosefosfatvejen (HP FFF)

Efterforskerne planlægger at evaluere følsomheden og specificiteten af ​​HP 13C-pyruvat som billeddannende middel til påvisning af ændret PDH-flux i fedtlever.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forskerne planlægger at bestemme, om ernæringstilstand og fedtlever påvirker produktionen af ​​[13C]bicarbonat fra [1-13C]pyruvat via flux gennem pyruvatdehydrogenase (PDH) reaktionen hos raske forsøgspersoner sammenlignet med dem med fedtlever. Det langsigtede formål med dette arbejde er at udvikle hyperpolariseret 13C billeddannelse som en metode til direkte at vurdere metaboliske veje i den menneskelige lever. Mange kraftige sygdomme såsom insulinresistente tilstande, fedtlever og medfødte metabolismefejl er kendt for at ændre biokemiske strømninger, og af denne grund er det vigtigt at opdage ændret aktivitet i specifikke veje.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-8568
        • Advanced Imaging Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Planen er at studere fede leverpatienter og raske forsøgspersoner

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 99 år.
  • Alle racer, etniciteter og kønsidentifikation kan være inkluderet. Forsøgspersoner skal opfylde alle inklusions- og eksklusionskriterier for at blive inkluderet i undersøgelsen.
  • Enten fedtleverdiagnose (defineret som >5,6 % fedtindhold i leveren) eller sund kontrol
  • Mens alle racer og etniciteter vil blive inkluderet, skal fagene kunne læse og tale det engelske sprog. Når protokollen er etableret, vil spansktalende deltagere blive inkluderet.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart, så længe studiedeltagelsen varer. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.

Ekskluderingskriterier:

Fedtlever emner

  • Ingen forsøgspersoner, der tager hypoglykæmiske midler eller insulin, vil blive tilmeldt. Der er ingen udelukkelse baseret på fastende glukose.
  • Forsøgspersoner med alvorlige psykiske lidelser såsom skizofreni og bipolar lidelse, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav, vil ikke deltage. Generelt vil forsøgspersoner med enhver form for medicinsk ustabilitet såsom anfaldslidelser, betydelig KOL, betydelig astma, venstre ventrikel dysfunktion ikke deltage.
  • Medicin til kontrol af hyperkolesterolæmi, hypertriglyceridæmi eller hyperglykæmi.

Sunde kontrolpersoner

  • Leversygdom eller anden kronisk sygdom
  • Diagnose af type I eller type II diabetes
  • Ingen forsøgspersoner, der tager hypoglykæmiske midler eller insulin, vil blive tilmeldt. Der er ingen udelukkelse baseret på fastende glukose.
  • Et potentielt forsøgsperson med nogen større medicinsk, kirurgisk eller psykiatrisk tilstand vil ikke deltage. Disse tilstande omfatter, men er ikke begrænset til, skjoldbruskkirtelsygdom, kronisk metabolisk sygdom, kendt vaskulær sygdom, nuværende kræftdiagnose og/eller behandling.
  • Forsøgspersoner med alvorlige psykiske lidelser såsom skizofreni og bipolar lidelse, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav, vil ikke deltage. Generelt vil forsøgspersoner med enhver form for medicinsk ustabilitet såsom anfaldslidelser, betydelig KOL, betydelig astma, venstre ventrikel dysfunktion ikke deltage.
  • Medicin til kontrol af hyperkolesterolæmi, hypertriglyceridæmi eller hyperglykæmi.

Alle fag

  • Ingen forudgående lever-galdekirurgi.
  • Doneret blod inden for de foregående 4 uger.
  • Indtag mere end 10 gram ethanol om dagen.
  • Cirrhose eller enhver form for viral hepatitis.
  • Tidligere dokumenteret leverreaktion på lægemidler med en kendt hepatotoksicitetsprofil såsom isoniazid, methotrexat, phenytoin, propylthiouracil, valproat osv.
  • Gravid/ammende
  • Modtagelse af andre undersøgelsesmidler.
  • Enhver kontraindikation noteret på UTSWMC MRI-screeningsformularen, inklusive implantater kontraindiceret ved 3T, pacemakere, implanterbare cardioverter-defibrillatorer (ICD) osv. og betydelig klaustrofobi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Fedtleverpatienter
Hyperpolariseret [13C] pyruvatinjektion i fedtleverpatienter
Medicin: MRI sporstof
Hyperpolariseret [1-13C] pyruvat til injektion under IND133229 bruges til at forbedre MRI/MRS/MRSI ved hjælp af en 3T MRI-scanner.
Sunde kontrolpersoner
Hyperpolariseret [13C] pyruvatinjektion hos raske kontrolpersoner
Medicin: MRI sporstof
Hyperpolariseret [1-13C] pyruvat til injektion under IND133229 bruges til at forbedre MRI/MRS/MRSI ved hjælp af en 3T MRI-scanner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bicarbonat:lactat forhold
Tidsramme: Et besøg på 6 timer; to injektioner af HP pyruvat med MR over 3 timer
1. Forholdet mellem hyperpolariseret [13C]bicarbonat i forhold til hyperpolariseret [1-13C]lactat. Denne måling vil blive overvåget fra forsøgspersonens lever over en ~4 minutters periode i MR-systemet.
Et besøg på 6 timer; to injektioner af HP pyruvat med MR over 3 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mærket glycerolfraktion
Tidsramme: Et besøg på 6 timer; indtagelse af Oral Glycerol med blodprøver over 3 timer
2. Fraktionen af ​​[U-13C]glycerol, der er passeret gennem mitokondrielle veje før gluconeogenese, og fraktionen af ​​glucose, afledt af [U-13C]glycerol, der har passeret gennem pentosephosphatvejen. Denne information vil blive indhentet fra 13C NMR-spektroskopi af glucose og triglycerider fra en venøs blodprøve, opnået efter hyperpolarisationsundersøgelsen.
Et besøg på 6 timer; indtagelse af Oral Glycerol med blodprøver over 3 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 082017-019
  • 5P41EB015908-30 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fed lever

Kliniske forsøg med MRI sporstof

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger