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European Pediatric AFM Associated With EV-D68 Follow-up Study.

7 de maio de 2018 atualizado por: Helle Cecilie Viekilde Pfeiffer, Oslo University Hospital

Um estudo de acompanhamento clínico observacional de casos pediátricos europeus de mielite flácida aguda associada à infecção por EV-D68.

O estudo é um estudo de acompanhamento em crianças com paresia flácida aguda associada à infecção por enterovírus D68. Apenas as crianças que vivem na Europa são elegíveis. O objetivo do estudo é esclarecer o desfecho da doença e investigar possível correlação clínica com o desfecho, incluindo gravidade inicial, características demográficas, tratamento e achados de ressonância magnética.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Título: Estudo de acompanhamento clínico observacional de crianças com Mielite Flácida Aguda associada à infecção por EV-D68 - uma colaboração transeuropeia.

Objetivos do estudo: Estudar o resultado clínico e a função de pacientes com Mielite Flácida Aguda associada à infecção por enterovírus (EV)-D68 após 1 a 3 anos, a fim de auxiliar os médicos a fornecer prognósticos para os pacientes e orientar investigações adicionais.

O objetivo principal será:

• Avaliação funcional usando a Escala Motora Funcional de Hammersmith (HFMS) -escore no acompanhamento; 1, 2 e três anos, dependendo da época de estreia

Os objetivos secundários são descrever esses resultados secundários e suas mudanças ao longo do tempo, desde o início até 1, 2 e 3 anos, dependendo do tempo de estreia:

  • Pontuação da soma do Conselho de Pesquisa Médica (MRC) na doença aguda e em 1, 2 e 3 anos de acompanhamento, dependendo do tempo de estreia, bem como possíveis melhorias ao longo do tempo
  • Pontuação MRC na articulação mais afetada na doença aguda e em 1, 2 e 3 anos de acompanhamento, dependendo da época de estreia, bem como possíveis melhorias ao longo do tempo Pontuação funcional ACTIVLIM em 1, 2 e 3 anos de acompanhamento, dependendo da época de estreia
  • Qualidade de vida em 1, 2 e 3 anos de acompanhamento, dependendo do tempo de início medido usando o Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 4.0.
  • Número de dias que precisam de cuidados intensivos (variação e média)
  • Número de dias que necessitam de ventilação mecânica (variação e média)
  • Número de mortes será informado
  • O número de recuperações completas será relatado

Objetivos exploratórios:

  • Explorando parâmetros demográficos e como eles se relacionam com o resultado (HFMS/ MRC-score/ ACTIVLIM/ PedsQL 4.0)
  • Explorando diferentes tratamentos e como eles se relacionam com o resultado (HFMS/ MRC-score/ ACTIVLIM/ PedsQL 4.0)
  • Explorando diferentes parâmetros clínicos e como eles se relacionam com o resultado (HFMS/ MRC-score/ ACTIVLIM/ PedsQL 4.0)
  • Explorar os aspectos de tempo do processo de recuperação (alterações individuais da pontuação do MRC e da pontuação da soma do MRC).
  • As características da ressonância magnética serão exploradas com relação às medidas de resultado (HFMS/ MRC-score/ ACTIVLIM/ PedsQL 4.0)
  • Em casos de ressonância magnética repetida, as alterações serão descritas
  • Em casos com exames neurofisiológicos repetidos, as alterações serão descritas.

Projeto de estudo/intervenção clínica: Este é um estudo observacional clínico com o objetivo de incluir todos os pacientes europeus registrados com AFM-EVD68 com menos de 18 anos de idade.

Pontos finais de segurança: Não há tratamento dado neste estudo. Se tomarmos conhecimento de importantes questões de segurança relativas aos regimes de tratamento do paciente incluído ou ao tratamento de suporte, o médico responsável será informado imediatamente por e-mail.

Duração do estudo: O estudo destina-se a produzir dados de acompanhamento todos os anos durante dois anos. A inclusão começará em março de 2018 e o estudo terminará em março de 2020. A análise dos dados pode continuar por um ano.

Acompanhamento: O estudo é um estudo de acompanhamento em si. O acompanhamento será feito o mais próximo possível de 1 ano após o início e, doravante, todos os anos por no mínimo 2 anos.

O estudo pretende ser um estudo de acompanhamento clínico explorando o resultado de pacientes com paresia flácida aguda associada ao enterovírus D68. Os pacientes serão submetidos a um exame neurológico padrão e avaliação usando a escala motora funcional de Hammersmith expandida. Será solicitado aos pais/criança o preenchimento de um formulário relativo à qualidade de vida e atividade da vida diária. Não haverá procedimentos dolorosos ou invasivos e a duração de cada visita pode ser de aprox. 4 horas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Anette Ramm-Pettersen, MD, PhD
  • Número de telefone: 0047 23070000
  • E-mail: arammpet@ous-hf.no

Locais de estudo

  • Noruega
      • Oslo, Noruega
        • Recrutamento
        • Oslo University Hospital
        • Contato:
          • Helle CV Pfeiffer, MD. PhD
          • Número de telefone: +47 23076182
          • E-mail: helvie@ous-hf.no

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paresia flácida aguda (AFP) no início, e
  • Enterovírus D-68 reação em cadeia da polimerase (PCR) positiva em qualquer amostra em uma amostra oportuna (+/- 3 semanas desde o início da paresia) e
  • Idade <18 anos no início, e
  • Ressonância magnética (MRI) da coluna vertebral e do cérebro no início com sinais de mielite.

Critério de exclusão:

  • Trauma maior
  • malignidade do sistema nervoso central (SNC)
  • Sangramento ou infartos no SNC
  • Doença desmielinizante anterior
  • Outras infecções que causam mielite são mais prováveis
  • Paciente e/ou responsável legal não pode/quer assinar o termo de consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação total da escala motora funcional de Hammersmith no acompanhamento
Prazo: 1 ano

O'Hagen, J.M., et al. (2007). "Uma versão expandida da Escala Motora Funcional de Hammersmith para pacientes com SMA II e III." Neuromuscul Disord 17(9-10): 693-697.Neurol. 2003;7(4):155-9.

A escala é uma avaliação de 33 itens (0, 1 ou 2 pontos em cada item) e resulta em um escore funcional geral. Faixa: 0-66, com uma pontuação mais alta refletindo melhor desempenho. Nenhuma sub-pontuação será usada.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Oslo University Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University Medical Center Groningen
National Health Service, United Kingdom

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Anette ramm-Pettersen, MD, PhD, Head of Department

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de abril de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
9 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de maio de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2017/2123

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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