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Efeito do fígado gorduroso no fluxo do ciclo do TCA e na via da pentose fosfato (HPFFF)

17 de fevereiro de 2025 atualizado por: Craig Riggs Malloy, University of Texas Southwestern Medical Center

Efeito do fígado gorduroso no fluxo do ciclo TCA e na via da pentose fosfato (HP FFF)

Os investigadores planejam avaliar a sensibilidade e especificidade do HP 13C-piruvato como um agente de imagem para detecção de fluxo de PDH alterado em fígado gorduroso.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pesquisadores planejam determinar se o estado nutricional e o fígado gorduroso influenciam a produção de [13C]bicarbonato a partir do [1-13C]piruvato via fluxo através da reação da piruvato desidrogenase (PDH) em indivíduos saudáveis ​​em comparação com aqueles com fígado gorduroso. O objetivo de longo prazo deste trabalho é desenvolver imagens hiperpolarizadas de 13C como um método para avaliar diretamente as vias metabólicas no fígado humano. Muitas doenças de alto impacto, como estados de resistência à insulina, fígado gorduroso e erros inatos do metabolismo, são conhecidas por alterar os fluxos bioquímicos e, por esse motivo, é importante detectar a atividade alterada em vias específicas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
22

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8568
        • Advanced Imaging Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O plano é estudar pacientes com fígado gorduroso e indivíduos saudáveis

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 18 a 99 anos.
  • Todas as raças, etnias e identificação de gênero podem ser incluídas. Os indivíduos devem atender a todos os critérios de inclusão e exclusão para serem incluídos no estudo.
  • Diagnóstico de fígado gorduroso (definido como > 5,6% de conteúdo de gordura no fígado) ou controle saudável
  • Embora todas as raças e etnias sejam incluídas, os participantes devem ser capazes de ler e falar o idioma inglês. Uma vez estabelecido o protocolo, os participantes de língua espanhola serão incluídos.
  • As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes de entrar no estudo, durante a participação no estudo. Caso uma mulher engravide ou suspeite estar grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente.

Critério de exclusão:

Indivíduos com Fígado Gorduroso

  • Nenhum indivíduo que esteja tomando agentes hipoglicemiantes ou insulina será inscrito. Não há exclusão com base na glicemia de jejum.
  • Indivíduos com problemas graves de saúde mental, como esquizofrenia e transtorno bipolar, que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo, não participarão. Em geral, indivíduos com qualquer forma de instabilidade médica, como distúrbios convulsivos, DPOC significativa, asma significativa, disfunção ventricular esquerda, não participarão.
  • Medicamentos para controle de hipercolesterolemia, hipertrigliceridemia ou hiperglicemia.

Sujeitos de controle saudáveis

  • Doença hepática ou outra doença crônica
  • Diagnóstico de diabetes tipo I ou tipo II
  • Nenhum indivíduo que esteja tomando agentes hipoglicemiantes ou insulina será inscrito. Não há exclusão com base na glicemia de jejum.
  • Um indivíduo em potencial com qualquer condição médica, cirúrgica ou psiquiátrica importante não participará. Essas condições incluem, entre outras, doenças da tireoide, doenças metabólicas crônicas, doenças vasculares conhecidas, diagnóstico e/ou tratamento atual de câncer.
  • Indivíduos com problemas graves de saúde mental, como esquizofrenia e transtorno bipolar, que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo, não participarão. Em geral, indivíduos com qualquer forma de instabilidade médica, como distúrbios convulsivos, DPOC significativa, asma significativa, disfunção ventricular esquerda, não participarão.
  • Medicamentos para controle de hipercolesterolemia, hipertrigliceridemia ou hiperglicemia.

Todos os assuntos

  • Sem cirurgia hepatobiliar prévia.
  • Doou sangue nas últimas 4 semanas.
  • Consumir mais de 10 gramas de etanol por dia.
  • Cirrose ou qualquer forma de hepatite viral.
  • Reação hepática previamente documentada a medicamentos com perfil de hepatotoxicidade conhecido, como isoniazida, metotrexato, fenitoína, propiltiouracil, valproato, etc.
  • Grávida/lactante
  • Receber quaisquer outros agentes investigativos.
  • Qualquer contraindicação anotada no formulário de triagem de ressonância magnética UTSWMC, incluindo implantes contraindicados em 3T, marcapassos, desfibriladores cardioversores implantáveis ​​(CDI), etc., e claustrofobia significativa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pacientes com fígado gorduroso
Injeção de piruvato hiperpolarizado [13C] em pacientes com fígado gorduroso
Medicamento: Rastreador de ressonância magnética
Piruvato hiperpolarizado [1-13C] para injeção sob IND133229 usado para melhorar MRI/MRS/MRSI usando um scanner de ressonância magnética 3T.
Sujeitos de controle saudáveis
Injeção de piruvato hiperpolarizado [13C] em indivíduos de controle saudáveis
Medicamento: Rastreador de ressonância magnética
Piruvato hiperpolarizado [1-13C] para injeção sob IND133229 usado para melhorar MRI/MRS/MRSI usando um scanner de ressonância magnética 3T.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Razão bicarbonato:lactato
Prazo: Uma visita de 6 horas; duas injeções de HP piruvato com ressonância magnética durante 3 horas
1. A proporção de [13C]bicarbonato hiperpolarizado em relação ao [1-13C]lactato hiperpolarizado. Essa medição será monitorada no fígado do sujeito durante um período de aproximadamente 4 minutos no sistema de ressonância magnética.
Uma visita de 6 horas; duas injeções de HP piruvato com ressonância magnética durante 3 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fração de glicerol marcada
Prazo: Uma visita de 6 horas; ingestão de Glicerol Oral com coleta de sangue durante 3 horas
2. A fração de [U-13C]glicerol que passou pelas vias mitocondriais antes da gliconeogênese e a fração de glicose, derivada do [U-13C]glicerol, que passou pela via das pentoses fosfato. Essas informações serão adquiridas a partir da espectroscopia de RMN 13C de glicose e triglicerídeos de uma amostra de sangue venoso, obtida após o exame de hiperpolarização.
Uma visita de 6 horas; ingestão de Glicerol Oral com coleta de sangue durante 3 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Texas Southwestern Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
13 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
13 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de fevereiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 082017-019
  • 5P41EB015908-30 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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