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Europäisches pädiatrisches AFM im Zusammenhang mit der EV-D68-Folgestudie.

7. Mai 2018 aktualisiert von: Helle Cecilie Viekilde Pfeiffer, Oslo University Hospital

Eine klinische Beobachtungsfolgestudie zu europäischen pädiatrischen Fällen von akuter schlaffer Myelitis im Zusammenhang mit einer EV-D68-Infektion.

Die Studie ist eine Folgestudie an Kindern mit akuter schlaffer Parese im Zusammenhang mit einer Enterovirus-D68-Infektion. Teilnahmeberechtigt sind nur in Europa lebende Kinder. Ziel der Studie ist es, den Ausgang der Krankheit zu klären und mögliche klinische Korrelationen mit dem Ausgang zu untersuchen, einschließlich anfänglicher Schwere, demografische Merkmale, Behandlung und MRT-Befunde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Titel: Klinische Beobachtungs-Follow-up-Studie von Kindern mit akuter schlaffer Myelitis im Zusammenhang mit einer EV-D68-Infektion – eine europaweite Zusammenarbeit.

Studienziele: Untersuchung des klinischen Ergebnisses und der Funktion von Patienten mit akuter schlaffer Myelitis in Verbindung mit einer Enterovirus (EV)-D68-Infektion nach 1 bis 3 Jahren, um Ärzte bei der Bereitstellung von Prognosen für Patienten zu unterstützen und weitere Untersuchungen zu leiten.

Primäres Ziel wird sein:

• Funktionelle Bewertung unter Verwendung der Hammersmith Functional Motor Scale (HFMS)-Score bei der Nachsorge; 1, 2 und 3 Jahre, je nach Zeitpunkt des Debüts

Sekundäre Ziele sind die Beschreibung dieser sekundären Ergebnisse und ihrer Veränderungen im Laufe der Zeit, vom Beginn bis zu 1, 2 und 3 Jahren, je nach Zeitpunkt des Auftretens:

  • Summenwert des Medical Research Council (MRC) bei akuter Erkrankung und nach 1, 2 und 3 Jahren Follow-up, abhängig vom Zeitpunkt des Auftretens sowie möglichen Verbesserungen im Laufe der Zeit
  • MRC-Score im am stärksten betroffenen Gelenk bei akuter Erkrankung und nach 1, 2 und 3 Jahren Follow-up, abhängig vom Zeitpunkt des ersten Auftretens, sowie mögliche Verbesserungen im Laufe der Zeit
  • Lebensqualität nach 1, 2 und 3 Jahren Follow-up, abhängig vom Zeitpunkt des Beginns, gemessen mit dem Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 4.0.
  • Anzahl der Tage, an denen eine Intensivpflege erforderlich ist (Bereich und Mittelwert)
  • Anzahl der Tage, an denen eine mechanische Beatmung erforderlich ist (Bereich und Mittelwert)
  • Die Anzahl der Todesfälle wird gemeldet
  • Die Anzahl der vollständigen Wiederherstellungen wird gemeldet

Erkundungsziele:

  • Untersuchung demografischer Parameter und deren Beziehung zum Ergebnis (HFMS/ MRC-Score/ ACTIVLIM/ PedsQL 4.0)
  • Erforschung verschiedener Behandlungen und ihrer Beziehung zum Ergebnis (HFMS/ MRC-Score/ ACTIVLIM/ PedsQL 4.0)
  • Untersuchung verschiedener klinischer Parameter und deren Zusammenhang mit dem Outcome (HFMS/ MRC-Score/ ACTIVLIM/ PedsQL 4.0)
  • Erforschung zeitlicher Aspekte des Genesungsprozesses (Änderungen des individuellen MRC-Scores und des MRC-Summenscores).
  • Merkmale im MRT werden im Hinblick auf Ergebnismessungen untersucht (HFMS/ MRC-Score/ ACTIVLIM/ PedsQL 4.0)
  • Bei wiederholten MRT-Untersuchungen werden die Veränderungen beschrieben
  • Bei wiederholten neurophysiologischen Untersuchungen werden Veränderungen beschrieben.

Klinisches Studien-/Interventionsdesign: Dies ist eine klinische Beobachtungsstudie, die darauf abzielt, alle registrierten europäischen AFM-EVD68-Patienten unter 18 Jahren einzuschließen.

Sicherheitsendpunkte: In dieser Studie wird keine Behandlung durchgeführt. Wenn uns wichtige Sicherheitsprobleme in Bezug auf die eingeschlossenen Behandlungsschemata oder die unterstützende Behandlung des Patienten bekannt werden, sollte der verantwortliche behandelnde Arzt umgehend per E-Mail informiert werden.

Dauer der Studie: Die Studie soll zwei Jahre lang jährlich Follow-up-Daten liefern. Die Aufnahme beginnt im März 2018 und die Studie endet im März 2020. Die Analyse der Daten kann danach für ein Jahr fortgesetzt werden.

Follow-up: Die Studie ist selbst eine Follow-up-Studie. Die Nachsorge erfolgt so nah wie möglich an 1 Jahr nach Beginn und danach jedes Jahr für mindestens 2 Jahre.

Die Studie ist als klinische Folgestudie zur Untersuchung der Ergebnisse von Patienten mit akuter schlaffer Parese im Zusammenhang mit Enterovirus D68 gedacht. Die Patienten werden einer standardmäßigen neurologischen Untersuchung und Beurteilung unter Verwendung der Hammersmith Functional Motor Scale Expanded unterzogen. Die Eltern/das Kind werden gebeten, ein Formular zur Lebensqualität und Aktivität des täglichen Lebens auszufüllen. Es gibt keine schmerzhaften oder invasiven Eingriffe und die Dauer jedes Besuchs beträgt voraussichtlich ca. 4 Stunden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Anette Ramm-Pettersen, MD, PhD
  • Telefonnummer: 0047 23070000
  • E-Mail: arammpet@ous-hf.no

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Rekrutierung
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
          • Helle CV Pfeiffer, MD. PhD
          • Telefonnummer: +47 23076182
          • E-Mail: helvie@ous-hf.no

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akute schlaffe Parese (AFP) zu Beginn und
  • Enterovirus D-68-Polymerase-Kettenreaktion (PCR) positiv in jeder Probe in einer rechtzeitigen Probe (+/- 3 Wochen nach Beginn der Parese) und
  • Alter <18 Jahre bei Beginn und
  • Magnetresonanztomographie (MRT) der Wirbelsäule und des Gehirns zu Beginn mit Anzeichen einer Myelitis.

Ausschlusskriterien:

  • Großes Trauma
  • Bösartigkeit des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Blutungen oder Infarkte im ZNS
  • Frühere demyelinisierende Erkrankung
  • Andere Infektionen als Ursache der Myelitis sind wahrscheinlicher
  • Patient und/oder Erziehungsberechtigter ist nicht in der Lage/willens, die Einverständniserklärung zu unterschreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Total Hammersmith Functional Motor Scale – Ergebnis bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 1 Jahr

O'Hagen, J.M., et al. (2007). "Eine erweiterte Version der Hammersmith Functional Motor Scale für SMA II und III Patienten." Neuromuscul Disord 17(9-10): 693-697.Neurol. 2003;7(4):155-9.

Die Skala besteht aus 33 Punkten (0, 1 oder 2 Punkte in jedem Punkt) und ergibt eine funktionale Gesamtpunktzahl. Bereich: 0-66, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Leistung widerspiegelt. Es werden keine Teilnoten verwendet.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Oslo University Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University Medical Center Groningen
National Health Service, United Kingdom

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Anette ramm-Pettersen, MD, PhD, Head of Department

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. April 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. April 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017/2123

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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