Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

European Pediatric AFM, joka liittyy EV-D68-seurantatutkimukseen.

maanantai 7. toukokuuta 2018 päivittänyt: Helle Cecilie Viekilde Pfeiffer, Oslo University Hospital

Kliininen havaintoseurantatutkimus EV-D68-infektioon liittyvästä akuutista velttomyeliitistä Euroopassa.

Tutkimus on seurantatutkimus lapsilla, joilla on enterovirus D68 -infektioon liittyvä akuutti veltto pareesi. Vain Euroopassa asuvat lapset ovat tukikelpoisia. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää taudin lopputulos ja tutkia mahdollista kliinistä korrelaatiota lopputulokseen, mukaan lukien alkuvakavuus, demografiset ominaisuudet, hoito- ja magneettikuvaustulokset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Otsikko: Kliininen havainnollinen seurantatutkimus lapsista, joilla on EV-D68-infektioon liittyvä akuutti veltto myeliitti – Euroopan laajuinen yhteistyö.

Tutkimuksen tavoitteet: Tutkia enterovirus (EV)-D68-infektioon liittyvää akuuttia velttomyeliittiä sairastavien potilaiden kliinistä lopputulosta ja toimintaa 1-3 vuoden kuluttua kliinikoiden auttamiseksi ennusteiden antamisessa potilaille ja jatkotutkimusten ohjaamiseksi.

Ensisijainen tavoite tulee olemaan:

• Toiminnallinen arviointi Hammersmith Functional Motor Scale (HFMS) -pistemäärällä seurannassa; 1, 2 ja kolme vuotta debyyttiajasta riippuen

Toissijaisina tavoitteina on kuvata näitä toissijaisia ​​tuloksia ja niiden muutoksia ajan kuluessa, alkamisesta 1, 2 ja 3 vuoteen, debyyttiajasta riippuen:

  • Medical Research Councilin (MRC) summapisteet akuutin sairauden yhteydessä ja 1, 2 ja 3 vuoden seurannassa riippuen debyyttiajasta sekä mahdollisista parannuksista ajan myötä
  • MRC-pisteet eniten sairastuneessa nivelessä akuutin sairauden yhteydessä ja 1, 2 ja 3 vuoden seurannassa debyyttiajasta riippuen sekä mahdolliset parannukset ajan myötä ACTIVLIM-toiminnallinen pistemäärä 1, 2 ja 3 vuoden seurannassa debyyttiajasta riippuen
  • Elämänlaatu 1, 2 ja 3 vuoden seurannassa riippuen puhkeamisajasta mitattuna Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 4.0:lla.
  • Tehohoitoa vaativien päivien lukumäärä (väli ja keskiarvo)
  • Mekaanisen ilmanvaihdon vaativien päivien lukumäärä (alue ja keskiarvo)
  • Kuolleiden määrä ilmoitetaan
  • Täydellisten palautusten lukumäärä ilmoitetaan

Tutkivat tavoitteet:

  • Demografisten parametrien tutkiminen ja kuinka se liittyy lopputulokseen (HFMS/ MRC-score/ ACTIVLIM/ PedsQL 4.0)
  • Erilaisten hoitojen tutkiminen ja kuinka se liittyy lopputulokseen (HFMS/ MRC-score/ ACTIVLIM/ PedsQL 4.0)
  • Erilaisten kliinisten parametrien tutkiminen ja kuinka se liittyy lopputulokseen (HFMS/ MRC-score/ ACTIVLIM/ PedsQL 4.0)
  • Toipumisprosessin aikanäkökohtien tutkiminen (yksittäisten MRC-pisteiden ja MRC-pisteiden summan muutokset).
  • MRI:n ominaisuuksia tarkastellaan tulosmittausten (HFMS/ MRC-score/ ACTIVLIM/ PedsQL 4.0) suhteen.
  • Tapauksissa, joissa MRI-kuvauksia tehdään toistuvasti, muutokset kuvataan
  • Toistuvissa neurofysiologisissa tutkimuksissa muutokset kuvataan.

Kliininen tutkimus/interventiosuunnittelu: Tämä on kliininen havainnointitutkimus, jonka tavoitteena on ottaa mukaan kaikki rekisteröidyt eurooppalaiset AFM-EVD68-potilaat, jotka ovat alle 18-vuotiaita.

Turvallisuuspäätepisteet: Tässä tutkimuksessa ei ole annettu hoitoa. Jos saamme tietoomme tärkeitä turvallisuuskysymyksiä koskien potilaan hoito- tai tukihoitoa, ilmoitamme asiasta vastaavalle hoitavalle lääkärille viipymättä sähköpostitse.

Tutkimuksen kesto: Tutkimuksen on tarkoitus tuottaa seurantatietoja joka vuosi kahden vuoden ajan. Osallistuminen alkaa maaliskuussa 2018 ja tutkimus päättyy maaliskuussa 2020. Tietojen analysointia voidaan tämän jälkeen jatkaa vuoden ajan.

Seuranta: Tutkimus on itse seurantatutkimus. Seuranta tehdään mahdollisimman lähellä 1 vuoden kuluttua taudin alkamisesta ja sen jälkeen joka vuosi vähintään 2 vuoden ajan.

Tutkimus on tarkoitettu kliiniseksi seurantatutkimukseksi, jossa selvitetään enterovirus D68:aan liittyvän akuutin veltto pareesin potilaiden tuloksia. Potilaille tehdään standardi neurologinen tutkimus ja arviointi käyttämällä laajennettua Hammersmithin toiminnallista motorista asteikkoa. Vanhempia/lapsia pyydetään täyttämään elämänlaatua ja päivittäistä toimintaa koskeva lomake. Kivuliaita tai invasiivisia toimenpiteitä ei tule ja jokaisen käynnin keston voidaan olettaa olevan n. 4 tuntia.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Anette Ramm-Pettersen, MD, PhD
  • Puhelinnumero: 0047 23070000
  • Sähköposti: arammpet@ous-hf.no

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Oslo, Norja
        • Rekrytointi
        • Oslo University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Helle CV Pfeiffer, MD. PhD
          • Puhelinnumero: +47 23076182
          • Sähköposti: helvie@ous-hf.no

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Akuutti veltto pareesi (AFP) alkaessa ja
  • Enterovirus D-68 -polymeraasiketjureaktio (PCR) positiivinen missä tahansa näytteessä oikea-aikaisessa näytteessä (+/- 3 viikkoa pareesin alkamisesta) ja
  • Ikä alle 18 vuotta alkaessa ja
  • Selkärangan ja aivojen magneettikuvaus (MRI) myeliitin oireiden alkaessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Suuri trauma
  • keskushermoston (CNS) pahanlaatuisuus
  • Verenvuoto tai infarktit keskushermostossa
  • Aiempi demyelinisoiva sairaus
  • Muut myeliitin aiheuttajat infektiot ovat todennäköisempiä
  • Potilas ja/tai laillinen huoltaja ei voi/halua allekirjoittamaan suostumuslomaketta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hammersmith Functional Motor scale - pisteet seurannassa
Aikaikkuna: 1 vuosi

O'Hagen, J. M., et ai. (2007). "Hammersmith Functional Motor Scalen laajennettu versio SMA II- ja III -potilaille." Neuromuscul Disord 17(9-10): 693-697. Neurol. 2003;7(4):155-9.

Asteikko on 33 pisteen arviointi (0, 1 tai 2 pistettä jokaisessa kohdassa) ja tuloksena on toiminnallinen kokonaispistemäärä. Alue: 0–66, korkeampi pistemäärä kuvastaa parempaa suorituskykyä. Alapisteitä ei käytetä.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Oslo University Hospital

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University Medical Center Groningen
National Health Service, United Kingdom

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Anette ramm-Pettersen, MD, PhD, Head of Department

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 9. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 9. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 9. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 9. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 17. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 11. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 7. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2017/2123

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Veltto hemiplegia

Kliiniset tutkimukset HFMS, MRC, ACTIVLIM, PedsQl-4.0

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia