Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv ztučnění jater na tok cyklu TCA a pentózofosfátovou dráhu (HPFFF)

17. února 2025 aktualizováno: Craig Riggs Malloy, University of Texas Southwestern Medical Center

Vliv ztučnění jater na tok cyklu TCA a pentózofosfátovou dráhu (HP FFF)

Výzkumníci plánují vyhodnotit senzitivitu a specificitu HP 13C-pyruvátu jako zobrazovacího činidla pro detekci změněného toku PDH ve ztučnění jater.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výzkumníci plánují zjistit, zda nutriční stav a ztučnění jater ovlivňují produkci [13C]bikarbonátu z [1-13C]pyruvátu prostřednictvím toku přes reakci pyruvátdehydrogenázy (PDH) u zdravých subjektů ve srovnání s těmi, kteří mají ztučnění jater. Dlouhodobým účelem této práce je vyvinout hyperpolarizované zobrazování 13C jako metodu pro přímé hodnocení metabolických drah v lidských játrech. Je známo, že mnoho nemocí s velkým dopadem, jako jsou stavy rezistence na inzulín, ztučnění jater a vrozené poruchy metabolismu, mění biochemické toky, a z tohoto důvodu je důležité detekovat změněnou aktivitu ve specifických drahách.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-8568
        • Advanced Imaging Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

V plánu je studovat pacienty se ztučněním jater a zdravé subjekty

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 99 let.
  • Mohou být zahrnuty všechny rasy, etnika a pohlaví. Subjekty musí splňovat všechna kritéria pro zařazení a vyloučení, aby mohly být zahrnuty do studie.
  • Buď diagnóza ztučnění jater (definovaná jako >5,6% obsah tuku v játrech) nebo zdravá kontrola
  • I když budou zahrnuty všechny rasy a etnika, subjekty musí umět číst a mluvit anglicky. Jakmile bude protokol vytvořen, budou zařazeni španělsky mluvící účastníci.
  • Ženy ve fertilním věku musí před vstupem do studie po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence). Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.

Kritéria vyloučení:

Ztukovatění jater Subjekty

  • Žádné subjekty užívající hypoglykemická činidla nebo inzulín nebudou zařazeny. Neexistuje žádné vyloučení založené na glykémii nalačno.
  • Subjekty s vážnými poruchami duševního zdraví, jako je schizofrenie a bipolární porucha, které by omezovaly shodu s požadavky studie, se nezúčastní. Obecně se nebudou účastnit subjekty s jakoukoli formou zdravotní nestability, jako jsou záchvatové poruchy, významná COPD, významné astma, dysfunkce levé komory.
  • Léky pro kontrolu hypercholesterolémie, hypertriglyceridémie nebo hyperglykémie.

Zdravé kontrolní subjekty

  • Onemocnění jater nebo jiné chronické onemocnění
  • Diagnóza diabetu typu I nebo typu II
  • Žádné subjekty užívající hypoglykemická činidla nebo inzulín nebudou zařazeny. Neexistuje žádné vyloučení založené na glykémii nalačno.
  • Potenciální subjekt s jakýmkoli závažným zdravotním, chirurgickým nebo psychiatrickým onemocněním se nezúčastní. Tyto stavy zahrnují, aniž by byl výčet omezující, onemocnění štítné žlázy, chronické metabolické onemocnění, známé vaskulární onemocnění, současnou diagnostiku a/nebo léčbu rakoviny.
  • Subjekty s vážnými poruchami duševního zdraví, jako je schizofrenie a bipolární porucha, které by omezovaly shodu s požadavky studie, se nezúčastní. Obecně se nebudou účastnit subjekty s jakoukoli formou zdravotní nestability, jako jsou záchvatové poruchy, významná COPD, významné astma, dysfunkce levé komory.
  • Léky pro kontrolu hypercholesterolémie, hypertriglyceridémie nebo hyperglykémie.

Všechny předměty

  • Žádná předchozí hepatobiliární operace.
  • Darovaná krev během předchozích 4 týdnů.
  • Konzumujte více než 10 gramů etanolu denně.
  • Cirhóza nebo jakákoli forma virové hepatitidy.
  • Předchozí zdokumentovaná jaterní reakce na léky se známým profilem hepatotoxicity, jako je isoniazid, methotrexát, fenytoin, propylthiouracil, valproát atd.
  • Těhotné/kojící
  • Přijímání dalších vyšetřovacích agentů.
  • Jakékoli kontraindikace uvedené na UTSWMC MRI screeningovém formuláři, včetně implantátů kontraindikovaných při 3T, kardiostimulátorů, implantabilních kardioverterových defibrilátorů (ICD) atd. a významné klaustrofobie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti se ztučněnými játry
Hyperpolarizovaná injekce [13C] pyruvátu u pacientů se ztučnělými játry
Lék: MRI Tracer
Hyperpolarizovaný [1-13C] pyruvát pro injekci pod IND133229 používaný k posílení MRI/MRS/MRSI pomocí 3T MRI skeneru.
Zdravé kontrolní subjekty
Injekce hyperpolarizovaného [13C] pyruvátu u zdravých kontrolních subjektů
Lék: MRI Tracer
Hyperpolarizovaný [1-13C] pyruvát pro injekci pod IND133229 používaný k posílení MRI/MRS/MRSI pomocí 3T MRI skeneru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr bikarbonát:laktát
Časové okno: Jedna návštěva v délce 6 hodin; dvě injekce HP pyruvátu s MRI během 3 hodin
1. Poměr hyperpolarizovaného [13C]bikarbonátu vzhledem k hyperpolarizovanému [1-13C]laktátu. Toto měření bude monitorováno z jater subjektu po dobu ~4 minut v systému MRI.
Jedna návštěva v délce 6 hodin; dvě injekce HP pyruvátu s MRI během 3 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Značená glycerolová frakce
Časové okno: Jedna návštěva v délce 6 hodin; požití perorálního glycerolu s odběry krve během 3 hodin
2. Frakce [U-13C]glycerolu, která prošla mitochondriálními cestami před glukoneogenezí, a frakce glukózy, odvozená z [U-13C]glycerolu, která prošla pentózofosfátovou cestou. Tyto informace budou získány z 13C NMR spektroskopie glukózy a triglyceridů ze vzorku žilní krve, získaného po hyperpolarizačním vyšetření.
Jedna návštěva v délce 6 hodin; požití perorálního glycerolu s odběry krve během 3 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Texas Southwestern Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 082017-019
  • 5P41EB015908-30 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRI Tracer

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení