Et prospektivt, multipelt center, kohortestudie af forudsigelsesmodel for pludselig hjertedød og udvikling af udstyr ved automatisk analyse fra 24-timers elektrokardiogram i Kina (PM-SCD CHINA)
Et fremtidigt, multipelt center, kohortestudie af forudsigelsesmodel for pludselig hjertedød og udvikling af udstyr ved automatisk analyse fra 24-timers elektrokardiogram i Kina
Denne undersøgelse er en prospektiv, multicenter, kohorteundersøgelse. Undersøgelsen vil blive gennemført i tre faser.
Den første fase sigter mod at etablere SCD PW markør og PW score scoring system
- Brug big data-behandlingsteknikker til at finde ud af forskellene mellem overlevende med ventrikulære arytmier og normale kontroller. Find ud af SCD Pre-advarsel EKG-markør (PW-markør).
- Etabler SCD Pre-warning-risikoscoresystem i henhold til traditionelle SCD-risikofaktorer, patienters kliniske karakteristika og unormale elektrokardiogramindikatorer.
- Ifølge den etablerede SCD PW-markør og PW-score-scoringssystem klassificeres og scores den oprindelige gruppe af patienter. Efter fem års opfølgning med vedvarende ventrikulær takykardi eller ventrikulær fibrillation som det primære endepunkt og pludselig hjertedød som det sekundære endepunkt, bruges Kaplan-Meier til at beregne dødeligheden af pludselig hjertedød og Kaplan-Meier overlevelsesanalyse. COX-proportional hazards-regressionsmodellen bruges til yderligere at bestemme og evaluere den SCD-prædiktive værdi af PW-markør og PW-score-risikofaktorscoringssystem.
Den anden fase er at validere de etablerede PW-markør- og PW-scoresystemmodeller og evaluere den SCD-prædiktive værdi af den. Denne fase er opdelt i to dele:
- Patienter indskrevet i traditionel højrisiko ventrikulær arytmi vil blive opdelt i PW-markør-positiv gruppe og PW-markør-negativ gruppe og deltage i en 5-års opfølgning. Kaplan-Meier bruges til at beregne dødeligheden af pludselig hjertedød, og Kaplan-Meier overlevelsesanalyse udføres for yderligere at verificere den tidlige advarselseffekt af PW-markør på SCD.
- Patienterne vil blive opdelt i tre grupper, herunder lavrisikogruppen, middelrisikogruppen og højrisikogruppen i henhold til PW-score-risikofaktorscoringssystemet og deltage i en 5-års opfølgning. Kaplan-Meier bruges til at beregne dødeligheden af pludselig hjertedød, og Kaplan-Meier overlevelsesanalyse bruges til yderligere at verificere den tidlige advarselseffekt af PW-score-scoringsystemet på SCD.
Tredje fase er udviklingsstadiet af SCD tidlig varslingsudstyr. Denne fase vil udføre kliniske translationelle medicinske undersøgelser af PW-markør og PW-score baseret på den tidligere undersøgelse og udvikle PW-markør og PW-score som bærbar SCD-advarselsenhed og/eller mobiltelefon-APP, som vil blive anvendt på klinikken til tidlig advarselsdiagnose af SCD .
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en prospektiv, multicenter, kohorteundersøgelse. Undersøgelsen vil blive gennemført i tre faser.
Den første fase er et prospektivt, multicenter, kohortestudie af SCD early warning model. Denne fase er opdelt i tre dele:
- Brug big data-behandlingsteknikker til at finde ud af forskellene mellem overlevende med ventrikulære arytmier og normale kontroller. Find ud af SCD Pre-advarsel EKG-markør (PW-markør), og bestem den rimelige tærskel for dens tidlige advarsel.
- Etabler SCD Pre-warning-risikoscoresystem i henhold til traditionelle SCD-risikofaktorer, patienters kliniske karakteristika og unormale elektrokardiogramindikatorer.
- Ifølge den etablerede SCD PW-markør og PW-score-scoringssystem klassificeres og scores den oprindelige gruppe af patienter. Efter fem års opfølgning med vedvarende ventrikulær takykardi eller ventrikulær fibrillation som det primære endepunkt og pludselig hjertedød som det sekundære endepunkt, bruges Kaplan-Meier til at beregne dødeligheden af pludselig hjertedød og Kaplan-Meier overlevelsesanalyse. COX-proportional hazards-regressionsmodellen bruges til yderligere at bestemme og evaluere den SCD-prædiktive værdi af PW-markør og PW-score-risikofaktorscoringssystem.
Den anden fase er et prospektivt, multicenter, højrisiko kohortestudie af SCD. Det bruges til at validere de etablerede PW-markør- og PW-scoresystemmodeller og evaluere den SCD-prædiktive værdi af den.
Denne fase er opdelt i to dele:
- Patienter indskrevet i traditionel højrisiko ventrikulær arytmi, vil blive opdelt i PW-markør positiv gruppe og PW-markør negativ gruppe og deltage i en 5-års opfølgning med vedvarende ventrikulær takykardi eller ventrikulær fibrillering som det primære endepunkt og pludselig hjertedød som det sekundære endepunkt. Kaplan-Meier bruges til at beregne dødeligheden af pludselig hjertedød, og Kaplan-Meier overlevelsesanalyse udføres for yderligere at verificere den tidlige advarselseffekt af PW-markør på SCD.
- Patienterne vil blive opdelt i tre grupper, herunder lavrisikogruppen, middelrisikogruppen og højrisikogruppen i henhold til PW-score risikofaktorscoringssystemet og deltage i en 5-års opfølgning med vedvarende ventrikulær takykardi eller ventrikulær fibrillation som det primære endepunkt og pludselig hjertedød som det sekundære endepunkt. Kaplan-Meier bruges til at beregne dødeligheden af pludselig hjertedød, og Kaplan-Meier overlevelsesanalyse bruges til yderligere at verificere den tidlige advarselseffekt af PW-score-scoringsystemet på SCD.
Tredje fase er udviklingsstadiet af SCD tidlig varslingsudstyr. Denne fase vil udføre kliniske translationelle medicinske undersøgelser af PW-markør og PW-score baseret på den tidligere undersøgelse og udvikle PW-markør og PW-score som bærbar SCD-advarselsenhed og/eller mobiltelefon-APP, som vil blive anvendt på klinikken til tidlig advarselsdiagnose af SCD .
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Patienter med registreret ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillering eller hjertestop opfylder en af følgende betingelser:
- overlevende med hjertestop (herunder korrekt elektroterapi af ICD med ATP og elektrisk kardioversion) på grund af ikke-reversible årsager til ventrikulær fibrillering eller hæmodynamisk ustabil vedvarende ventrikulær takykardi.
Patienter, der lider af den underliggende organiske hjertesygdom med spontan vedvarende ventrikulær takykardi (inklusive korrekt ICD-terapi inklusive ATP og kardioversion)
- mere end 40 dage efter myokardieinfarkt, LVEF ≤ 0,35 med grad II eller III hjertefunktion eller mere end 40 dage efter myokardieinfarkt, LVEF ≤ 0,30, med grad I hjertefunktion;
- ikke-iskæmisk kardiomyopati, grad II eller III hjertefunktion, LVEF ≤ 0,35;
arvelige arytmisygdomme: en gruppe arvelige sygdomme, herunder lang QT syndrom, kort QT syndrom og Brugada syndrom osv. med arytmi, synkope og pludselig død som de vigtigste kliniske manifestationer og hjertegenmutation, som koder for ionkanaler og deres regulatoriske protein som årsag.
langt QT-syndrom: elektrokardiogram på overfladen indikerer QTc længere end 440 ms, ledsaget af hurtig ventrikulær arytmi, kliniske symptomer på synkope og pludselig død, uden organisk hjertesygdom, bortset fra erhvervet QT-forlængelse forårsaget af elektrolytforstyrrelser og medicin.
kort QT-syndrom: elektrokardiogram på overfladen indikerer QTc mindre end 300 ms, ledsaget af hurtig ventrikulær arytmi, kliniske manifestationer af synkope og pludselig død, uden organisk hjertesygdom, bortset fra erhvervet ætiologi såsom elektrolytforstyrrelser og sympatisk stimulation.
brugada syndrom: elektrokardiogram på overfladen tyder på, at ST-segmentet af ledninger V1-V3 er faldende eller sadelformet, ledsaget af højre grenblok, hurtig ventrikulær arytmi, synkope og pludselig død uden organisk hjertesygdom og ST-T ændringer pga. til andre faktorer.
katekolaminfølsom ventrikulær takykardi: raske personer uden strukturelle hjerteabnormaliteter og normal QTc lider af typisk tovejs, polymorf ventrikulær takykardi under træningsløbebåndstest eller intravenøs isoproterenol-injektion.
- hypertrofisk kardiomyopati: asymmetrisk ventrikulær septumhypertrofi> 15 mm, eller symmetrisk hypertrofi ventrikulær septumtykkelse / venstre ventrikel bagvægtykkelse < 1,3 og venstre ventrikulær diastolisk compliance faldt med eller uden venstre intraventrikulær eller udløbsobstruktion bekræftet ved venstre kardiomyografi, ekkoventrikulær angiografi, ekkoventrikulær angiografi MR eller hjerte-CT osv.).Hjerteforandringer forårsaget af hypertension, aortastenose og andre sygdomme skal udelukkes.
Bemærk: Ovenstående arytmi skal registreres tydeligt, herunder forløbsjournaler, sygeplejejournaler, elektrokardiogram, Holter, EKG-overvågning ved sengekanten, telemetri-EKG-overvågning, bærbar EKG-optager, implanteret enhed med programkontroldata, inklusive EKG-hændelsesoptagere, pacemakere, ICD'er, osv. .
- 2.sundhedstjekkere: fysiske undersøgelsespatienter uden historie med strukturel hjertesygdom såsom koronar hjertesygdom eller kardiomyopati
- 3.patienter eller sundhedstjekkere kan lære at bruge mikroelektrokardiografenhed efter simpel teknisk træning;
- 4.patienter eller juridiske repræsentanter eller sundhedstjekkere er villige og i stand til at underskrive informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- 1.personer, der er gravide eller klar til at blive gravide
- 2.Personer, der ikke er i stand til eller ønsker at følge undersøgelsesprotokollen og fuldføre opfølgningen
- 3. personer med ukontrolleret hyperthyroidisme og hypothyroidisme, alvorlig infektion, alvorlig lever- og nyreinsufficiens (ALT≧3 gange, eller/og eGFR≦30mL/min beregnet ved enhver formel), malignitet, osv.
- 4.personer med alle former for idiopatisk ventrikulær takykardi diagnosticeret ved elektrokardiogram eller elektrofysiologisk undersøgelse, herunder idiopatisk ventrikulær takykardi i specielle dele såsom venstre bageste gren, venstre forgrening, højre ventrikulær udstrømningskanal, venstre ventrikulær udstrømningskanal mv.
- 5. mennesker med forskellige strukturelle hjertesygdomme, herunder forskellige medfødte hjertesygdomme, reumatisk eller senil hjerteklapsygdom
- 6. personer med akut eller subakut infektiøs endocarditis, akut viral myocarditis
- 7. personer med pulmonal arteriel hypertension forårsaget af højre ventrikulær dysfunktion alene, ved UCG eller højre hjertekateterundersøgelse PASP ≧ 40 mmHg
- 8.personer med alvorlig elektrolyt ubalance, syre-base ubalance
- 9.personer med hjertestop forårsaget af forskellige alvorlige bradyarytmier
- 10.personer med kendte allergiske reaktioner på klæbemidler eller hydrogeler
- 11. personer, hvis hud ikke kan indsættes med elektrode på grund af en nylig operation.
- 12.personer, der deltager i andre kliniske forsøg og kan påvirke dataindsamlingen af denne undersøgelse
- 13.personer, der har andre situationer, der ikke egner sig til at være med i gruppen
Udgangskriterier:
- 1.Personer, der deltager i undersøgelsen, kan til enhver tid trække sig fra undersøgelsen
- 2. folk spørger forskerne om deres ønske om at afslutte undersøgelsen
- 3.hvis undersøgelsen bringer patientens helbred i fare, kan forskeren til enhver tid beslutte at lade patienten trække sig fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SCD Pre-advarsel EKG-markør (PW-markør)
Tidsramme: baseline
|
Brug big data-behandlingsteknikker til at finde ud af forskellene mellem overlevende med ventrikulære arytmier og normale kontroller
|
baseline
|
|
frekvens af vedvarende ventrikulær takykardi eller ventrikulær fibrillering
Tidsramme: baseline og 5 år senere
|
Fem års opfølgning med vedvarende ventrikulær takykardi eller ventrikulær fibrillation som det primære endepunkt
|
baseline og 5 år senere
|
|
rate af pludselig hjertedød
Tidsramme: baseline og 5 år senere
|
Fem års opfølgning med pludselig hjertedød som sekundært endepunkt
|
baseline og 5 år senere
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jingfeng Wang, M.D.,Ph.D., Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- [2018]SYSEC-KY-KS-025
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pludselig hjertedød
-
NCT07306949RekrutteringTransthyretin-type Cardiac Amyloidosis
-
NCT07530107Ikke rekrutterer endnu
-
NCT04755569RekrutteringEvaluer sikkerheden og anvendeligheden af ODOCOR II Intra-cardiac Lead
-
NCT07048951RekrutteringKritisk sygdom | ICU | Near Death Experience | Bevidsthed
-
NCT05544799RekrutteringNear Death Experience
-
NCT07508774Ikke rekrutterer endnuOut-of-Hospital Cardiac Arrest (Simuleret)
-
NCT07342218Rekruttering
-
NCT07593274AfsluttetStofbrugsforstyrrelse (SUD)