Perioperativ Omega Three og virkningen på immunitet (PROTEIN)
Et randomiseret kontrolleret forsøg med standard- eller DHA/EPA-suppleret enteral ernæring hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kolorektal kirurgi
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Det Forenede Kongerige, GU2 7WG
- Royal Surrey County Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med kolorektal cancer, der gennemgår elektiv laparoskopisk kolorektal resektion.
- Voksen på 18 år eller derover.
- Evne til at give samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende diagnose af diabetes mellitus, der kræver medicin.
- Indtagelse af > 3 alkoholholdige drikkevarer/dag
- Allerede på omega-3 tilskud
- Gravid
- Patienter på heparininfusion perioperativt
- Patienter på immunsuppressive lægemidler
- Regelmæssige / daglige rygere
- Patienter, der har behov for en blodtransfusion på et hvilket som helst tidspunkt dag 7 før operation til dag 1 efter operationen.
- Vegansk eller vegetarisk
- Allergi over for komælk eller hvede
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Patienter, der gennemgår standard laparoskopisk kolorektal resektion uden omega-3 beriget peri-operativ ernæringsstøtte
|
|
|
Eksperimentel: Omega 3
Patienter i denne gruppe vil modtage 7 dage før og 7 dage efter operationen af et kosttilskud beriget med 1,42 g/dosis af fiskeolierne EPA og DHA.
Tilskuddet er færdigblandet og tages to gange dagligt i i alt 14 dage.
|
200 ml, færdigblandet oralt kosttilskud, der giver 1,42 g pr. flaske EPA og DHA.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i fagocytose af patogener
Tidsramme: Baseline [2-4 uger før operation], operationsdag [dag 7 efter kosttilskud], dag 1 efter operation [dag 8 efter tilskud].
|
Fagocytose af E. Coli, S.Aureus og Candida målt med flowcytometri
|
Baseline [2-4 uger før operation], operationsdag [dag 7 efter kosttilskud], dag 1 efter operation [dag 8 efter tilskud].
|
|
Ændringer i cellemembransammensætning
Tidsramme: Baseline [2-4 uger før operation], operationsdag [dag 7 efter kosttilskud], dag 1 efter operation [dag 8 efter tilskud].
|
Ved hjælp af gaskromatografi, måling af procentdelen af omega-3 i cellemembraner
|
Baseline [2-4 uger før operation], operationsdag [dag 7 efter kosttilskud], dag 1 efter operation [dag 8 efter tilskud].
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infektiøse komplikationer
Tidsramme: 30 dage
|
Beskrivelser i tillæg 1 for diagnostiske kriterier
|
30 dage
|
|
Ikke-infektiøse komplikationer
Tidsramme: 30 dage
|
Beskrivelser i tillæg 1 for diagnostiske kriterier
|
30 dage
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Højst 90 dage
|
Opholdets længde i dage i henhold til elektroniske udskrivningsregistre
|
Højst 90 dage
|
|
Sarkopeni
Tidsramme: Baseline [Præoperativ stadieinddeling CT-scanning] og 6 måneder +/- 2 måneder
|
Ændringer i kropssammensætning målt på CT-scanning
|
Baseline [Præoperativ stadieinddeling CT-scanning] og 6 måneder +/- 2 måneder
|
|
Livskvalitet (EORTC: QLQC30)
Tidsramme: Baseline og 3 uger efter operationen +/- 7 dage
|
Spørgeskema om livskvalitet EORTC: QLQC30.
Et 30 element valideret spørgeskema.
Symptomer er grupperet i skalaer: Fysisk funktion, rollefunktion, følelsesmæssig funktion, kognitiv funktion og social funktion.
Derudover omfatter symptomskalaer: træthed, kvalme, opkastning, smerter, dyspnø, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder.
28 af skalaerne går fra 1 til 4, hvor 4 er mest symptomatiske, 1 mindst.
De 2 resterende skalaer for generel sundhed og livskvalitet er skaleret 1-7, hvor 7 er den bedste og 1 den dårligste.
De 30 spørgsmål kan kombineres til en global score, hvor de 2 globale skalaer vendes om, så 7 bliver den dårligste livskvalitet eller sundhed og 1 den bedste.
|
Baseline og 3 uger efter operationen +/- 7 dage
|
|
Ændringer i håndgrebsstyrke
Tidsramme: Baseline [Præoperativ stadieinddeling CT-scanning] og 6 måneder +/- 2 måneder
|
Fysisk måling af håndgrebsstyrke ved hjælp af hånddyanamometer til at hjælpe med diagnosticering af sarkopeni/funktionel status.
|
Baseline [Præoperativ stadieinddeling CT-scanning] og 6 måneder +/- 2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- Neurologiske manifestationer
- Hæmatologiske sygdomme
- Ernæringsforstyrrelser
- Neuromuskulære manifestationer
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Leukocytlidelser
- Muskelatrofi
- Atrofi
- Sårinfektion
- Sarkopeni
- Fejlernæring
- Postoperative komplikationer
- Kirurgisk sårinfektion
- Fagocyt bakteriedræbende dysfunktion
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 18SURN238410
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .