Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

European Pediatric AFM Associated With EV-D68 Follow-up Study.

7. maj 2018 opdateret af: Helle Cecilie Viekilde Pfeiffer, Oslo University Hospital

En klinisk observationel opfølgningsundersøgelse af europæiske pædiatriske tilfælde af akut slap myelitis forbundet med EV-D68-infektion.

Studiet er et opfølgende studie på børn med akut slap parese forbundet med enterovirus D68-infektion. Kun børn, der bor i Europa, er berettigede. Studiets formål er at klarlægge udfaldet af sygdommen og undersøge mulig klinisk sammenhæng med udfaldet, herunder initial sværhedsgrad, demografiske karakteristika, behandling og MR-fund.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Titel: Klinisk observationel opfølgningsundersøgelse af børn med akut slap myelitis forbundet med EV-D68-infektion - et tværeuropæisk samarbejde.

Undersøgelsens mål: At studere det kliniske resultat og funktionen af ​​patienter med akut slap myelitis forbundet med enterovirus (EV)-D68-infektion efter 1 til 3 år, for at hjælpe klinikere med at give prognoser til patienter og vejlede yderligere undersøgelser.

Det primære mål vil være:

• Funktionel vurdering ved hjælp af Hammersmith Functional Motor Scale (HFMS) -score ved opfølgning; 1, 2 og tre år afhængig af debuttidspunkt

Sekundære mål er at beskrive disse sekundære resultater og deres ændringer over tid, fra debut til 1, 2 og 3 år, afhængigt af tidspunktet for debut:

  • Medical Research Council (MRC) sumscore ved akut sygdom og ved 1, 2 og 3 års opfølgning afhængig af tidspunkt for debut samt mulige forbedringer over tid
  • MRC-score i det mest ramte led ved akut sygdom og ved 1, 2 og 3 års opfølgning afhængig af debuttidspunkt, samt mulige forbedringer over tid ACTIVLIM funktionsscore ved 1, 2 og 3 års opfølgning afhængig af debuttidspunkt
  • Livskvalitet ved 1, 2 og 3 års opfølgning afhængigt af tidspunktet for debut målt ved hjælp af Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 4.0.
  • Antal dage med behov for intensiv pleje (interval og gennemsnit)
  • Antal dage med behov for mekanisk ventilation (rækkevidde og gennemsnit)
  • Antallet af dødsfald vil blive rapporteret
  • Antallet af fuldstændige gendannelser vil blive rapporteret

Udforskende mål:

  • Udforskning af demografiske parametre, og hvordan det relaterer til resultatet (HFMS/ MRC-score/ ACTIVLIM/ PedsQL 4.0)
  • Udforske forskellige behandlinger, og hvordan det relaterer til resultatet (HFMS/ MRC-score/ ACTIVLIM/ PedsQL 4.0)
  • Udforskning af forskellige kliniske parametre, og hvordan det relaterer til resultatet (HFMS/MRC-score/ACTIVLIM/PedsQL 4.0)
  • Udforskning af tidsaspekter af restitutionsprocessen (individuel MRC-score og MRC sum score ændringer).
  • Karakteristika på MR vil blive udforsket med hensyn til resultatmål (HFMS/MRC-score/ACTIVLIM/PedsQL 4.0)
  • I tilfælde med gentagne MR-skanninger vil ændringer blive beskrevet
  • I tilfælde med gentagne neurofysiologiske undersøgelser vil ændringer blive beskrevet.

Klinisk undersøgelse/interventionsdesign: Dette er et klinisk observationsstudie, der sigter mod at inkludere alle registrerede europæiske AFM-EVD68-patienter under 18 år.

Sikkerhedsendepunkter: Der er ingen behandling givet i denne undersøgelse. Hvis vi bliver opmærksomme på vigtige sikkerhedsspørgsmål vedrørende inkluderede patienters behandlingsregimer eller understøttende behandling, vil den ansvarlige behandlende læge blive informeret omgående via e-mail.

Undersøgelsens varighed: Formålet med undersøgelsen er at producere opfølgningsdata hvert år i to år. Inklusion begynder i marts 2018, og undersøgelsen afsluttes i marts 2020. Analyse af data kan herefter fortsætte i et år.

Opfølgning: Undersøgelsen er i sig selv en opfølgende undersøgelse. Opfølgning vil ske så tæt på 1 år efter debut som muligt og herefter hvert år i minimum 2 år.

Studiet er tænkt som et klinisk opfølgningsstudie, der undersøger resultatet af patienter med akut slap parese forbundet med enterovirus D68. Patienterne vil gennemgå en standard neurologisk undersøgelse og vurdering ved brug af Hammersmiths funktionelle motoriske skala udvidet. Forældrene/barnet vil blive bedt om at udfylde et skema vedrørende livskvalitet og dagligdags aktivitet. Der vil ikke være smertefulde eller invasive procedurer, og varigheden af ​​hvert besøg kan forventes at være ca. 4 timer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Anette Ramm-Pettersen, MD, PhD
  • Telefonnummer: 0047 23070000
  • E-mail: arammpet@ous-hf.no

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Rekruttering
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
          • Helle CV Pfeiffer, MD. PhD
          • Telefonnummer: +47 23076182
          • E-mail: helvie@ous-hf.no

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut slap parese (AFP) ved indtræden, og
  • Enterovirus D-68 polymerasekædereaktion (PCR) positiv i enhver prøve i en rettidig prøve (+/- 3 uger fra start af paresen), og
  • Alder <18 år ved debut, og
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af rygsøjlen og hjernen ved debut med tegn på myelitis.

Ekskluderingskriterier:

  • Stort traume
  • malignitet i centralnervesystemet (CNS).
  • Blødning eller infarkt i CNS
  • Tidligere demyeliniserende sygdom
  • Andre infektioner årsag til myelitis er mere sandsynlige
  • Patient og/eller værge er ikke i stand til/villig til at underskrive samtykkeerklæringen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total Hammersmith Functional Motor-skala-score ved opfølgning
Tidsramme: 1 år

O'Hagen, J.M., et al. (2007). "En udvidet version af Hammersmith Functional Motor Scale til SMA II og III patienter." Neuromuscul Disord 17(9-10): 693-697. Neurol. 2003;7(4):155-9.

Skalaen er en 33 punkters evaluering (0, 1 eller 2 point i hvert emne) og resulterer i en samlet funktionel score. Interval: 0-66, med en højere score, der afspejler bedre ydeevne. Der vil ikke blive brugt underscore.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Oslo University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Medical Center Groningen
National Health Service, United Kingdom

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Anette ramm-Pettersen, MD, PhD, Head of Department

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. april 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. april 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017/2123

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slap hemiplegi

Kliniske forsøg med HFMS, MRC, ACTIVLIM, PedsQl-4.0

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger