Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av fettlever på TCA Cycle Flux og Pentose Phosphate Pathway (HPFFF)

17. februar 2025 oppdatert av: Craig Riggs Malloy, University of Texas Southwestern Medical Center

Effekt av fettlever på TCA Cycle Flux og Pentose Phosphate Pathway (HP FFF)

Etterforskerne planlegger å evaluere sensitiviteten og spesifisiteten til HP 13C-pyruvat som et bildedannende middel for påvisning av endret PDH-fluks i fettlever.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Forskerne planlegger å finne ut om ernæringstilstand og fettlever påvirker produksjonen av [13C]bikarbonat fra [1-13C]pyruvat via fluks gjennom pyruvatdehydrogenase (PDH)-reaksjonen hos friske personer sammenlignet med de med fettlever. Det langsiktige formålet med dette arbeidet er å utvikle hyperpolarisert 13C-avbildning som en metode for direkte å vurdere metabolske veier i den menneskelige leveren. Mange kraftige sykdommer som insulinresistente tilstander, fettlever og medfødte metabolismefeil er kjent for å endre biokjemiske flukser, og av denne grunn er det viktig å oppdage endret aktivitet i spesifikke veier.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
22

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-8568
        • Advanced Imaging Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Planen er å studere fettleverpasienter og friske forsøkspersoner

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 til 99 år.
  • Alle raser, etnisiteter og kjønnsidentifikasjon kan inkluderes. Forsøkspersonene må oppfylle alle inklusjons- og eksklusjonskriteriene for å bli inkludert i studien.
  • Enten fettleverdiagnose (definert som >5,6 % fettinnhold i leveren) eller sunn kontroll
  • Mens alle raser og etnisiteter vil bli inkludert, må fagene kunne lese og snakke engelsk. Når protokollen er etablert, vil spansktalende deltakere bli inkludert.
  • Kvinner i fertil alder må samtykke i å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart, så lenge studiedeltakelsen varer. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart.

Ekskluderingskriterier:

Fatty lever emner

  • Ingen personer som tar hypoglykemiske midler eller insulin vil bli registrert. Det er ingen ekskludering basert på fastende glukose.
  • Personer med alvorlige psykiske lidelser som schizofreni og bipolar lidelse som vil begrense etterlevelse av studiekrav vil ikke delta. Generelt vil ikke personer med noen form for medisinsk ustabilitet som anfallsforstyrrelser, betydelig KOLS, betydelig astma, venstre ventrikkeldysfunksjon delta.
  • Medisiner for kontroll av hyperkolesterolemi, hypertriglyseridemi eller hyperglykemi.

Sunne kontrollfag

  • Leversykdom eller annen kronisk sykdom
  • Diagnose av type I eller type II diabetes
  • Ingen personer som tar hypoglykemiske midler eller insulin vil bli registrert. Det er ingen ekskludering basert på fastende glukose.
  • Et potensielt forsøksperson med en alvorlig medisinsk, kirurgisk eller psykiatrisk tilstand vil ikke delta. Disse tilstandene inkluderer, men er ikke begrenset til, skjoldbruskkjertelsykdom, kronisk metabolsk sykdom, kjent vaskulær sykdom, nåværende kreftdiagnose og/eller behandling.
  • Personer med alvorlige psykiske lidelser som schizofreni og bipolar lidelse som vil begrense etterlevelse av studiekrav vil ikke delta. Generelt vil ikke personer med noen form for medisinsk ustabilitet som anfallsforstyrrelser, betydelig KOLS, betydelig astma, venstre ventrikkeldysfunksjon delta.
  • Medisiner for kontroll av hyperkolesterolemi, hypertriglyseridemi eller hyperglykemi.

Alle fag

  • Ingen tidligere lever- og galleoperasjoner.
  • Donerte blod i løpet av de siste 4 ukene.
  • Bruk mer enn 10 gram etanol per dag.
  • Skrumplever eller noen form for viral hepatitt.
  • Tidligere dokumentert leverreaksjon på legemidler med kjent hepatotoksisitetsprofil som isoniazid, metotreksat, fenytoin, propyltiouracil, valproat, etc.
  • Gravid/ammende
  • Mottar andre undersøkelsesmidler.
  • Enhver kontraindikasjon notert på UTSWMC MR-screeningskjemaet, inkludert implantater kontraindisert ved 3T, pacemakere, implanterbare kardioverterdefibrillatorer (ICD), etc., og betydelig klaustrofobi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Fettleverpasienter
Hyperpolarisert [13C] pyruvatinjeksjon hos fettleverpasienter
Legemiddel: MR-sporer
Hyperpolarisert [1-13C] pyruvat for injeksjon under IND133229 brukes til å forbedre MR/MRS/MRSI ved bruk av en 3T MR-skanner.
Sunne kontrollfag
Hyperpolarisert [13C] pyruvatinjeksjon hos friske kontrollpersoner
Legemiddel: MR-sporer
Hyperpolarisert [1-13C] pyruvat for injeksjon under IND133229 brukes til å forbedre MR/MRS/MRSI ved bruk av en 3T MR-skanner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bikarbonat:laktat-forhold
Tidsramme: Ett besøk på 6 timer; to injeksjoner av HP pyruvat med MR over 3 timer
1. Forholdet mellom hyperpolarisert [13C]bikarbonat i forhold til hyperpolarisert [1-13C]laktat. Denne målingen vil bli overvåket fra forsøkspersonens lever over en ~4 minutters periode i MR-systemet.
Ett besøk på 6 timer; to injeksjoner av HP pyruvat med MR over 3 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Merket glyserolfraksjon
Tidsramme: Ett besøk på 6 timer; inntak av oral glyserol med blodprøver over 3 timer
2. Fraksjonen av [U-13C]glyserol som har gått gjennom mitokondrielle veier før glukoneogenese og fraksjonen av glukose, avledet fra [U-13C]glyserol, som har passert gjennom pentosefosfatbanen. Denne informasjonen vil bli hentet fra 13C NMR-spektroskopi av glukose og triglyserider fra en venøs blodprøve, oppnådd etter hyperpolarisasjonsundersøkelsen.
Ett besøk på 6 timer; inntak av oral glyserol med blodprøver over 3 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
13. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
13. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. februar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 082017-019
  • 5P41EB015908-30 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger