Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Europejski pediatryczny AFM związany z badaniem kontrolnym EV-D68.

7 maja 2018 zaktualizowane przez: Helle Cecilie Viekilde Pfeiffer, Oslo University Hospital

Kliniczne obserwacyjne badanie uzupełniające europejskich przypadków pediatrycznych ostrego wiotkiego zapalenia rdzenia kręgowego związanego z zakażeniem EV-D68.

Badanie jest badaniem kontrolnym dzieci z ostrym niedowładem wiotkim związanym z zakażeniem enterowirusem D68. Kwalifikują się tylko dzieci mieszkające w Europie. Celem badania jest wyjaśnienie wyniku choroby i zbadanie możliwej korelacji klinicznej z wynikiem, w tym początkowej ciężkości, charakterystyki demograficznej, leczenia i wyników MRI.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Tytuł: Kliniczne obserwacyjne badanie obserwacyjne dzieci z ostrym wiotkim zapaleniem rdzenia kręgowego związanym z zakażeniem EV-D68 – współpraca międzyeuropejska.

Cele badania: Zbadanie wyników klinicznych i funkcji pacjentów z ostrym wiotkim zapaleniem rdzenia kręgowego związanym z zakażeniem enterowirusem (EV)-D68 po 1 do 3 latach, aby pomóc klinicystom w określeniu rokowania dla pacjentów i ukierunkowaniu dalszych badań.

Nadrzędnym celem będzie:

• Ocena funkcjonalna przy użyciu Funkcjonalnej Skali Motorycznej Hammersmitha (HFMS) – wynik na wizycie kontrolnej; 1, 2 i 3 lata w zależności od czasu debiutu

Cele drugorzędne to opisanie tych drugorzędnych wyników i ich zmian w czasie, od początku do 1, 2 i 3 lat, w zależności od czasu debiutu:

  • Medical Research Council (MRC) sumaryczny wynik w ostrej chorobie i po 1, 2 i 3 latach obserwacji w zależności od czasu debiutu, jak również możliwej poprawy w czasie
  • Wynik MRC w najbardziej dotkniętym stawie w ostrej fazie choroby i po 1, 2 i 3 latach obserwacji w zależności od czasu debiutu, jak również możliwa poprawa w czasie Wynik czynnościowy ACTIVLIM po 1, 2 i 3 latach obserwacji w zależności od czasu debiutu
  • Jakość życia po 1, 2 i 3 latach obserwacji w zależności od czasu zachorowania mierzonego za pomocą Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 4.0.
  • Liczba dni wymagających intensywnej opieki (zakres i średnia)
  • Liczba dni wymagających wentylacji mechanicznej (zakres i średnia)
  • Liczba zgonów zostanie podana
  • Liczba całkowitych odzyskań zostanie zgłoszona

Cele eksploracyjne:

  • Badanie parametrów demograficznych i ich związku z wynikami (HFMS/ MRC-score/ ACTIVLIM/ PedsQL 4.0)
  • Badanie różnych metod leczenia i ich związku z wynikami (HFMS/ MRC-score/ ACTIVLIM/ PedsQL 4.0)
  • Badanie różnych parametrów klinicznych i ich związku z wynikami (HFMS/ MRC-score/ ACTIVLIM/ PedsQL 4.0)
  • Badanie aspektów czasowych procesu zdrowienia (indywidualne zmiany wyniku MRC i sumy punktów MRC).
  • Charakterystyka MRI zostanie zbadana w odniesieniu do miar wyników (HFMS/ MRC-score/ ACTIVLIM/ PedsQL 4.0)
  • W przypadkach powtarzających się skanów MRI zmiany zostaną opisane
  • W przypadku powtórnych badań neurofizjologicznych opisane zostaną zmiany.

Projekt badania klinicznego/interwencji: Jest to kliniczne badanie obserwacyjne, którego celem jest włączenie wszystkich zarejestrowanych europejskich pacjentów AFM-EVD68 w wieku poniżej 18 lat.

Punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa: W tym badaniu nie podano żadnego leczenia. Jeśli dowiemy się o ważnych kwestiach bezpieczeństwa dotyczących włączonych schematów leczenia pacjenta lub leczenia wspomagającego, odpowiedzialny lekarz prowadzący zostanie niezwłocznie poinformowany za pośrednictwem poczty elektronicznej.

Czas trwania badania: Celem badania jest uzyskiwanie danych kontrolnych co roku przez dwa lata. Włączenie rozpocznie się w marcu 2018 r., a badanie zakończy się w marcu 2020 r. Analiza danych może dalej trwać przez rok.

Kontynuacja: Badanie samo w sobie jest badaniem uzupełniającym. Obserwacja zostanie przeprowadzona tak blisko 1 roku po wystąpieniu, jak to możliwe, a następnie co roku przez co najmniej 2 lata.

Badanie ma być kliniczną kontynuacją badania oceniającego wyniki pacjentów z ostrym niedowładem wiotkim związanym z enterowirusem D68. Pacjenci zostaną poddani standardowemu badaniu neurologicznemu i ocenie z wykorzystaniem rozszerzonej funkcjonalnej skali motorycznej Hammersmitha. Rodzice/dziecko zostaną poproszeni o wypełnienie formularza dotyczącego jakości życia i aktywności dnia codziennego. Nie będzie żadnych bolesnych ani inwazyjnych zabiegów, a czas trwania każdej wizyty można oszacować na ok. 4 godziny.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Anette Ramm-Pettersen, MD, PhD
  • Numer telefonu: 0047 23070000
  • E-mail: arammpet@ous-hf.no

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia
        • Rekrutacyjny
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
          • Helle CV Pfeiffer, MD. PhD
          • Numer telefonu: +47 23076182
          • E-mail: helvie@ous-hf.no

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostry niedowład wiotki (AFP) na początku i
  • Reakcja łańcuchowa polimerazy enterowirusa D-68 (PCR) dodatnia w dowolnej próbce w próbce terminowej (+/- 3 tygodnie od początku niedowładu) oraz
  • Wiek <18 lat na początku i
  • Rezonans magnetyczny (MRI) kręgosłupa i mózgu na początku z objawami zapalenia rdzenia kręgowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Poważny uraz
  • nowotwór ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Krwawienie lub zawał w OUN
  • Przebyta choroba demielinizacyjna
  • Bardziej prawdopodobne są inne infekcje powodujące zapalenie rdzenia kręgowego
  • Pacjent i/lub opiekun prawny nie może/nie chce podpisać formularza zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita skala funkcjonalnej motoryki Hammersmitha — wynik podczas wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: 1 rok

O'Hagen, JM i in. (2007). „Rozszerzona wersja Funkcjonalnej Skali Motorycznej Hammersmitha dla pacjentów z SMA II i III”. Zaburzenie nerwowo-mięśniowe 17(9-10): 693-697.Neurol. 2003;7(4):155-9.

Skala składa się z 33 pozycji (0, 1 lub 2 punkty w każdej pozycji) i daje ogólny wynik funkcjonalny. Zakres: 0-66, z wyższym wynikiem odzwierciedlającym lepszą wydajność. Nie będą stosowane żadne podpunkty.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Oslo University Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University Medical Center Groningen
National Health Service, United Kingdom

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Anette ramm-Pettersen, MD, PhD, Head of Department

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017/2123

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wiotkie porażenie połowicze

Badania kliniczne na HFMS, MRC, ACTIVLIM, PedsQl-4.0

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami