Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van leververvetting op TCA Cycle Flux en de pentosefosfaatroute (HPFFF)

17 februari 2025 bijgewerkt door: Craig Riggs Malloy, University of Texas Southwestern Medical Center

Effect van leververvetting op TCA Cycle Flux en de pentosefosfaatroute (HP FFF)

De onderzoekers zijn van plan de gevoeligheid en specificiteit van HP 13C-pyruvaat als beeldvormingsmiddel voor de detectie van veranderde PDH-flux in leververvetting te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zijn van plan om te bepalen of de voedingstoestand en leververvetting de productie van [13C]bicarbonaat uit [1-13C]pyruvaat via flux door de pyruvaatdehydrogenase (PDH)-reactie beïnvloeden bij gezonde proefpersonen in vergelijking met mensen met leververvetting. Het langetermijndoel van dit werk is om hypergepolariseerde 13C-beeldvorming te ontwikkelen als een methode om metabolische routes in de menselijke lever direct te beoordelen. Van veel ingrijpende ziekten, zoals insulineresistente toestanden, leververvetting en aangeboren stofwisselingsstoornissen, is bekend dat ze de biochemische fluxen veranderen en daarom is het belangrijk om veranderde activiteit in specifieke routes te detecteren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
22

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-8568
        • Advanced Imaging Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Het plan is om patiënten met leververvetting en gezonde proefpersonen te bestuderen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 tot 99 jaar.
  • Alle rassen, etniciteiten en geslachtsidentificatie kunnen worden opgenomen. Proefpersonen moeten aan alle inclusie- en exclusiecriteria voldoen om in het onderzoek te worden opgenomen.
  • Ofwel diagnose leververvetting (gedefinieerd als >5,6% vetgehalte in de lever) of gezonde controle
  • Hoewel alle rassen en etniciteiten worden opgenomen, moeten proefpersonen de Engelse taal kunnen lezen en spreken. Zodra het protocol is opgesteld, zullen Spaanstalige deelnemers worden opgenomen.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, voor de duur van deelname aan het onderzoek. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen.

Uitsluitingscriteria:

Vette Lever Onderwerpen

  • Er zullen geen proefpersonen worden ingeschreven die hypoglycemische middelen of insuline gebruiken. Er is geen uitsluiting op basis van nuchtere glucose.
  • Proefpersonen met ernstige psychische aandoeningen zoals schizofrenie en bipolaire stoornis die de naleving van de studievereisten zouden beperken, zullen niet deelnemen. Over het algemeen zullen proefpersonen met enige vorm van medische instabiliteit, zoals convulsies, significante COPD, significante astma, linkerventrikeldisfunctie, niet deelnemen.
  • Medicijnen voor de controle van hypercholesterolemie, hypertriglyceridemie of hyperglycemie.

Gezonde controlepersonen

  • Leverziekte of andere chronische ziekte
  • Diagnose van diabetes type I of type II
  • Er zullen geen proefpersonen worden ingeschreven die hypoglycemische middelen of insuline gebruiken. Er is geen uitsluiting op basis van nuchtere glucose.
  • Een potentiële proefpersoon met een ernstige medische, chirurgische of psychiatrische aandoening zal niet deelnemen. Deze aandoeningen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, schildklierziekte, chronische stofwisselingsziekte, bekende vasculaire ziekte, huidige diagnose en/of behandeling van kanker.
  • Proefpersonen met ernstige psychische aandoeningen zoals schizofrenie en bipolaire stoornis die de naleving van de studievereisten zouden beperken, zullen niet deelnemen. Over het algemeen zullen proefpersonen met enige vorm van medische instabiliteit, zoals convulsies, significante COPD, significante astma, linkerventrikeldisfunctie, niet deelnemen.
  • Medicijnen voor de controle van hypercholesterolemie, hypertriglyceridemie of hyperglycemie.

Alle onderwerpen

  • Geen eerdere lever- en galoperaties.
  • Bloed gedoneerd in de voorafgaande 4 weken.
  • Consumeer meer dan 10 gram ethanol per dag.
  • Cirrose of enige vorm van virale hepatitis.
  • Eerder gedocumenteerde leverreactie op geneesmiddelen met een bekend hepatotoxiciteitsprofiel zoals isoniazide, methotrexaat, fenytoïne, propylthiouracil, valproaat, enz.
  • Zwanger/zogend
  • Andere onderzoeksagenten ontvangen.
  • Alle contra-indicaties vermeld op het UTSWMC MRI-screeningsformulier, inclusief implantaten die gecontra-indiceerd zijn bij 3T, pacemakers, implanteerbare cardioverter-defibrillatoren (ICD), enz., en significante claustrofobie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Vette leverpatiënten
Hypergepolariseerde [13C] pyruvaatinjectie bij patiënten met leververvetting
Geneesmiddel: MRI-tracer
Hypergepolariseerd [1-13C] pyruvaat voor injectie onder IND133229 gebruikt om MRI/MRS/MRSI te verbeteren met behulp van een 3T MRI-scanner.
Gezonde controlepersonen
Hypergepolariseerde [13C] pyruvaatinjectie bij gezonde controlepersonen
Geneesmiddel: MRI-tracer
Hypergepolariseerd [1-13C] pyruvaat voor injectie onder IND133229 gebruikt om MRI/MRS/MRSI te verbeteren met behulp van een 3T MRI-scanner.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verhouding bicarbonaat:lactaat
Tijdsspanne: Een bezoek van 6 uur; twee injecties HP pyruvaat met MRI gedurende 3 uur
1. De verhouding van gehyperpolariseerd [13C]bicarbonaat ten opzichte van gehyperpolariseerd [1-13C]lactaat. Deze meting wordt vanuit de lever van de proefpersoon gedurende een periode van ongeveer 4 minuten in het MRI-systeem gevolgd.
Een bezoek van 6 uur; twee injecties HP pyruvaat met MRI gedurende 3 uur

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gelabelde glycerolfractie
Tijdsspanne: Een bezoek van 6 uur; inname van orale glycerol met bloedafname gedurende 3 uur
2. De fractie van [U-13C]glycerol die door mitochondriale routes is gegaan voorafgaand aan gluconeogenese en de fractie van glucose, afgeleid van [U-13C]glycerol, die door de pentosefosfaatroute is gegaan. Deze informatie wordt verkregen via 13C NMR-spectroscopie van glucose en triglyceriden uit een veneus bloedmonster, verkregen na het hyperpolarisatie-onderzoek.
Een bezoek van 6 uur; inname van orale glycerol met bloedafname gedurende 3 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Texas Southwestern Medical Center

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
13 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
13 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
29 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 februari 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 082017-019
  • 5P41EB015908-30 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen