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Ômega Três perioperatório e o efeito na imunidade (PROTEIN)

26 de setembro de 2022 atualizado por: Daniel White, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Um estudo controlado randomizado de nutrição enteral suplementada com DHA/EPA padrão em pacientes submetidos à cirurgia colorretal laparoscópica

O câncer de intestino é a segunda causa mais comum de morte relacionada ao câncer no Reino Unido, com 50.000 novos casos e mais de 15.000 mortes anualmente. A cirurgia é a base do tratamento e as complicações mais comuns são uma infecção da ferida ou dos pulmões. Estes podem prolongar a permanência hospitalar, reduzir a qualidade de vida e até aumentar o risco de morte. Pacientes com câncer de intestino são frequentemente desnutridos. A otimização da nutrição com suplementos como óleo de peixe pode melhorar a resposta imune dos pacientes, ajudando a prevenir tais complicações, encurtar o tempo de internação, melhorar a qualidade de vida e a sobrevida geral.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O câncer de intestino é a segunda causa mais comum de morte relacionada ao câncer no Reino Unido, com 50.000 novos casos e mais de 15.000 mortes anualmente. A cirurgia é a base do tratamento e as complicações mais comuns são uma infecção da ferida ou dos pulmões. Estes podem prolongar a permanência hospitalar, reduzir a qualidade de vida e até aumentar o risco de morte. Pacientes com câncer de intestino são frequentemente desnutridos. A otimização da nutrição com suplementos como óleo de peixe pode melhorar a resposta imune dos pacientes, ajudando a prevenir tais complicações, encurtar o tempo de internação, melhorar a qualidade de vida e a sobrevida geral. Estamos cada vez mais familiarizados com o termo IMC, índice de massa corporal, que usamos para categorizar a obesidade na área da saúde. Um termo mais recente neste domínio é o de sarcopenia, uma baixa massa muscular em relação ao seu tamanho, sem relação com o seu peso ou densidade de gordura. Isso pode ser medido de várias maneiras, incluindo uma varredura realizada rotineiramente no tratamento do câncer de intestino, uma tomografia computadorizada. As evidências mostram que pessoas com baixa massa muscular, independentemente de seu peso total, apresentam mais complicações do que aquelas que têm quantidades saudáveis ​​de músculos. Nossa hipótese é que os pacientes suplementados com óleo de peixe antes e depois da cirurgia experimentarão um aumento de sua resposta imune e, posteriormente, encontrarão menos complicações infecciosas, menor tempo de internação e melhor qualidade de vida. Também prevemos que menos pacientes com nutrição extra antes e depois da cirurgia desenvolverão sarcopenia e evitarão os riscos associados a essa condição. O estudo será realizado apenas naqueles com câncer de intestino que planejam fazer uma operação de buraco da fechadura, já que esta é agora a abordagem mais comum para a cirurgia. Planejamos recrutar 40 pacientes, 20 para receber o suplemento e 20 para formar um grupo de comparação ou controle.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7WG
        • Royal Surrey County Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer colorretal submetidos à ressecção colorretal laparoscópica eletiva.
  • Adulto com idade igual ou superior a 18 anos.
  • Capacidade de consentimento

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico pré-existente de Diabetes mellitus, necessitando de medicação.
  • Consumo de > 3 bebidas alcoólicas/dia
  • Já em suplementação de ômega-3
  • Grávida
  • Pacientes em infusão de heparina no perioperatório
  • Pacientes em uso de drogas imunossupressoras
  • Fumantes regulares / diários
  • Pacientes que necessitam de transfusão de sangue em qualquer ponto do dia 7 pré-operatório ao dia 1 pós-operatório.
  • Vegano ou Vegetariano
  • Alergia ao leite de vaca ou trigo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Ao controle
Pacientes submetidos à ressecção colorretal laparoscópica padrão sem suporte nutricional perioperatório enriquecido com ômega-3
Experimental: Ômega-3
Os pacientes deste grupo receberão 7 dias antes e 7 dias após a cirurgia de um suplemento nutricional enriquecido com 1,42g/dose de óleos de peixe EPA e DHA. O suplemento é pré-misturado e será tomado duas vezes ao dia por um total de 14 dias.
Suplemento dietético: Ômega-3
Suplemento nutricional oral pré-misturado de 200ml fornecendo 1,42g por frasco de EPA e DHA.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na fagocitose de patógenos
Prazo: Linha de base [2-4 semanas antes da cirurgia], dia da cirurgia [dia 7 após a suplementação nutricional], dia 1 após a cirurgia [dia 8 após a suplementação].
Fagocitose de E.Coli, S.Aureus e Candida medida com citometria de fluxo
Linha de base [2-4 semanas antes da cirurgia], dia da cirurgia [dia 7 após a suplementação nutricional], dia 1 após a cirurgia [dia 8 após a suplementação].
Mudanças na composição da membrana celular
Prazo: Linha de base [2-4 semanas antes da cirurgia], dia da cirurgia [dia 7 após a suplementação nutricional], dia 1 após a cirurgia [dia 8 após a suplementação].
Usando cromatografia gasosa, medindo a porcentagem de ômega-3 dentro das membranas celulares
Linha de base [2-4 semanas antes da cirurgia], dia da cirurgia [dia 7 após a suplementação nutricional], dia 1 após a cirurgia [dia 8 após a suplementação].

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações infecciosas
Prazo: 30 dias
Descrições apresentadas no suplemento 1 para critérios diagnósticos
30 dias
Complicações não infecciosas
Prazo: 30 dias
Descrições apresentadas no suplemento 1 para critérios diagnósticos
30 dias
Duração da internação
Prazo: No máximo 90 dias
Tempo de internação em dias conforme registros eletrônicos de alta
No máximo 90 dias
Sarcopenia
Prazo: Linha de base [TC de estadiamento pré-operatório] e 6 meses +/- 2 meses
Mudanças na composição corporal medidas na tomografia computadorizada
Linha de base [TC de estadiamento pré-operatório] e 6 meses +/- 2 meses
Qualidade de Vida (EORTC: QLQC30)
Prazo: Linha de base e 3 semanas após a cirurgia +/- 7 dias
Questionário de qualidade de vida EORTC: QLQC30. Um questionário validado de 30 elementos. Os sintomas são agrupados em escalas: função física, função do papel, função emocional, função cognitiva e função social. Além disso, escalas de sintomas incluem: fadiga, náusea, vômito, dor, dispneia, insônia, perda de apetite, constipação, diarreia e dificuldades financeiras. 28 das escalas variam de 1 a 4, sendo 4 o mais sintomático e 1 o menos. As 2 escalas restantes para saúde geral e qualidade de vida são graduadas de 1 a 7, sendo 7 a melhor e 1 a pior. As 30 questões podem ser combinadas para uma pontuação global, caso em que as 2 escalas globais são invertidas de modo que 7 se torne a pior qualidade de vida ou saúde e 1 a melhor.
Linha de base e 3 semanas após a cirurgia +/- 7 dias
Mudanças na força de preensão manual
Prazo: Linha de base [TC de estadiamento pré-operatório] e 6 meses +/- 2 meses
Medição física da força de preensão manual usando dinamômetro de mão para auxiliar no diagnóstico de sarcopenia/estado funcional.
Linha de base [TC de estadiamento pré-operatório] e 6 meses +/- 2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
19 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
19 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de setembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 18SURN238410

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

A aprovação ética permite o compartilhamento de dados anonimizados com colaboradores da Universidade de Surrey.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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