Okołooperacyjne kwasy omega-3 i wpływ na odporność (PROTEIN)
Randomizowana, kontrolowana próba żywienia dojelitowego standardowego lub z dodatkiem DHA/EPA u pacjentów poddawanych laparoskopowej operacji jelita grubego
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Zjednoczone Królestwo, GU2 7WG
- Royal Surrey County Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rakiem jelita grubego poddawani planowej laparoskopowej resekcji jelita grubego.
- Osoba dorosła w wieku 18 lat lub starsza.
- Zdolność do wyrażenia zgody
Kryteria wyłączenia:
- Istniejąca wcześniej diagnoza cukrzycy wymagająca leczenia.
- Spożycie > 3 napojów alkoholowych dziennie
- Już na suplementacji omega-3
- W ciąży
- Pacjenci otrzymujący wlew heparyny w okresie okołooperacyjnym
- Pacjenci przyjmujący leki immunosupresyjne
- Regularni / Codzienni palacze
- Pacjenci wymagający transfuzji krwi w dowolnym momencie od dnia 7 przed operacją do dnia 1 po operacji.
- wegańskie lub wegetariańskie
- Alergia na mleko krowie lub pszenicę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci poddawani standardowej laparoskopowej resekcji jelita grubego bez okołooperacyjnego wsparcia żywieniowego wzbogaconego kwasami omega-3
|
|
|
Eksperymentalny: Omega-3
Pacjenci z tej grupy otrzymają 7 dni przed i 7 dni po operacji suplement diety wzbogacony o 1,42 g/dawkę olejów rybich EPA i DHA.
Suplement jest wstępnie zmieszany i będzie przyjmowany dwa razy dziennie przez łącznie 14 dni.
|
200 ml, wstępnie zmieszany doustny suplement diety, dostarczający 1,42 g na butelkę EPA i DHA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w fagocytozie patogenów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa [2-4 tygodnie przed operacją], dzień operacji [7 dzień po suplementacji], dzień 1 po operacji [8 dzień po suplementacji].
|
Fagocytoza E.Coli, S.Aureus i Candida mierzona metodą cytometrii przepływowej
|
Wartość wyjściowa [2-4 tygodnie przed operacją], dzień operacji [7 dzień po suplementacji], dzień 1 po operacji [8 dzień po suplementacji].
|
|
Zmiany w składzie błony komórkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa [2-4 tygodnie przed operacją], dzień operacji [7 dzień po suplementacji], dzień 1 po operacji [8 dzień po suplementacji].
|
Za pomocą chromatografii gazowej mierzy procentową zawartość omega-3 w błonach komórkowych
|
Wartość wyjściowa [2-4 tygodnie przed operacją], dzień operacji [7 dzień po suplementacji], dzień 1 po operacji [8 dzień po suplementacji].
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania zakaźne
Ramy czasowe: 30 dni
|
Opisy w dodatku 1 dla kryteriów diagnostycznych
|
30 dni
|
|
Powikłania niezakaźne
Ramy czasowe: 30 dni
|
Opisy w dodatku 1 dla kryteriów diagnostycznych
|
30 dni
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Maksymalnie 90 dni
|
Długość pobytu w dniach zgodnie z elektroniczną ewidencją wypisów
|
Maksymalnie 90 dni
|
|
Sarkopenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa [Przedoperacyjna ocena stopnia zaawansowania tomografii komputerowej] i 6 miesięcy +/-2 miesiące
|
Zmiany w składzie ciała mierzone na tomografii komputerowej
|
Wartość wyjściowa [Przedoperacyjna ocena stopnia zaawansowania tomografii komputerowej] i 6 miesięcy +/-2 miesiące
|
|
Jakość życia (EORTC: QLQC30)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 tygodnie po operacji +/- 7 dni
|
Kwestionariusz jakości życia EORTC: QLQC30.
Zwalidowany kwestionariusz składający się z 30 elementów.
Objawy są pogrupowane w skale: funkcja fizyczna, funkcja roli, funkcja emocjonalna, funkcja poznawcza i funkcja społeczna.
Ponadto skale objawów obejmują: zmęczenie, nudności, wymioty, ból, duszność, bezsenność, utratę apetytu, zaparcia, biegunkę i trudności finansowe.
28 skal mieści się w zakresie od 1 do 4, przy czym 4 oznacza najbardziej symptomatyczne, a 1 najmniej.
Pozostałe 2 skale ogólnego stanu zdrowia i jakości życia mają skalę od 1 do 7, gdzie 7 oznacza najlepszą, a 1 najgorszą.
30 pytań można połączyć w celu uzyskania ogólnego wyniku, w którym to przypadku 2 globalne skale są odwrócone, tak że 7 oznacza najgorszą jakość życia lub zdrowia, a 1 najlepszą.
|
Wartość wyjściowa i 3 tygodnie po operacji +/- 7 dni
|
|
Zmiany w sile chwytu dłoni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa [Przedoperacyjna ocena stopnia zaawansowania tomografii komputerowej] i 6 miesięcy +/-2 miesiące
|
Fizyczny pomiar siły chwytu dłoni za pomocą dyanamometru ręki jako pomoc w diagnozie sarkopenii / stanu funkcjonalnego.
|
Wartość wyjściowa [Przedoperacyjna ocena stopnia zaawansowania tomografii komputerowej] i 6 miesięcy +/-2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Infekcje
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Objawy neurologiczne
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia odżywiania
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Zaburzenia leukocytów
- Zanik mięśni
- Zanik
- Infekcja rany
- Sarkopenia
- Niedożywienie
- Powikłania pooperacyjne
- Infekcja rany chirurgicznej
- Dysfunkcja bakteriobójcza fagocytów
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18SURN238410
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .