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Wirkung der Fettleber auf den TCA-Zyklusfluss und den Pentosephosphatweg (HPFFF)

17. Februar 2025 aktualisiert von: Craig Riggs Malloy, University of Texas Southwestern Medical Center

Wirkung der Fettleber auf den TCA-Zyklusfluss und den Pentosephosphatweg (HP FFF)

Die Forscher planen, die Sensitivität und Spezifität von HP 13C-Pyruvat als bildgebendes Mittel zum Nachweis eines veränderten PDH-Flusses in einer Fettleber zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher planen festzustellen, ob der Ernährungszustand und die Fettleber die Produktion von [13C]Bicarbonat aus [1-13C]Pyruvat via Fluss durch die Pyruvatdehydrogenase (PDH)-Reaktion bei gesunden Probanden im Vergleich zu denen mit Fettleber beeinflussen. Das langfristige Ziel dieser Arbeit ist die Entwicklung der hyperpolarisierten 13C-Bildgebung als Methode zur direkten Beurteilung von Stoffwechselwegen in der menschlichen Leber. Viele schwerwiegende Krankheiten wie Insulinresistenz, Fettleber und angeborene Stoffwechselstörungen sind dafür bekannt, dass sie biochemische Flüsse verändern, und aus diesem Grund ist es wichtig, veränderte Aktivitäten in bestimmten Signalwegen zu erkennen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-8568
        • Advanced Imaging Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es ist geplant, Fettleberpatienten und gesunde Probanden zu untersuchen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 99 Jahre.
  • Alle Rassen, Ethnien und Geschlechtsidentifikationen können enthalten sein. Die Probanden müssen alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden.
  • Entweder Diagnose einer Fettleber (definiert als >5,6 % Fettgehalt in der Leber) oder gesunde Kontrolle
  • Während alle Rassen und Ethnien einbezogen werden, müssen die Probanden in der Lage sein, die englische Sprache zu lesen und zu sprechen. Sobald das Protokoll erstellt ist, werden spanischsprachige Teilnehmer einbezogen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor Beginn der Studie für die Dauer der Studienteilnahme einer angemessenen Verhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.

Ausschlusskriterien:

Fettleber Themen

  • Es werden keine Probanden aufgenommen, die hypoglykämische Mittel oder Insulin einnehmen. Es gibt keinen Ausschluss basierend auf Nüchternglukose.
  • Personen mit schwerwiegenden psychischen Erkrankungen wie Schizophrenie und bipolarer Störung, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden, werden nicht teilnehmen. Im Allgemeinen werden Patienten mit jeglicher Form von medizinischer Instabilität, wie z. B. Anfallsleiden, signifikanter COPD, signifikantem Asthma, linksventrikulärer Dysfunktion, nicht teilnehmen.
  • Medikamente zur Kontrolle von Hypercholesterinämie, Hypertriglyzeridämie oder Hyperglykämie.

Gesunde Kontrollpersonen

  • Lebererkrankungen oder andere chronische Erkrankungen
  • Diagnose von Diabetes Typ I oder Typ II
  • Es werden keine Probanden aufgenommen, die hypoglykämische Mittel oder Insulin einnehmen. Es gibt keinen Ausschluss basierend auf Nüchternglukose.
  • Ein potenzielles Subjekt mit einem schwerwiegenden medizinischen, chirurgischen oder psychiatrischen Zustand wird nicht teilnehmen. Diese Zustände umfassen, sind aber nicht beschränkt auf Schilddrüsenerkrankungen, chronische Stoffwechselerkrankungen, bekannte Gefäßerkrankungen, aktuelle Krebsdiagnosen und/oder -behandlungen.
  • Personen mit schwerwiegenden psychischen Erkrankungen wie Schizophrenie und bipolarer Störung, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden, werden nicht teilnehmen. Im Allgemeinen werden Patienten mit jeglicher Form von medizinischer Instabilität, wie z. B. Anfallsleiden, signifikanter COPD, signifikantem Asthma, linksventrikulärer Dysfunktion, nicht teilnehmen.
  • Medikamente zur Kontrolle von Hypercholesterinämie, Hypertriglyzeridämie oder Hyperglykämie.

Alle Schulfächer

  • Keine vorherige hepatobiliäre Operation.
  • Blutspende innerhalb der letzten 4 Wochen.
  • Verbrauchen Sie mehr als 10 Gramm Ethanol pro Tag.
  • Zirrhose oder jede Form von Virushepatitis.
  • Vorher dokumentierte hepatische Reaktion auf Medikamente mit bekanntem Hepatotoxizitätsprofil wie Isoniazid, Methotrexat, Phenytoin, Propylthiouracil, Valproat usw.
  • Schwanger/stillend
  • Erhalt anderer Ermittlungsagenten.
  • Alle Kontraindikationen, die auf dem UTSWMC-MRT-Screening-Formular vermerkt sind, einschließlich Implantate, die bei 3T kontraindiziert sind, Herzschrittmacher, implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren (ICD) usw. und erhebliche Klaustrophobie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Fettleberpatienten
Hyperpolarisierte [13C] Pyruvat-Injektion bei Patienten mit Fettleber
Arzneimittel: MRT-Tracer
Hyperpolarisiertes [1-13C] Pyruvat zur Injektion gemäß IND133229 zur Verbesserung von MRT/MRS/MRSI mit einem 3T-MRT-Scanner.
Gesunde Kontrollpersonen
Hyperpolarisierte [13C] Pyruvat-Injektion bei gesunden Kontrollpersonen
Arzneimittel: MRT-Tracer
Hyperpolarisiertes [1-13C] Pyruvat zur Injektion gemäß IND133229 zur Verbesserung von MRT/MRS/MRSI mit einem 3T-MRT-Scanner.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bikarbonat:Laktat-Verhältnis
Zeitfenster: Ein Besuch von 6 Stunden; zwei Injektionen von HP-Pyruvat mit MRT über 3 Stunden
1. Das Verhältnis von hyperpolarisiertem [13C]Bicarbonat relativ zu hyperpolarisiertem [1-13C]Lactat. Diese Messung wird von der Leber des Probanden über einen Zeitraum von ~4 Minuten im MRT-System überwacht.
Ein Besuch von 6 Stunden; zwei Injektionen von HP-Pyruvat mit MRT über 3 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Markierte Glycerinfraktion
Zeitfenster: Ein Besuch von 6 Stunden; Einnahme von oralem Glycerol mit Blutentnahmen über 3 Stunden
2. Die Fraktion von [U-13C]Glycerol, die vor der Glukoneogenese die mitochondrialen Wege durchlaufen hat, und die Fraktion von Glucose, die von [U-13C]Glycerol stammt und den Pentosephosphatweg durchlaufen hat. Diese Informationen werden aus einer 13C-NMR-Spektroskopie von Glukose und Triglyceriden aus einer venösen Blutprobe gewonnen, die nach der Hyperpolarisationsuntersuchung erhalten wurde.
Ein Besuch von 6 Stunden; Einnahme von oralem Glycerol mit Blutentnahmen über 3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Texas Southwestern Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 082017-019
  • 5P41EB015908-30 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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