Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et prospektivt, multipelt center, kohortestudie af forudsigelsesmodel for pludselig hjertedød og udvikling af udstyr ved automatisk analyse fra 24-timers elektrokardiogram i Kina (PM-SCD CHINA)

25. marts 2018 opdateret af: Jingfeng Wang

Et fremtidigt, multipelt center, kohortestudie af forudsigelsesmodel for pludselig hjertedød og udvikling af udstyr ved automatisk analyse fra 24-timers elektrokardiogram i Kina

Denne undersøgelse er en prospektiv, multicenter, kohorteundersøgelse. Undersøgelsen vil blive gennemført i tre faser.

Den første fase sigter mod at etablere SCD PW markør og PW score scoring system

  1. Brug big data-behandlingsteknikker til at finde ud af forskellene mellem overlevende med ventrikulære arytmier og normale kontroller. Find ud af SCD Pre-advarsel EKG-markør (PW-markør).
  2. Etabler SCD Pre-warning-risikoscoresystem i henhold til traditionelle SCD-risikofaktorer, patienters kliniske karakteristika og unormale elektrokardiogramindikatorer.
  3. Ifølge den etablerede SCD PW-markør og PW-score-scoringssystem klassificeres og scores den oprindelige gruppe af patienter. Efter fem års opfølgning med vedvarende ventrikulær takykardi eller ventrikulær fibrillation som det primære endepunkt og pludselig hjertedød som det sekundære endepunkt, bruges Kaplan-Meier til at beregne dødeligheden af ​​pludselig hjertedød og Kaplan-Meier overlevelsesanalyse. COX-proportional hazards-regressionsmodellen bruges til yderligere at bestemme og evaluere den SCD-prædiktive værdi af PW-markør og PW-score-risikofaktorscoringssystem.

Den anden fase er at validere de etablerede PW-markør- og PW-scoresystemmodeller og evaluere den SCD-prædiktive værdi af den. Denne fase er opdelt i to dele:

  1. Patienter indskrevet i traditionel højrisiko ventrikulær arytmi vil blive opdelt i PW-markør-positiv gruppe og PW-markør-negativ gruppe og deltage i en 5-års opfølgning. Kaplan-Meier bruges til at beregne dødeligheden af ​​pludselig hjertedød, og Kaplan-Meier overlevelsesanalyse udføres for yderligere at verificere den tidlige advarselseffekt af PW-markør på SCD.
  2. Patienterne vil blive opdelt i tre grupper, herunder lavrisikogruppen, middelrisikogruppen og højrisikogruppen i henhold til PW-score-risikofaktorscoringssystemet og deltage i en 5-års opfølgning. Kaplan-Meier bruges til at beregne dødeligheden af ​​pludselig hjertedød, og Kaplan-Meier overlevelsesanalyse bruges til yderligere at verificere den tidlige advarselseffekt af PW-score-scoringsystemet på SCD.

Tredje fase er udviklingsstadiet af SCD tidlig varslingsudstyr. Denne fase vil udføre kliniske translationelle medicinske undersøgelser af PW-markør og PW-score baseret på den tidligere undersøgelse og udvikle PW-markør og PW-score som bærbar SCD-advarselsenhed og/eller mobiltelefon-APP, som vil blive anvendt på klinikken til tidlig advarselsdiagnose af SCD .

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en prospektiv, multicenter, kohorteundersøgelse. Undersøgelsen vil blive gennemført i tre faser.

Den første fase er et prospektivt, multicenter, kohortestudie af SCD early warning model. Denne fase er opdelt i tre dele:

  1. Brug big data-behandlingsteknikker til at finde ud af forskellene mellem overlevende med ventrikulære arytmier og normale kontroller. Find ud af SCD Pre-advarsel EKG-markør (PW-markør), og bestem den rimelige tærskel for dens tidlige advarsel.
  2. Etabler SCD Pre-warning-risikoscoresystem i henhold til traditionelle SCD-risikofaktorer, patienters kliniske karakteristika og unormale elektrokardiogramindikatorer.
  3. Ifølge den etablerede SCD PW-markør og PW-score-scoringssystem klassificeres og scores den oprindelige gruppe af patienter. Efter fem års opfølgning med vedvarende ventrikulær takykardi eller ventrikulær fibrillation som det primære endepunkt og pludselig hjertedød som det sekundære endepunkt, bruges Kaplan-Meier til at beregne dødeligheden af ​​pludselig hjertedød og Kaplan-Meier overlevelsesanalyse. COX-proportional hazards-regressionsmodellen bruges til yderligere at bestemme og evaluere den SCD-prædiktive værdi af PW-markør og PW-score-risikofaktorscoringssystem.

Den anden fase er et prospektivt, multicenter, højrisiko kohortestudie af SCD. Det bruges til at validere de etablerede PW-markør- og PW-scoresystemmodeller og evaluere den SCD-prædiktive værdi af den.

Denne fase er opdelt i to dele:

  1. Patienter indskrevet i traditionel højrisiko ventrikulær arytmi, vil blive opdelt i PW-markør positiv gruppe og PW-markør negativ gruppe og deltage i en 5-års opfølgning med vedvarende ventrikulær takykardi eller ventrikulær fibrillering som det primære endepunkt og pludselig hjertedød som det sekundære endepunkt. Kaplan-Meier bruges til at beregne dødeligheden af ​​pludselig hjertedød, og Kaplan-Meier overlevelsesanalyse udføres for yderligere at verificere den tidlige advarselseffekt af PW-markør på SCD.
  2. Patienterne vil blive opdelt i tre grupper, herunder lavrisikogruppen, middelrisikogruppen og højrisikogruppen i henhold til PW-score risikofaktorscoringssystemet og deltage i en 5-års opfølgning med vedvarende ventrikulær takykardi eller ventrikulær fibrillation som det primære endepunkt og pludselig hjertedød som det sekundære endepunkt. Kaplan-Meier bruges til at beregne dødeligheden af ​​pludselig hjertedød, og Kaplan-Meier overlevelsesanalyse bruges til yderligere at verificere den tidlige advarselseffekt af PW-score-scoringsystemet på SCD.

Tredje fase er udviklingsstadiet af SCD tidlig varslingsudstyr. Denne fase vil udføre kliniske translationelle medicinske undersøgelser af PW-markør og PW-score baseret på den tidligere undersøgelse og udvikle PW-markør og PW-score som bærbar SCD-advarselsenhed og/eller mobiltelefon-APP, som vil blive anvendt på klinikken til tidlig advarselsdiagnose af SCD .

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

2200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med registreret ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillation eller hjertestop og patienter med traditionel højrisiko ventrikulær arytmi eller sundhedstjekkere på Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University. Der skal indhentes informeret samtykke for alle de inkluderede personer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Patienter med registreret ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillering eller hjertestop opfylder en af ​​følgende betingelser:

    1. overlevende med hjertestop (herunder korrekt elektroterapi af ICD med ATP og elektrisk kardioversion) på grund af ikke-reversible årsager til ventrikulær fibrillering eller hæmodynamisk ustabil vedvarende ventrikulær takykardi.
    2. Patienter, der lider af den underliggende organiske hjertesygdom med spontan vedvarende ventrikulær takykardi (inklusive korrekt ICD-terapi inklusive ATP og kardioversion)

      1. mere end 40 dage efter myokardieinfarkt, LVEF ≤ 0,35 med grad II eller III hjertefunktion eller mere end 40 dage efter myokardieinfarkt, LVEF ≤ 0,30, med grad I hjertefunktion;
      2. ikke-iskæmisk kardiomyopati, grad II eller III hjertefunktion, LVEF ≤ 0,35;
      3. arvelige arytmisygdomme: en gruppe arvelige sygdomme, herunder lang QT syndrom, kort QT syndrom og Brugada syndrom osv. med arytmi, synkope og pludselig død som de vigtigste kliniske manifestationer og hjertegenmutation, som koder for ionkanaler og deres regulatoriske protein som årsag.

        langt QT-syndrom: elektrokardiogram på overfladen indikerer QTc længere end 440 ms, ledsaget af hurtig ventrikulær arytmi, kliniske symptomer på synkope og pludselig død, uden organisk hjertesygdom, bortset fra erhvervet QT-forlængelse forårsaget af elektrolytforstyrrelser og medicin.

        kort QT-syndrom: elektrokardiogram på overfladen indikerer QTc mindre end 300 ms, ledsaget af hurtig ventrikulær arytmi, kliniske manifestationer af synkope og pludselig død, uden organisk hjertesygdom, bortset fra erhvervet ætiologi såsom elektrolytforstyrrelser og sympatisk stimulation.

        brugada syndrom: elektrokardiogram på overfladen tyder på, at ST-segmentet af ledninger V1-V3 er faldende eller sadelformet, ledsaget af højre grenblok, hurtig ventrikulær arytmi, synkope og pludselig død uden organisk hjertesygdom og ST-T ændringer pga. til andre faktorer.

        katekolaminfølsom ventrikulær takykardi: raske personer uden strukturelle hjerteabnormaliteter og normal QTc lider af typisk tovejs, polymorf ventrikulær takykardi under træningsløbebåndstest eller intravenøs isoproterenol-injektion.

      4. hypertrofisk kardiomyopati: asymmetrisk ventrikulær septumhypertrofi> 15 mm, eller symmetrisk hypertrofi ventrikulær septumtykkelse / venstre ventrikel bagvægtykkelse < 1,3 og venstre ventrikulær diastolisk compliance faldt med eller uden venstre intraventrikulær eller udløbsobstruktion bekræftet ved venstre kardiomyografi, ekkoventrikulær angiografi, ekkoventrikulær angiografi MR eller hjerte-CT osv.).Hjerteforandringer forårsaget af hypertension, aortastenose og andre sygdomme skal udelukkes.

Bemærk: Ovenstående arytmi skal registreres tydeligt, herunder forløbsjournaler, sygeplejejournaler, elektrokardiogram, Holter, EKG-overvågning ved sengekanten, telemetri-EKG-overvågning, bærbar EKG-optager, implanteret enhed med programkontroldata, inklusive EKG-hændelsesoptagere, pacemakere, ICD'er, osv. .

  • 2.sundhedstjekkere: fysiske undersøgelsespatienter uden historie med strukturel hjertesygdom såsom koronar hjertesygdom eller kardiomyopati
  • 3.patienter eller sundhedstjekkere kan lære at bruge mikroelektrokardiografenhed efter simpel teknisk træning;
  • 4.patienter eller juridiske repræsentanter eller sundhedstjekkere er villige og i stand til at underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • 1.personer, der er gravide eller klar til at blive gravide
  • 2.Personer, der ikke er i stand til eller ønsker at følge undersøgelsesprotokollen og fuldføre opfølgningen
  • 3. personer med ukontrolleret hyperthyroidisme og hypothyroidisme, alvorlig infektion, alvorlig lever- og nyreinsufficiens (ALT≧3 gange, eller/og eGFR≦30mL/min beregnet ved enhver formel), malignitet, osv.
  • 4.personer med alle former for idiopatisk ventrikulær takykardi diagnosticeret ved elektrokardiogram eller elektrofysiologisk undersøgelse, herunder idiopatisk ventrikulær takykardi i specielle dele såsom venstre bageste gren, venstre forgrening, højre ventrikulær udstrømningskanal, venstre ventrikulær udstrømningskanal mv.
  • 5. mennesker med forskellige strukturelle hjertesygdomme, herunder forskellige medfødte hjertesygdomme, reumatisk eller senil hjerteklapsygdom
  • 6. personer med akut eller subakut infektiøs endocarditis, akut viral myocarditis
  • 7. personer med pulmonal arteriel hypertension forårsaget af højre ventrikulær dysfunktion alene, ved UCG eller højre hjertekateterundersøgelse PASP ≧ 40 mmHg
  • 8.personer med alvorlig elektrolyt ubalance, syre-base ubalance
  • 9.personer med hjertestop forårsaget af forskellige alvorlige bradyarytmier
  • 10.personer med kendte allergiske reaktioner på klæbemidler eller hydrogeler
  • 11. personer, hvis hud ikke kan indsættes med elektrode på grund af en nylig operation.
  • 12.personer, der deltager i andre kliniske forsøg og kan påvirke dataindsamlingen af ​​denne undersøgelse
  • 13.personer, der har andre situationer, der ikke egner sig til at være med i gruppen

Udgangskriterier:

  • 1.Personer, der deltager i undersøgelsen, kan til enhver tid trække sig fra undersøgelsen
  • 2. folk spørger forskerne om deres ønske om at afslutte undersøgelsen
  • 3.hvis undersøgelsen bringer patientens helbred i fare, kan forskeren til enhver tid beslutte at lade patienten trække sig fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SCD Pre-advarsel EKG-markør (PW-markør)
Tidsramme: baseline
Brug big data-behandlingsteknikker til at finde ud af forskellene mellem overlevende med ventrikulære arytmier og normale kontroller
baseline
frekvens af vedvarende ventrikulær takykardi eller ventrikulær fibrillering
Tidsramme: baseline og 5 år senere
Fem års opfølgning med vedvarende ventrikulær takykardi eller ventrikulær fibrillation som det primære endepunkt
baseline og 5 år senere
rate af pludselig hjertedød
Tidsramme: baseline og 5 år senere
Fem års opfølgning med pludselig hjertedød som sekundært endepunkt
baseline og 5 år senere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jingfeng Wang, M.D.,Ph.D., Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

10. april 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

2. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • [2018]SYSEC-KY-KS-025

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pludselig hjertedød

Søg i lignende forsøg