Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Европейская педиатрическая АСМ, связанная с последующим исследованием EV-D68.

7 мая 2018 г. обновлено: Helle Cecilie Viekilde Pfeiffer, Oslo University Hospital

Клиническое обсервационное последующее исследование европейских детских случаев острого вялого миелита, связанного с инфекцией EV-D68.

Исследование представляет собой последующее наблюдение за детьми с острым вялым парезом, связанным с энтеровирусной инфекцией D68. Только дети, живущие в Европе, имеют право. Целью исследования является уточнение исхода заболевания и изучение возможной клинической корреляции с исходом, включая начальную тяжесть, демографические характеристики, лечение и результаты МРТ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Название: Клиническое обсервационное исследование детей с острым вялым миелитом, ассоциированным с инфекцией EV-D68, — межевропейское сотрудничество.

Цели исследования: изучить клинический исход и функцию пациентов с острым вялым миелитом, связанным с инфекцией энтеровируса (EV)-D68, через 1–3 года, чтобы помочь клиницистам составить прогноз для пациентов и направить дальнейшее исследование.

Основной целью будет:

• Функциональная оценка с использованием функционально-моторной шкалы Хаммерсмита (HFMS) – оценка при последующем наблюдении; 1, 2 и 3 года в зависимости от времени дебюта

Вторичные цели состоят в том, чтобы описать эти вторичные результаты и их изменения с течением времени, от начала до 1, 2 и 3 лет, в зависимости от времени дебюта:

  • Суммарный балл Медицинского исследовательского совета (MRC) при остром заболевании и через 1, 2 и 3 года наблюдения в зависимости от времени дебюта, а также возможных улучшений с течением времени
  • Оценка MRC в наиболее пораженном суставе при остром заболевании и через 1, 2 и 3 года наблюдения в зависимости от времени дебюта, а также возможные улучшения с течением времени Функциональная оценка ACTIVLIM через 1, 2 и 3 года наблюдения в зависимости от времени дебюта
  • Качество жизни через 1, 2 и 3 года наблюдения в зависимости от времени начала заболевания, измеренное с использованием Педиатрического опросника качества жизни (PedsQL) 4.0.
  • Количество дней, нуждающихся в интенсивной терапии (диапазон и среднее значение)
  • Количество дней, в течение которых требуется искусственная вентиляция легких (диапазон и среднее значение)
  • О количестве смертей будет сообщено
  • Будет сообщено о количестве полных выздоровлений

Исследовательские цели:

  • Изучение демографических параметров и их связи с исходом (HFMS/оценка MRC/ACTIVLIM/PedsQL 4.0)
  • Изучение различных методов лечения и их взаимосвязи с исходом (HFMS/MRC-score/ACTIVLIM/PedsQL 4.0)
  • Изучение различных клинических параметров и их связи с исходом (HFMS/MRC-score/ACTIVLIM/PedsQL 4.0)
  • Изучение временных аспектов процесса восстановления (изменения индивидуальной оценки MRC и суммарной оценки MRC).
  • Будут изучены характеристики МРТ в отношении показателей результатов (HFMS/оценка MRC/ACTIVLIM/PedsQL 4.0)
  • В случаях повторных МРТ будут описаны изменения
  • В случаях повторных нейрофизиологических обследований будут описаны изменения.

Клиническое исследование/дизайн вмешательства: это клиническое обсервационное исследование, направленное на включение всех зарегистрированных европейских пациентов с AFM-EVD68 в возрасте до 18 лет.

Конечные точки безопасности: в этом исследовании лечение не проводилось. Если нам станет известно о важных проблемах безопасности, касающихся включенных схем лечения пациента или поддерживающего лечения, ответственный лечащий врач должен быть немедленно проинформирован по электронной почте.

Продолжительность исследования: исследование предназначено для получения последующих данных каждый год в течение двух лет. Включение начнется в марте 2018 года, а исследование завершится в марте 2020 года. После этого анализ данных может продолжаться в течение одного года.

Последующее наблюдение: само исследование является последующим исследованием. Последующее наблюдение будет проводиться как можно ближе к 1 году после начала заболевания, а затем каждый год в течение как минимум 2 лет.

Исследование задумано как последующее клиническое исследование исходов у пациентов с острым вялым парезом, связанным с энтеровирусом D68. Пациентам будет проведено стандартное неврологическое обследование и оценка с использованием расширенной функционально-моторной шкалы Hammersmith. Родителям/ребенку будет предложено заполнить форму, касающуюся качества жизни и активности в повседневной жизни. Не будет никаких болезненных или инвазивных процедур, и продолжительность каждого визита может составлять ок. 4 часа.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Anette Ramm-Pettersen, MD, PhD
  • Номер телефона: 0047 23070000
  • Электронная почта: arammpet@ous-hf.no

Места учебы

  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия
        • Рекрутинг
        • Oslo University Hospital
        • Контакт:
          • Helle CV Pfeiffer, MD. PhD
          • Номер телефона: +47 23076182
          • Электронная почта: helvie@ous-hf.no

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Острый вялый парез (ОВП) в начале и
  • Положительный результат полимеразной цепной реакции (ПЦР) на энтеровирус D-68 в любом образце в своевременно взятом образце (+/- 3 недели от начала пареза) и
  • Возраст <18 лет на начало и
  • Магнитно-резонансная томография (МРТ) позвоночника и головного мозга в начале с признаками миелита.

Критерий исключения:

  • Серьезная травма
  • злокачественное новообразование центральной нервной системы (ЦНС)
  • Кровотечения или инфаркты в ЦНС
  • Предшествующее демиелинизирующее заболевание
  • Другие инфекции, вызывающие миелит, более вероятны.
  • Пациент и/или законный опекун не может/не желает подписать форму согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая оценка по шкале функциональной моторики Хаммерсмита при последующем наблюдении
Временное ограничение: 1 год

O'Hagen, J.M., et al. (2007). «Расширенная версия функциональной моторной шкалы Хаммерсмита для пациентов со СМА II и III». Нервно-мышечное расстройство 17 (9-10): 693-697.Neurol. 2003;7(4):155-9.

Шкала представляет собой оценку из 33 пунктов (0, 1 или 2 балла по каждому пункту) и дает общий функциональный балл. Диапазон: 0-66, где более высокий балл отражает лучшую производительность. Дополнительные баллы не используются.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Oslo University Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University Medical Center Groningen
National Health Service, United Kingdom

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Anette ramm-Pettersen, MD, PhD, Head of Department

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
9 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
9 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 мая 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2017/2123

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования HFMS, MRC, ACTIVLIM, PedsQl-4.0

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками